Przegląd klienta
Globalna firma zajmująca się technologiami medycznymi, posiadająca zróżnicowane portfolio wyrobów medycznych obejmujące wiele marek, potrzebowała bardziej ukierunkowanego podejścia do dostępu do informacji regulacyjnych. Jej zespoły ds. regulacyjnych i jakości działały w wielu kategoriach produktów i na różnych rynkach, co sprawiało, że szybkie ustalenie, które wymagania regulacyjne dotyczą konkretnych marek, wyrobów i linii produktów, było kluczowe.
Dysponując szerokim portfolio i dużą ilością globalnych informacji regulacyjnych do zarządzania, organizacja potrzebowała skalowalnego sposobu na bezpośrednie powiązanie zewnętrznych wymogów regulacyjnych ze swoją wewnętrzną strukturą produktów.
Wprowadzenie
Klient miał już dostęp do kompleksowego repozytorium przepisów globalnych. Jednak lokalizowanie wymagań istotnych dla konkretnej marki lub linii produktów nadal było czasochłonne.
Istniejące parametry wyszukiwania, takie jak obszar terapeutyczny, kategoria produktu, rynek czy rodzaj regulacji, często generowały szerokie zestawy informacji. Chociaż podstawowe przepisy były dostępne, użytkownicy nadal musieli samodzielnie oceniać, które wymagania odnoszą się do ich konkretnych wyrobów.
W miarę rozwoju portfolio klienta przepaść między globalnymi informacjami regulacyjnymi a ich zastosowaniem na poziomie produktów stawała się coraz trudniejsza do opanowania. W związku z tym organizacja potrzebowała uwzględniających marki ram informacji regulacyjnych, które mogłyby zapewnić ukierunkowany wgląd w obowiązujące przepisy w całym jej portfolio.
Usługi objęte zakresem
Rozbudowa globalnego repozytorium przepisów o identyfikatorach marek i produktów
Oznaczanie metadanymi i mapowanie przepisów na poziomie marki i produktu
Wsteczne mapowanie istniejących przepisów do katalogu marek klienta
Konfiguracja funkcji wyszukiwania i filtrowania na podstawie marki
Bieżące oznaczanie i utrzymanie nowo pozyskanych treści regulacyjnych
Współpraca między zespołami ds. technologii, operacji danych regulacyjnych oraz zespołami klienta
Wyzwanie
Kluczowe wyzwania
Zespoły ds. regulacyjnych poświęcały dużo czasu na przeglądanie nieistotnych lub zbyt ogólnych wyników.
Oceny zgodności dla konkretnych produktów wymagały dodatkowej interpretacji ręcznej.
Brak mapowania na poziomie marek zwiększał ryzyko pominięcia istotnych wymagań.
Zespoły ds. regulacyjnych i jakości nie dysponowały jednym, spersonalizowanym widokiem obowiązujących przepisów.
Proces ten był trudny do skalowania w rozrastającym się portfolio produktów obejmującym wiele marek.
Rozwiązanie
1
Wprowadzenie identyfikatorów marek i produktów
Freyr rozszerzył istniejące ramy Metadata przepisów, wprowadzając dedykowane identyfikatory poziomu marki i produktu. Umożliwiło to bezpośrednie powiązanie poszczególnych przepisów z markami, wyrobami i liniami produktów klienta.
2
Zamapowano istniejące treści regulacyjne
Przeprowadzono kompleksową analizę retrospektywną w celu powiązania istniejących w repozytorium przepisów z pełnym katalogiem marek klienta. Aby poprawić dokładność oznaczania, wykorzystano odpowiednie typy produktów, kategorie, rynki i klasyfikacje wyrobów.
3
Udoskonalono architekturę repozytorium
Zespoły ds. technologii i operacji danych regulacyjnych współdziałały przy konfiguracji repozytorium pod kątem oznaczania opartego na markach, wyszukiwania i bieżącej obsługi. Udoskonalone ramy obsłużyły zarówno treści historyczne, jak i nowo opublikowane przepisy.
4
Stworzono wyszukiwanie i filtrowanie oparte na markach
Opracowano przyjazny dla użytkownika interfejs wyszukiwania i filtrowania, umożliwiający wyszukiwanie obowiązujących przepisów poprzez wybranie lub wpisanie konkretnej marki, produktu lub wyrobu.
5
Ustanowiono ciągłe zarządzanie danymi
Wdrożono nowe procesy, aby zapewnić, że wszystkie napływające treści regulacyjne są oceniane i oznaczane pod kątem odpowiednich marek już w momencie ich pozyskiwania, co pozwala zachować dokładność i przydatność repozytorium w czasie.
Wpływ
100% pokrycia portfolio
Wszystkie globalne marki produktów zostały powiązane z dedykowanymi identyfikatorami marek w repozytorium przepisów.
>80% szybsze badania regulacyjne
Zespoły wewnętrzne znacznie skróciły czas potrzebny na zidentyfikowanie obowiązujących wymagań regulacyjnych.
O 50% mniej zakłóceń w wyszukiwaniu/h3>
Filtrowanie na poziomie marek zmniejszyło liczbę nieistotnych wyników i poprawiło precyzję wyszukiwania przepisów.
Tysiące oznaczonych przepisów
Duże ilości treści regulacyjnych zostały powiązane z odpowiednimi markami, produktami i wyrobami medycznymi.
Szybsze oceny zgodności
Zespoły uzyskały szybszy dostęp do wymagań specyficznych dla produktów w ramach wprowadzania na rynek, modyfikacji i bieżących działań związanych ze zgodnością.
Lepsza identyfikowalność i gotowość do audytów
Mapowanie regulacyjne dla poszczególnych marek stworzyło wyraźniejsze i bardziej uzasadnione powiązanie między wymogami regulacyjnymi a poszczególnymi produktami.
