,2 minuty czytania
Generalna Dyrekcja ds. Farmaceutycznych i Kontroli Leków (DGPA&DC) działa pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia (MoH) Sułtanatu Omanu i jest krajowym organem odpowiedzialnym za regulowanie Produktów leczniczych, farmaceutyków i powiązanych produktów zdrowotnych przez cały cykl ich życia.
Mandat DGPA&DC polega na zapewnieniu, że leki wprowadzane do obrotu w Omanie są bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości, przy jednoczesnym dostosowaniu krajowych przepisów do ram GCC, wytycznych ICH oraz międzynarodowych standardów regulacyjnych.
Ramy regulacyjne w Omanie
Regulacje farmaceutyczne w Omanie są regulowane przez krajowe przepisy zdrowotne, decyzje ministerialne oraz zharmonizowane wytyczne na poziomie GCC. DGPA&DC odgrywa kluczową rolę w:
- Wdrażanie procedur rejestracji leków GCC
- Przyjmowanie wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zgodnych z ICH
- Zapewnienie zgodności ze standardami monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i GMP
Te ustrukturyzowane ramy wspierają spójne podejmowanie decyzji regulacyjnych i ułatwiają dostęp do rynku regionalnego.
Produkty regulowane przez DGPA&DC
DGPA&DC reguluje szeroki zakres produktów, w tym:
- Leki na receptę i leki OTC
- Generyczne, innowacyjne i markowe produkty farmaceutyczne
- Produkty biologiczne i biopodobne
- Szczepionki i produkty krwiopochodne
- Leki ziołowe i tradycyjne
- Substancje kontrolowane i narkotyczne (wymagające dodatkowych zezwoleń)
Główne obowiązki DGPA&DC
DGPA&DC nadzoruje cały cykl życia produktu leczniczego, w tym:
- Rejestracja produktów leczniczych i Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Ocena naukowa dokumentacji CTD/eCTD
- Wycena i zatwierdzenie cen
- Inspekcja GMP, licencjonowanie i rejestracja miejsca produkcji
- Zezwolenia na import/eksport i zwolnienie serii
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Rejestracja Produktów leczniczych w Omanie
Wszystkie produkty lecznicze produkowane lokalnie lub importowane muszą uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego od DGPA&DC przed wprowadzeniem do obrotu. Kluczowe wymagania obejmują:
- Wyznaczenie posiadającego lokalną licencję MAH
- Złożenie dokumentacji CTD lub eCTD popartej certyfikatami CPP, GMP i danymi dotyczącymi stabilności
- Zgodność ze specyficznymi dla Omanu wymaganiami dotyczącymi etykietowania i ulotek informacyjnych dla pacjenta
- Terminy przeglądu zależą od rodzaju produktu, kompletności dokumentacji i ścieżki regulacyjnej
Porejestracyjne obowiązki regulacyjne
Po zatwierdzeniu, MAH są odpowiedzialni za ciągłe przestrzeganie przepisów, w tym:
- Zgłoszenia zmian i zarządzania zmianami
- Odnowienia rejestracji
- Zgłaszanie działań niepożądanych i zgodność z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Udział w inspekcjach regulacyjnych, audytach i przeglądach jakości
Dlaczego DGPA&DC ma znaczenie dla globalnych firm farmaceutycznych
Jako część ekosystemu regulacyjnego GCC, Oman stanowi strategicznie ważny rynek dla ekspansji farmaceutycznej na Bliskim Wschodzie. Zrozumienie i przestrzeganie wymagań DGPA&DC jest kluczowe dla udanego wejścia na rynek i bieżącego zarządzania cyklem życia produktu.
Kluczowe funkcje i zalety:
- Centralny Organ Regulacyjny
Działa jako jedyny krajowy organ do zatwierdzania produktów leczniczych w Omanie. - Dostęp do rynku
Umożliwia wejście na rynek Omanu i ułatwia ekspansję regionalną w krajach GCC. - Dostosowanie regulacyjne
Zapewnia ścieżki regulacyjne zgodne z GCC i ICH, wspierając globalne zgłoszenia. - Nadzór nad cyklem życia produktu
Reguluje rejestrację leków, ustalanie cen i bieżące zarządzanie cyklem życia. - Zgodność z GMP i wymogami produkcyjnymi
Wymaga przestrzegania GMP oraz zatwierdzania miejsc produkcji dla obiektów lokalnych i międzynarodowych. - Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i Bezpieczeństwo
Nadzoruje obowiązki związane z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych. - Przewidywalny dostęp do rynku
Zapewnia ustrukturyzowaną i uregulowaną ścieżkę dla importowanych i lokalnie wytwarzanych leków.
Planujesz rejestrację Produktów leczniczych w Omanie?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji, aby sprawnie i zgodnie z przepisami spełnić wymagania DGPA&DC.