,
2 Min. Lesezeit
Branchenschätzungen zufolge machen die Aktivitäten im Bereich der behördlichen Kennzeichnung bis zu 30 % des Arbeitsaufwands nach der Zulassung aus, während Fehler bei der Kennzeichnung nach wie vor zu den Hauptursachen für Beanstandungen durch Gesundheitsbehörden, Rückrufe und verzögerte Zulassungen zählen. Angesichts wachsender Produktportfolios auf globalen Märkten, häufiger Sicherheitsaktualisierungen und zunehmender regionaler Unterschiede sind manuelle und halbmanuelle Kennzeichnungsprozesse nicht mehr tragbar.
Die Umstellung der Kennzeichnung ist sowohl aus regulatorischer als auch aus geschäftlicher Sicht unumgänglich. Für Unternehmen der Life-Sciences-Branche stellt sich nicht mehr die Frage, ob sie automatisieren sollen, sondern wo sie damit beginnen sollen.
Warum die Automatisierung der Etikettierung nicht mehr optional ist
Teams, die für die Kennzeichnung gemäß den gesetzlichen Vorschriften zuständig sind, sehen sich heute aus verschiedenen Richtungen zunehmendem Druck ausgesetzt:
- Zunehmende Vielfalt an Etikettenvarianten weltweit
- Häufige, sicherheitsbedingte Etikettenwechsel
- Kürzere Einreichungsfristen
- Verstärkte Kontrollen und Prüfungen
- Zunehmender Bedarf an einer Abgleichung von CCDS-Bezeichnungen mit CCDS Bezeichnungen
Herkömmliche, dokumentenorientierte Arbeitsabläufe stützen sich stark auf Tabellenkalkulationen, E-Mail-basierte Überprüfungen und manuelle Abgleiche. Diese Methoden sind anfällig für Probleme bei der Versionskontrolle, inkonsistente Aktualisierungen und eingeschränkte Rückverfolgbarkeit, was die Prüfungsbereitschaft zu einer ständigen Herausforderung macht.
Die Automatisierung der Etikettierung begegnet diesen Risiken, indem sie eine strukturierte Verwaltung von Inhalten, die Standardisierung von Arbeitsabläufen und Echtzeit-Transparenz über den gesamten Lebenszyklus der Etiketten hinweg ermöglicht.
Schritt 1: Bestimmen Sie Ihren aktuellen Stand in Sachen Kennzeichnung
Der erste Schritt bei jeder Roadmap zur Umstellung der Kennzeichnung ist die Erfassung des aktuellen Zustands. Unternehmen sollten Folgendes bewerten:
- Eine Reihe von Produkten und Märkten
- Schätzung der Häufigkeit und des Aufwands von Änderungen an der Kennzeichnung
- Umfang des manuellen Aufwands bei der Erstellung, Begutachtung und Einreichung
- Bestehende Integration mit Systemen zur Verwaltung regulatorischer Informationen
- Schwierigkeiten bei Audits und Inspektionen
Diese Bewertung hilft dabei, Bereiche zu identifizieren, die für eine Automatisierung geeignet sind, und Anwendungsfälle mit hoher Wirkung wie Sicherheitsupdates, Änderungen und Verlängerungen zu priorisieren.
Schritt 2: Inhalte vor der Automatisierung vereinheitlichen
Automatisierung ohne Standardisierung führt nur zu noch mehr Ineffizienz. Eine erfolgreiche Umstellung der Kennzeichnung beginnt mit der Harmonisierung der Inhalte, insbesondere auf globaler Ebene.
Zu den wichtigsten Schwerpunkten gehören:
- Strukturierung/Harmonisierung der Stammdatenblätter des Unternehmens
- Wiederverwendbare Inhaltsblöcke definieren
- Festlegung einer einheitlichen Terminologie und Formatierung
- Schaffung klarer Regeln für die Inhaberschaft an Inhalten
Indem sie zunächst den Inhalt der globalen Etiketten standardisieren, können Unternehmen den Nachbearbeitungsaufwand bei regionalen und lokalen Etiketten erheblich reduzieren.
Schritt 3: Einführung von Workflow-Automatisierung und Governance
Sobald die Inhalte standardisiert sind, wird die Automatisierung von Arbeitsabläufen zum nächsten entscheidenden Faktor. Automatisierte Arbeitsabläufe ersetzen fragmentierte, E-Mail-basierte Prozesse durch rollenbasierte, nachvollziehbare und konforme Überprüfungszyklen.
Zu den wichtigsten Vorteilen gehören:
- Kürzere Bearbeitungs- und Genehmigungsfristen
- Verbesserte Versionskontrolle und Änderungskontrolle/-verfolgung
- Integrierte Prüfpfade für Inspektionen
- Klare Verantwortlichkeiten unter allen Beteiligten
Dieser Schritt ist für Unternehmen von großem Nutzen, um umfangreiche Etikettenänderungen über mehrere Regionen hinweg zu verwalten.
Schritt 4: Regionale Kennzeichnung in großem Maßstab aktivieren
Die regionale Kennzeichnung gehört nach wie vor zu den komplexesten Aspekten der weltweiten Zulassungsaktivitäten. Jeder Markt hat seine eigenen regulatorischen Anforderungen, Formate, sprachlichen Vorgaben und Einreichungswege.
Die Automatisierung unterstützt die regionale Kennzeichnung, indem sie Folgendes ermöglicht:
- Zuordnung von CCDS-Bezeichnungen CCDS Bezeichnungen
- Kontrollierte lokale Anpassungen, ohne die globale Konsistenz zu beeinträchtigen
- Parallele Verarbeitung regionaler Aktualisierungen
- Schnellere Reaktion auf von den Gesundheitsbehörden veranlasste Änderungen
Dieser Ansatz gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und sorgt gleichzeitig für Flexibilität in einem sich ständig wandelnden regulatorischen Umfeld.
Schritt 5: Integration der Kennzeichnung in das regulatorische Umfeld
Die Kennzeichnung funktioniert nicht isoliert. Um eine maximale Wirkung zu erzielen, sollten Kennzeichnungsplattformen nahtlos in folgende Bereiche integriert werden:
- Systeme für das Management regulatorischer Informationen
- Tools für die Einreichung und Veröffentlichung
- Sicherheits- und Pharmakovigilanzsysteme
Integrierte Ökosysteme beseitigen Datensilos, sorgen für mehr Konsistenz bei regulatorischen Aktivitäten und verbessern die Prüfungsbereitschaft.
Schritt 6: Planen Sie eine kontinuierliche Optimierung
Die Umstellung der Kennzeichnung ist keine einmalige Maßnahme. Die regulatorischen Anforderungen, Technologien und Produktportfolios entwickeln sich ständig weiter. Etablierte Unternehmen optimieren ihre Prozesse kontinuierlich durch:
- Nutzung von Analysen zur Ermittlung von Engpässen
- Einsatz fortschrittlicher Automatisierung und KI-gestützter Prüfungen
- Weiterentwicklung von Governance-Modellen bei wachsenden Portfolios
Dies gewährleistet langfristige Skalierbarkeit, Compliance und operative Exzellenz.
Clever starten, sicher skalieren
Bei der Automatisierung der Kennzeichnung geht es nicht darum, regulatorisches Fachwissen zu ersetzen, sondern darum, Teams mit intelligenteren Tools, standardisierten Prozessen und mehr Kontrolle auszustatten. Eine klar definierte Automatisierungsstrategie ermöglicht es Unternehmen, Compliance-Risiken zu reduzieren, Einreichungen zu beschleunigen und in einem zunehmend komplexen regulatorischen Umfeld weltweit einheitliche Standards zu wahren.
Freyr unterstützt Pharma- und Life-Science-Unternehmen in jeder Phase ihrer Umstellung auf digitale Kennzeichnung. Von der Strategie und der Harmonisierung von Inhalten bis hin zu fortschrittlicher Kennzeichnungsautomatisierung und der Einhaltung regionaler Vorschriften – die Experten für regulatorische Kennzeichnung bei Freyr helfen Ihnen dabei, ein skalierbares, prüfungsbereites Kennzeichnungsökosystem aufzubauen. Nehmen Sie Kontakt mit Freyr auf, um Ihre Roadmap zur Kennzeichnungsautomatisierung zu beschleunigen und die weltweite Compliance sicher zu erreichen.
