Czym są PMSR i PSUR?

Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) oraz okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) stanowią kluczową dokumentację dotyczącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD). Producenci wyrobów medycznych i IVD, którzy zamierzają wprowadzić swoje produkty na rynek Unii Europejskiej (UE), muszą przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, powszechnie nazywany PMS, jest jednym z takich wymogów zgodności, które mają zastosowanie do producentów wyrobów wszystkich klas i są objęte artykułami 83-86 rozporządzenia MDR oraz artykułami 78-81 rozporządzenia IVDR. Informacje, częstotliwość i wymagania dotyczące składania raportów PMSR i PSUR różnią się w zależności od klasy wyrobu.

Producenci wyrobów medycznych niskiego ryzyka klasy I oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) klasy A i B powinni prowadzić raport na temat nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). Raportu PMSR nie trzeba przedkładać żadnemu organowi w celu uzyskania certyfikatu CE dla wyrobu. Dokument ten należy opracować, okresowo aktualizować i udostępniać na żądanie właściwemu organowi.

Producenci wyrobów medycznych średniego i wysokiego ryzyka klasy IIa, IIb, III oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) klasy C i D powinni składać okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR). Raport PSUR należy przekazać właściwemu organowi lub jednostce notyfikowanej jako część dokumentacji technicznej. Dokument PSUR jest oceniany w ramach oceny zgodności.

PMSR powinien zawierać podsumowanie wyników i wniosków wyciągniętych z analizy danych PMS zebranych zgodnie z planem PMS. Powinien on również opisywać podjęte działania zapobiegawcze i korygujące. Z kolei PSUR powinien podsumowywać wyniki i wnioski wyciągnięte z analizy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, PMS i PMCF zebranych zgodnie z planem PMS. Powinien on również opisywać podjęte działania zapobiegawcze i korygujące. PSUR musi zawierać:

• wnioski z analizy stosunku korzyści do ryzyka
• główne wnioski z badania obserwacyjnego po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu (PMCF) lub badania dotyczącego oceny działania po wprowadzeniu wyrobu do obrotu w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro (PMPF)
• wielkość sprzedaży wyrobu oraz szacunkowa ocena wielkości i innych cech populacji korzystającej z wyrobu, a także, w stosownych przypadkach, częstotliwość stosowania wyrobu

Raporty (PMSR i PSUR) należy sporządzać i aktualizować przez cały okres eksploatacji wyrobu. Raport PMSR aktualizuje się w przypadku wprowadzania jakichkolwiek nowych zmian w objętych zakresem wyrobach medycznych klasy I lub wyrobach IVD klasy A i B. Raport PSUR dla wyrobów klasy IIa należy aktualizować w razie potrzeby, jednak nie rzadziej niż raz na dwa lata. Raport PSUR dla wyrobów medycznych klasy IIb, III oraz wyrobów IVD klasy C i D musi być aktualizowany co roku.

Szukasz pomocy w sporządzaniu dokumentacji PMSR i PSUR? Skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.