Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Nowej Zelandii
End-to-end wsparcieEnd-to-end zapewnianeprzez światowej klasy ekspertów

Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Nowej Zelandii – przegląd

Nowa Zelandia to dobrze uregulowany rynek farmaceutyczny, którego przepisy są zgodne z wytycznymi międzynarodowych organów regulacyjnych, takich jak FDA, EMA, Health Canada oraz australijska agencja TGA. Dzięki tej zgodności producenci mogą korzystać z danych zebranych na całym świecie podczas ubiegania się o rejestrację leków w Nowej Zelandii.

Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych w Nowej Zelandii (Medsafe Nowozelandzki Urząd wyroby medyczne Leków i wyroby medyczne (Medsafe) nadzoruje ocenę, zatwierdzanie i monitorowanie leków.

Najważniejsze wymogi regulacyjne Medsafe obejmują:

• Złożenie wniosku o dopuszczenie nowego leku (NMA) w Nowej Zelandii
• Dowody potwierdzające jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu
• Zgodność z zasadami GMP w odniesieniu do leków w Nowej Zelandii
• Zgodność z lokalnymi przepisami dotyczącymi etykietowania i pakowania
• Wyznaczenie sponsora z Nowej Zelandii

Firma Freyr wspiera producentów leków, firm biotechnologicznych oraz producentów leków generycznych w zakresie zarządzania procesem rejestracji leków w ramach systemu Medsafe, składania wniosków regulacyjnych, zarządzania cyklem życia produktu oraz zapewniania zgodności z przepisami po uzyskaniu rejestracji, aby umożliwić im sprawne wejście na rynek farmaceutyczny w Nowej Zelandii.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Nowej Zelandii

W Nowej Zelandii leki klasyfikuje się na podstawie kontroli dostaw oraz poziomu wymaganego nadzoru, zgodnie z definicjami zawartymi w Ustawie o lekach z 1981 r. i powiązanych przepisach:

• Leki na receptę: wydawane wyłącznie na podstawie recepty wystawionej przez lekarza.
• Leki dostępne wyłącznie w aptekach (leki wydawane wyłącznie przez farmaceutę): Leki wydawane przez farmaceutę po konsultacji, bez recepty.
• Leki dostępne wyłącznie w aptekach: sprzedawane wyłącznie w aptekach, bez konieczności konsultacji z farmaceutą.
• Leki dostępne w sprzedaży ogólnej: Uznany za bezpieczny do samodzielnego stosowania i dostępny w zwykłych sklepach detalicznych.
  • Leki niewymienione w wykazach klasyfikacyjnych określa się mianem leków dostępnych w wolnej sprzedaży (Wytyczne dotyczące regulacji produktów leczniczych w Nowej Zelandii, 2023–2024).
• Środki odurzające: substancje mogące powodować uzależnienie podlegają przepisom ustawy o nadużywaniu środków odurzających z 1975 r. (Wytyczne dotyczące regulacji produktów terapeutycznych w Nowej Zelandii: Przegląd przepisów, 2024).
• Proces klasyfikacji jest nadzorowany przez Komitet ds. Klasyfikacji Leków, a informacje o zmianach są ogłaszane w Dzienniku Urzędowym Nowej Zelandii (wytyczne Medsafe z 2024 r.).

Rejestracja i dopuszczenie produktów leczniczych w Nowej Zelandii

• Ścieżki regulacyjne:
  • Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NMA): Główna droga wprowadzania na rynek nowych leków, które nie były dotychczas w obrocie.
  • Zastosowanie w przypadku produktów pokrewnych: W odniesieniu do pokrewnych produktów terapeutycznych zgodnie z wytycznymi Medsafe.
  • W przypadku niektórych wniosków istnieje również ścieżka weryfikacyjna, oparta na zagranicznych zezwoleniach regulacyjnych (Ocena skutków regulacyjnych, 2025).
• Obowiązki sponsora: Wniosek może złożyć i prowadzić wyłącznie sponsor lub pełnomocnik z siedzibą w Nowej Zelandii (Wytyczne dotyczące regulacji produktów leczniczych w Nowej Zelandii, 2023).
• Wymagania dotyczące dokumentacji:
  • Zawiera szczegółowe dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Wymagane są dane kliniczne,GMP (Good Manufacturing Practice) , etykietowanie oraz ulotka informacyjna dla pacjenta (CMI).
• Ocena naukowa:
  • Medsafeocenia przedłożone dowody w świetle uznanych standardów i może w kilku etapach zwrócić się o dostarczenie dodatkowych danych.
  • Ocena obejmuje kontrolę jakości surowców, procesu produkcji, zapewnienia jakości oraz etykietowania w oparciu o kryteria obowiązujące w Nowej Zelandii.
• Zgoda na wprowadzenie do obrotu: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu wymagane jest uzyskanie zgody (zezwolenia) na podstawie rekomendacji wydanej przez Medsafe dla ministra lub jego przedstawiciela.
• Zmiany po wydaniu zezwolenia: O istotnych zmianach w zatwierdzonych lekach informuje się za pośrednictwem:
  • Powiadomienie o zmianie leku (CMN)
  • Zmiany, które można wprowadzić samodzielnie
  • Nie można przystąpić do zatwierdzania wprowadzenia na rynek zaktualizowanych produktów, dopóki nie zostanie udzielona zgoda na wprowadzenie zmian.
• Nadzór po wprowadzeniu na rynek:
  • Wszystkie dopuszczone do obrotu leki podlegają monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny bieżącej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oznakowania (Wytyczne dotyczące regulacji produktów leczniczych w Nowej Zelandii – część 8, 2020 r.).
  • Medsafe aktywnie monitoruje i rejestruje zdarzenia niepożądane, a w przypadku pojawienia się nowych danych dotyczących bezpieczeństwa może wycofać produkty z rynku lub zmienić treść zgód.