Czas czytania: 3 min
W dzisiejszym szybko zmieniającym się środowisku opieki zdrowotnej stosowanie oprogramowania w wyrobach medycznych staje się coraz powszechniejsze. Wśród tych kategorii oprogramowania znajdują się dwa (02) pojęcia, które często są używane zamiennie, ale mają odmienne znaczenia: SaMD (oprogramowanie będące wyrobem medycznym) oraz SiMD (oprogramowanie w wyrobie medycznym). W tym artykule przyjrzymy się bliżej światu SiMD, jego definicji podanej przez organy regulacyjne oraz wytycznym regulacyjnym regulującym jego rozwój i zastosowanie.
Definicja SiMD przez organy regulacyjne
Organy regulacyjne na całym świecie dostrzegły znaczenie oprogramowania w wyrobach medycznych i przedstawiły specyficzne definicje rozróżniające SaMD i SiMD. Zgodnie z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) SiMD odnosi się do oprogramowania, które jest wbudowane w wyrób medyczny w celu kontrolowania jego działania lub zapewniania określonych funkcji. Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA) oraz Unia Europejska (UE) przyjęły również podobne definicje, kładąc nacisk na integrację oprogramowania z wyrobami medycznymi.
Różnica między SaMD a SiMD
Aby lepiej zrozumieć pojęcie SiMD, należy odróżnić je od SaMD. SaMD oznacza oprogramowanie przeznaczone do celów medycznych (jednego lub wielu), które nie jest częścią fizycznego wyrobu medycznego. Działa ono na ogólnodostępnych platformach komputerowych, takich jak smartfony, tablety czy komputery osobiste. Z kolei SiMD to oprogramowanie będące integralną częścią fizycznego wyrobu medycznego, które wpływa na jego funkcjonalność i działanie. Oprogramowanie SiMD nie może być używane niezależnie i do spełnienia swojego przeznaczenia wymaga powiązanego wyrobu medycznego.
Przykłady SaMD i SiMD
Poniższe przykłady przedstawiają różnicę między SaMD a SiMD: .
SaMD: Aplikacja mobilna do elektrokardiografii (EKG), która działa na smartfonie i analizuje rytm serca użytkownika w celu wykrycia arytmii, jest uznawana za SaMD. Działa ona na platformie ogólnego przeznaczenia i nie wymaga fizycznego urządzenia.
SiMD: Zautomatyzowana pompa insulina używana przez osoby z cukrzycą składa się z elementów sprzętowych i programowych. Oprogramowanie w pompie insulinowej, które oblicza i podaje precyzyjne dawki insuliny na podstawie odczytów glukozy w czasie rzeczywistym, zostałoby zaklasyfikowane jako SiMD. Oprogramowanie to stanowi integralną część wyrobu medycznego, zapewniając jego prawidłowe funkcjonowanie i skuteczność leczenia.
Wytyczne regulacyjne dotyczące SiMD
Opracowanie i wprowadzanie na rynek SiMD wymaga przestrzegania wytycznych regulacyjnych ustanowionych przez takie agencje jak FDA, MHRA, TGA oraz UE. Wytyczne te mają na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności wyrobów medycznych. Przyjrzyjmy się krótko regulacjom dotyczącym SiMD według tych organów:
- Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Stany Zjednoczone
FDA kategoryzuje SiMD w szerszym zakresie wyrobów medycznych i stosuje te same ścieżki regulacyjne co inne wyroby medyczne. Twórcy SiMD muszą przestrzegać przepisów FDA dotyczących systemu jakości (QSR) oraz uzyskać zezwolenie lub zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu, w zależności od klasy ryzyka. Muszą oni przedstawić dowody bezpieczeństwa, skuteczności i działania wraz z dokumentacją zarządzania ryzykiem. - Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA), Wielka Brytania
MHRA reguluje kwestie SiMD w Wielkiej Brytanii zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Producenci muszą klasyfikować swoje oprogramowanie SiMD na podstawie powiązanych ryzyk oraz postępować zgodnie z procedurami oceny zgodności określonymi w MDR. Aby uzyskać oznakowanie CE dla swojego SiMD, muszą dostarczyć dokumentację techniczną, przeprowadzić oceny kliniczne oraz wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
Według TGA oprogramowanie może być częścią wyrobu, jeśli jest integralną częścią jego funkcjonowania. Oprogramowanie to jest czasami określane jako SiMD (Software in a Medical Device – oprogramowanie w wyrobie medycznym) i jest zazwyczaj dostarczane wraz ze sprzętem. TGA reguluje kwestie tego oprogramowania jako części danego wyrobu. - Wytyczne Unii Europejskiej (UE), Unia Europejska
Wytyczne Unii Europejskiej dotyczące oprogramowania stanowiącego wyrób medyczny (MDSW) opierają się na rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Producenci muszą klasyfikować swoje SiMD na podstawie przewidzianego zastosowania oraz powiązanych ryzyk. Aby uzyskać oznakowanie CE, muszą przeprowadzić oceny zgodności, wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) oraz dostarczyć szczegółową dokumentację techniczną.
Norma IEC 62304 dotyczy procesu cyklu życia SiMD i dzieli się na trzy (03) kategorie, takie jak klasa A, B i C, w zależności od poziomu bezpieczeństwa.
SiMD odgrywa kluczową rolę w funkcjonalności i działaniu wyrobów medycznych, przyczyniając się do poprawy opieki nad pacjentem i wyników leczenia. Twórcy muszą przestrzegać tych wytycznych, dostarczając dowody zgodności i uzyskując niezbędne zgody lub zatwierdzenia. Podążając tymi ścieżkami regulacyjnymi, producenci SiMD mogą śmiało wprowadzać na rynek innowacyjne wyroby medyczne, z korzyścią dla pacjentów na całym świecie.
Chcesz dowiedzieć się więcej na temat SiMD oraz tego, jak jest on regulowany przez różne organy regulacyjne? Zaplanuj 30-minutową rozmowę z nami, aby usprawnić proces innowacji dzięki naszym usługom regulacyjnym w obszarze ochrony zdrowia. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.