,3 minuty czytania
W dzisiejszym szybko zmieniającym się środowisku opieki zdrowotnej, wykorzystanie oprogramowania w wyrobach medycznych stało się coraz bardziej powszechne. Wśród tych kategorii oprogramowania, dwa (02) terminy, które są często używane zamiennie, ale mają odrębne znaczenia, to SaMD (Oprogramowanie jako wyrób medyczny) i SiMD (Oprogramowanie w wyrobie medycznym). W tym blogu zagłębimy się w świat SiMD, jego definicję, zgodnie z tym, co podają agencje regulacyjne, oraz wytyczne regulacyjne dotyczące jego rozwoju i użytkowania.
Definicja SiMD przez Agencje Regulacyjne
Agencje regulacyjne na całym świecie uznały znaczenie oprogramowania w wyrobach medycznych i przedstawiły konkretne definicje, aby rozróżnić SaMD i SiMD. Według Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), SiMD odnosi się do oprogramowania, które jest wbudowane w wyrób medyczny w celu kontrolowania jego działania lub zapewniania określonych funkcji. Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w Wielkiej Brytanii oraz Unia Europejska (UE) również przyjęły podobne definicje, podkreślając integrację oprogramowania z wyrobami medycznymi.
Różnica między SaMD a SiMD
Aby lepiej zrozumieć SiMD, należy odróżnić je od SaMD. SaMD odnosi się do oprogramowania przeznaczonego do jednego lub więcej celów medycznych, które nie jest częścią fizycznego wyrobu medycznego. Działa na ogólnych platformach komputerowych, takich jak smartfony, tablety czy komputery osobiste. Z drugiej strony, SiMD to oprogramowanie, które jest integralnym elementem fizycznego wyrobu medycznego, przyczyniającym się do jego funkcjonalności i wydajności. SiMD nie może być używane niezależnie i do realizacji swojego przeznaczenia wymaga powiązanego wyrobu medycznego.
Przykłady SaMD i SiMD
Poniższe przykłady zilustrują różnicę między SaMD a SiMD: .
SaMD: Mobilna aplikacja do elektrokardiogramu (ECG), która działa na smartfonie i analizuje rytm serca użytkownika w celu wykrycia arytmii, byłaby uznana za SaMD. Działa na platformie ogólnego przeznaczenia i nie wymaga fizycznego urządzenia.
SiMD: Automatyczna pompa insulinowa używana przez osoby z cukrzycą składa się zarówno z komponentów sprzętowych, jak i oprogramowania. Oprogramowanie w pompie insulinowej, które oblicza i dostarcza precyzyjne dawki insuliny na podstawie odczytów glukozy w czasie rzeczywistym, zostałoby sklasyfikowane jako SiMD. Oprogramowanie jest integralną częścią wyrobu medycznego, zapewniając jego prawidłowe funkcjonowanie i skuteczność leczenia.
Wytyczne regulacyjne dla SiMD
Opracowywanie i wprowadzanie na rynek SiMD wymaga przestrzegania wytycznych regulacyjnych ustanowionych przez agencje takie jak FDA, MHRA, TGA i UE. Wytyczne te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności wyrobów medycznych. Przyjrzyjmy się krótko przepisom regulującym SiMD według tych organów:
- Agencja Żywności i Leków (FDA), Stany Zjednoczone
FDA kategoryzuje SiMD w szerszym zakresie wyrobów medycznych i stosuje te same ścieżki regulacyjne co inne wyroby medyczne. Producenci SiMD muszą przestrzegać Rozporządzenia FDA dotyczącego Systemu Jakości (QSR) i uzyskać zezwolenie lub zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek, w zależności od klasyfikacji ryzyka. Muszą dostarczyć dowody bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności, wraz z dokumentacją zarządzania ryzykiem. - Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), Wielka Brytania
MHRA reguluje SiMD w Wielkiej Brytanii na mocy Rozporządzenia w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR). Producenci muszą klasyfikować swoje SiMD na podstawie związanych z nimi ryzyk i przestrzegać procedur oceny zgodności określonych w MDR. Muszą dostarczyć dokumentację techniczną, przeprowadzić oceny kliniczne i wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami, aby uzyskać oznakowanie CE dla swoich SiMD. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
Według TGA, oprogramowanie może być częścią wyrobu, gdy jest integralne z jego funkcjonowaniem. To oprogramowanie jest czasami określane jako SiMD (Software in a Medical Device) i zazwyczaj jest dostarczane wraz z urządzeniem sprzętowym. TGA reguluje to oprogramowanie jako część tego wyrobu. - Wytyczne Unii Europejskiej (UE), Unia Europejska
Wytyczne Unii Europejskiej dotyczące oprogramowania wyrobów medycznych (MDSW) opierają się na Rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz Rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Producenci muszą klasyfikować swoje oprogramowanie jako wyrób medyczny (SiMD) na podstawie jego przeznaczenia i związanego z nim ryzyka. Muszą przeprowadzać oceny zgodności, utrzymywać System Zarządzania Jakością (QMS) i dostarczać szczegółową dokumentację techniczną, aby uzyskać oznakowanie CE.
Norma IEC 62304 dotyczy procesu cyklu życia oprogramowania jako wyrobu medycznego (SiMD) i jest klasyfikowana na trzy (03) kategorie, takie jak Klasa A, B i C, w oparciu o ich bezpieczeństwo.
SiMD odgrywa kluczową rolę w funkcjonalności i wydajności wyrobów medycznych, przyczyniając się do poprawy opieki nad pacjentem i wyników leczenia. Producenci muszą przestrzegać tych wytycznych, dostarczając dowody zgodności i uzyskując niezbędne zgody lub zezwolenia. Postępując zgodnie z tymi ścieżkami regulacyjnymi, producenci SiMD mogą z pewnością wprowadzać innowacyjne wyroby medyczne na rynek, przynosząc korzyści pacjentom na całym świecie.
Chcesz uzyskać bardziej kompleksowe informacje na temat SiMD i sposobu jego regulowania przez różne organy ds. zdrowia? Umów się na 30-minutową rozmowę z nami, aby usprawnić proces innowacji dzięki naszym usługom regulacyjnym w zakresie zdrowia cyfrowego. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.