2 minuty czytania

Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) oraz Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR) stanowią kluczową dokumentację nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobu medycznego i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD). Producenci wyrobów medycznych i IVD, zamierzający wprowadzić produkty na rynek Unii Europejskiej (UE), muszą przestrzegać Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, powszechnie nazywany PMS, jest jednym z takich wymagań zgodności, obowiązującym producentów wszystkich klas wyrobów i jest objęty artykułami 83-86 MDR oraz artykułami 78-81 IVDR. Wymagania dotyczące informacji, częstotliwości i składania raportów PMSR i PSUR różnią się w zależności od klasy wyrobu.

Producenci wyrobów medycznych niskiego ryzyka klasy I oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy A i B powinni prowadzić Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). PMSR nie musi być składany żadnemu organowi w celu uzyskania certyfikacji CE dla wyrobu. Raport ten powinien być sporządzany, okresowo aktualizowany i powinien być łatwo dostępny do przedłożenia właściwemu organowi na żądanie.

Producenci wyrobów medycznych umiarkowanego i wysokiego ryzyka klasy IIa, IIb, III oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy C, D powinni składać Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR). PSUR musi być złożony do Właściwego Organu lub Jednostki Notyfikowanej jako część dokumentacji technicznej. Dokument PSUR jest oceniany w ramach Oceny Zgodności.

PMSR powinien zawierać podsumowanie wyników i wniosków wynikających z analizy danych PMS zebranych zgodnie z planem PMS. Powinien również opisywać podjęte działania zapobiegawcze i korygujące. Z kolei PSUR powinien podsumowywać wyniki i wnioski wynikające z analizy danych dotyczących nadzoru, PMS i PMCF zebranych zgodnie z planem PMS. Powinien również opisywać podjęte działania zapobiegawcze i korygujące. PSUR powinien zawierać -

  • wnioski z oceny stosunku korzyści do ryzyka
  • główne ustalenia z poklinicznego monitorowania po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego (PMCF) lub monitorowania działania po wprowadzeniu do obrotu IVD (PMPF)
  • wielkość sprzedaży urządzenia oraz szacunkowa ocena wielkości i innych cech populacji używającej urządzenia, a także, w stosownych przypadkach, częstotliwości użytkowania urządzenia

Raporty (PMSR i PSUR) muszą być przygotowywane i aktualizowane przez cały okres użytkowania wyrobu. PMSR powinien być aktualizowany w miarę wprowadzania wszelkich nowych zmian do wyrobu medycznego klasy I lub IVD klasy A, B objętych zakresem. PSUR dla wyrobów klasy IIa powinien być aktualizowany w miarę potrzeb i co najmniej raz na dwa lata. PSUR dla wyrobów medycznych klasy IIb, III oraz IVD klasy C, D musi być aktualizowany corocznie.

Szukasz pomocy w tworzeniu PMSR i PSUR? Skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.