Czas czytania: 3 min
BIMO oznacza monitorowanie badań biometrycznych i klinicznych (Bioresearch Monitoring) – program inspekcji na miejscu i audytów danych mający na celu monitorowanie wszystkich aspektów przeprowadzania i raportowania badań regulowanych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Program został utworzony w 1977 roku po zidentyfikowaniu potrzeby przeprowadzania audytów w ośrodkach badań klinicznych. Głównym celem tego programu jest zapewnienie jakości i integralności danych przesyłanych w ramach zatwierdzeń nowych produktów i wniosków o dopuszczenie do obrotu. Ponadto program ten chroni również prawa i dobrostan ludzi oraz zwierząt biorących udział w badaniach regulowanych przez FDA.
Kluczowe cele programu BIMO
Co roku przeprowadzanych jest ponad 1000 inspekcji. Głównymi celami objętymi programem BIMO są:
- Audyt danych klinicznych
- Inspekcja trwających badań klinicznych
- Inspekcja laboratoriów nieklinicznych
- Inspekcja komisji bioetycznych (IRB)
Jakie produkty podlegają audytowi BIMO?
Program BIMO dotyczy leków, produktów biologicznych, wyroby medyczne, produktów żywnościowych, wyrobów tytoniowych oraz produktów weterynaryjnych. Programem zgodności nadzoruje sześć (06) centrów produktów FDA – Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), Center for Tobacco Products (CTP) oraz Center for Veterinary Medicine (CVM).
Które firmy podlegają audytowi BIMO?
Zarówno krajowe, jak i międzynarodowe firmy prowadzące działalność lub podlegające któremukolwiek z poniższych działań muszą spełniać wymagania monitorowania badań biologicznych (Bioresearch Monitoring) –
- Niekliniczne laboratoria badawcze w zakresie zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)
- Badacze kliniczni ds. zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
- Sponsorzy
- Organizacje prowadzące badania na zlecenie (CRO)
- Osoby monitorujące badania kliniczne
- Ośrodki badań biorównoważności in vivo
- Komisje bioetyczne (IRB)
Jakie programy zgodności wchodzą w skład programu BIMO?
US FDA może przeprowadzić audyt BIMO w dowolnym momencie w ramach siedmiu (07) programów zgodności wielu ośrodków. Te siedem programów zgodności wielu ośrodków jest wdrażanych poprzez –
- Inspekcja badacza klinicznego (CI) i badacza będącego sponsorem (SI)
- Inspekcja komisji bioetycznej (IRB)
- Inspekcja Organizacji Badań Kontraktowych / Sponsor / Monitor (CRO/S/M)
- Inspekcja Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)
- Inspekcja biorównoważności i dostępności biologicznej (BEQ)
- Inspekcja zgłaszania działań niepożądanych leków po wprowadzeniu do obrotu (PADE)
- Inspekcja sprawozdawczości dotyczącej strategii oceny i mitygacji ryzyka (REMS)
Każdy z tych programów określa szczegółowy zakres przeglądu lub inspekcji, które należy przeprowadzić w celu zapewnienia zgodności z wymogami FDA.
Jakie przepisy mają zastosowanie do audytu BIMO?
Przepisy – 21 CFR 50 – Ochrona osób uczestniczących w badaniach, 21 CFR 54 – Oświadczenia o interesach finansowych, 21 CFR 56 – Komisje bioetyczne (IRB), 21 CFR 58 – Dobra praktyka laboratoryjna dla laboratoriów nieklinicznych, 21 CFR 809 – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz 21 CFR 812 – Wyłączenie dotyczące badań wyrobów medycznych (IDE) – mają zastosowanie do audytu BIMO.
Ile audytów przeprowadzanych jest rocznie w ramach programu BIMO?
Liczba audytów BIMO przeprowadzanych przez US FDA różni się każdego roku. W ostatnich latach liczba inspekcji na miejscu spadła z powodu wybuchu pandemii COVID-19 i FDA musiała wstrzymać wszelki nadzór nad badaniami klinicznymi przeprowadzany na miejscu. Monitorowano jedynie wybrane, kluczowe i niezwykle ważne badania kliniczne.
„Zdalne oceny regulacyjne” (RRA) zostały wprowadzone podczas pandemii COVID-19 w celu zdalnego monitorowania regulowanych badań. Oceny RRA są przeprowadzane za pośrednictwem wideokonferencji i stanowią dobrowolną inicjatywę mającą na celu zdalną ocenę danych oraz procesów. Należy jednak zauważyć, że RRA nie są równoważne z inspekcją na miejscu ani jej nie zastępują, lecz stanowią procedurę wyłonioną w wyniku pandemii COVID-19.
* Dane przedstawione dla lat 2020 i 2021 nie obejmują inspekcji w formie RRA.
Ile zdalnych ocen regulacyjnych (RRA) przeprowadzono podczas pandemii COVID-19 w ramach programu BIMO?
W 2021 roku liczba przeprowadzanych inspekcji RRA znacząco wzrosła we wszystkich programach. W kwietniu 2021 roku FDA opublikowała wytyczne zatytułowane „Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry”, które zawierają wyczerpujące informacje na temat procesu przeprowadzania RRA przez FDA.
Jakie mogą być wyniki audytu BIMO?
Podczas audytu BIMO US FDA może podjąć decyzję o podjęciu któregokolwiek z wymienionych poniżej działań w oparciu o stan zgodności z przepisami –
1. Brak zastrzeżeń (NAI)
Status NAI ma zastosowanie, gdy inspektor terenowy FDA nie stwierdził żadnych praktyk budzących zastrzeżenia lub wykrył jedynie drobne uchybienia, w przypadku których podjęcie dalszych działań jest nieuzasadnione.
2. Wskazane działania dobrowolne (VAI)
VAI ma zastosowanie w przypadku stwierdzenia praktyk budzących zastrzeżenia, które jednak nie są znaczące.
3. Wskazane działania urzędowe (OAI)
OAI ma zastosowanie w przypadku wykrycia praktyk budzących zastrzeżenia, które naruszają integralność danych i/lub prawa uczestników badań.
Jakie są najczęstsze niezgodności stwierdzane podczas audytu BIMO?
Niektóre z najczęstszych niezgodności obserwowanych podczas audytu BIMO to:
- Brak odpowiedniej ewidencji dokumentacji
- Nieprzestrzeganie planu badania
- Niezgodność z przepisami
- Brak odpowiedniego monitorowania protokołów
- Niewystarczająca ochrona uczestników
- Niewystarczająca rozliczalność badanego produktu
Audyt BIMO ma kluczowe znaczenie dla każdego dewelopera lub producenta nowych wyrobów medycznych i technologii, który planuje wprowadzić swój wyrób na rynek US. Przestrzeganie przepisów i wytycznych pozwalające uniknąć opisanych pułapek jest niezwykle ważne.
Potrzebujesz pomocy w zakresie inspekcji audytowych BIMO? Skontaktuj się z Freyr. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.