2 min czytania

Ustawa o lekach z 1981 r. jest fundamentem nowozelandzkich ram regulacyjnych dla produktów leczniczych. Nadzorowana przez Medsafe, nowozelandzki urzędu ds. bezpieczeństwa leków i wyrobów medycznych, ustawa reguluje produkcję, import, dystrybucję oraz sprzedaż leków i wyrobów medycznych w kraju. Jej głównym celem jest zapewnienie, że wszystkie produkty terapeutyczne są bezpieczne, skuteczne i charakteryzują się wysoką jakością, chroniąc tym samym zdrowie publiczne.

Kluczowe przepisy Ustawy o lekach z 1981 r.

  1. Definicja leków: Ustawa definiuje „lek” jako każdą substancję lub artykuł, z wyjątkiem wyrobu medycznego, który jest wytwarzany, importowany, sprzedawany lub dostarczany w całości lub głównie w celu podawania jednej lub większej liczbie osób w celach terapeutycznych.
  2. Regulacja wyrobów medycznych: Obejmuje ona również regulację wyrobów medycznych, zapewniając, że spełniają one normy bezpieczeństwa i wydajności.
  3. Licencjonowanie i zatwierdzanie: Ustawa określa wymagania dotyczące uzyskiwania zezwoleń na wytwarzanie, import lub dystrybucję leków i wyrobów medycznych.
  4. Ograniczenia dotyczące reklamy: Artykuł 20 ustawy zabrania reklamowania niezatwierdzonych leków, nawet pracownikom służby zdrowia, a kary obejmują grzywny w wysokości do 100 000 NZ$ oraz karę pozbawienia wolności do 6 miesięcy.

Ostatnie nowelizacje i aktualizacje

W 2025 roku rząd Nowej Zelandii przedstawił projekt ustawy o zmianie ustawy o lekach (Medicines Amendment Bill), mający na celu nowelizację ustawy o lekach z 1981 roku. Głównym celem tego projektu ustawy jest poprawa dostępu do leków poprzez zmniejszenie barier obecnie występujących w ustawie.

Kluczowe elementy projektu ustawy o zmianie ustawy o lekach:

  • Ścieżka weryfikacji: Projekt ustawy wprowadza „ścieżkę weryfikacji”, która umożliwia zatwierdzanie leków do dystrybucji w Nowej Zelandii, jeśli zostały one zatwierdzone przez dwa uznane organy regulacyjne za granicą. Ma to na celu przyspieszyć proces zatwierdzania leków, które zostały już uznane za bezpieczne i skuteczne na świecie.
  • Rozszerzone prawa do wystawiania recept: Rozszerza prawa do wystawiania recept tak, aby obejmowały one pielęgniarki praktykujące oraz upoważnione osoby uprawnione do wystawiania recept na niezatwierdzone leki finansowane przez Pharmac, co zwiększa dostępność leków dla pacjentów.
  • Kwestie równości w dostępie: Nowelizacje mają na celu poprawę dostępu do leków dla wszystkich mieszkańców Nowej Zelandii, przynosząc szczególne korzyści społecznostям wrażliwym i o dużych potrzebach, w tym osobom starszym, Maorysom i ludom Pacyfiku, osobom z niepełnosprawnościami oraz osobom cierpiącym na przewlekłe lub rzadkie schorzenia.

Organy regulacyjne

  • Medsafe: Działa w ramach Ministerstwa Zdrowia i odpowiada za stosowanie ustawy o lekach oraz powiązanych z nią przepisów. Medsafe nadzoruje zatwierdzanie nowych leków, licencjonowanie wytwórców, badania kliniczne, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz działania egzekucyjne.
  • Pharmac: Nowozelandzka agencja ds. zarządzania lekami, odpowiedzialna za ustalanie, które leki są finansowane przez państwo, oraz negocjowanie cen z dostawcami.

Patrząc w przyszłość

Projekt ustawy o zmianie ustawy o lekach odzwierciedla wysiłki Nowej Zelandii mające na celu unowocześnienie ram regulacyjnych, usprawnienie zatwierdzania leków oraz poprawę dostępu pacjentów do bezpiecznych i skutecznych terapii.

Zapewnij zgodność z przepisami w prosty sposób

Poruszanie się po otoczeniu regulacyjnym Nowej Zelandii może być skomplikowane. Freyr pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym usprawnić składanie dokumentacji rejestracyjnej, zapewnić zgodność z wymogami Medsafe oraz przyspieszyć wejście na rynek.

Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś, aby uprościć swoją strategię regulacyjną w Nowej Zelandii.