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In der pharmazeutischen Industrie gewährleisten die Guten Herstellungspraktiken (GMP) die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Qualitätssicherung der Produkte. Unter den zahlreichen Aspekten der GMP hat sich die Überprüfung von Prüfpfaden zu einem zentralen Schwerpunkt entwickelt, insbesondere da die Aufsichtsbehörden die Datenintegrität und die Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen zunehmend genau unter die Lupe nehmen.
Mit Blick auf das Jahr 2025 MHRA Gesundheitsbehörden wie die FDA, EMA und MHRA ihre Anforderungen an Prüfpfade und legen dabei besonderen Wert auf Echtzeit-Transparenz, risikobasierte Überprüfungsstrategien und die proaktive Lösung von Problemen. In diesem Blogbeitrag untersuchen wir, worauf sich Unternehmen vorbereiten sollten und wie ein solider Prozess zur Überprüfung von Prüfpfaden GxP gewährleistet, die Inspektionsbereitschaft erhöht und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherstellt.
Was ist ein Prüfpfad in der GMP?
Ein Prüfpfad ist eine sichere, computergenerierte, mit einem Zeitstempel versehene elektronische Aufzeichnung, die die Rekonstruktion von Ereignissen im Zusammenhang mit der Erstellung, Änderung oder Löschung von Daten ermöglicht. Im GMP-Kontext gilt dies für kritische Daten im Zusammenhang mit der Produktentwicklung, der Herstellung, der Prüfung und der Freigabe.
Audit-Trails dienen als digitale Fingerabdrücke, die die Rückverfolgbarkeit, Nachvollziehbarkeit und Transparenz von Daten gewährleisten. Aufsichtsbehörden betrachten diese Protokolle als Nachweis für kontrollierte Prozesse, insbesondere im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme (CSV).
Regulatorische Erwartungen für 2025: Was ändert sich?
Im Jahr 2025 drängen die Aufsichtsbehörden auf strengere Vorgaben und eine bessere Strukturierung bei der Überprüfung von Prüfpfaden. Zu den wichtigsten Erwartungen zählen:
1. Risikobasierte Überprüfungen des Prüfpfads
Anstatt alle Prüfpfade zu überprüfen, erwarten die Behörden nun risikobasierte Ansätze, die sich auf kritische Datenelemente konzentrieren. Das bedeutet, dass Systeme mit hoher Auswirkung (z. B. Chargenprotokolle, Laborergebnisse) identifiziert und für eine regelmäßige Überprüfung priorisiert werden müssen.
2. Rechtzeitige und regelmäßige Überprüfung
Die Gesundheitsbehörden legen Wert darauf, dass zeitgebundene Überprüfungen in Standardarbeitsanweisungen und Qualitätsmanagementsysteme integriert werden. Verspätete oder unvollständige Überprüfungen werden bei Inspektionen als Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität beanstandet.
3. Festgelegte Zuständigkeiten
Unternehmen müssen Rollen und Zuständigkeiten für die Überprüfung von Prüfpfaden festlegen und sicherstellen, dass die Prüfer qualifiziertes Personal sind, das den Kontext der Datenänderungen versteht.
4. Dokumentation prüfen
Rechnen Sie damit, dass Sie um eindeutige Nachweise dafür gebeten werden, dass Überprüfungen durchgeführt werden. Dazu gehören Protokolle, Anmerkungen der Prüfer, Ergebnisse sowie gegebenenfalls Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).
5. In das QMS integriert
Die Überprüfung von Prüfpfaden wird nicht mehr als isolierte QA der IT- oder QA betrachtet. Sie muss in das gesamte Qualitätsmanagementsystem (QMS) und den Lebenszyklus von Computersystemen integriert werden.
Häufige Fehler, die von den Gesundheitsbehörden festgestellt werden
Obwohl sich viele Organisationen dessen bewusst sind, bleiben sie dennoch hinter den Erwartungen zurück. Häufig werden folgende Probleme festgestellt:
- Die Überprüfung von Prüfpfaden erfolgt zu selten oder nur im Rahmen von Untersuchungen.
- Die Überprüfungen werden nicht ordnungsgemäß dokumentiert.
- Wichtige metadata Zeitstempel oder Benutzer-IDs werden nicht erkannt.
- Fehlende Prüfpfade in Altsystemen, die nicht den ALCOA+-Standards entsprechen.
ALCOA+ (zuordenbar, lesbar, zeitnah, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar) ist mittlerweile ein unverzichtbarer Standard für die Datenintegrität in der Pharmabranche.
Bewährte Verfahren für die Überprüfung von Prüfpfaden im Jahr 2025
So kann Ihr Unternehmen die Erwartungen für 2025 erfüllen und sogar übertreffen:
- Risikobasierte Prüfpläne einführen
Verwenden Sie Methoden zur Risikobewertung wie FMEA oder ICH , um Systeme zu kategorisieren und die Häufigkeit der Überprüfungen entsprechend festzulegen.
- Schulung für Gutachter
Statten Sie Ihre QA IT-Compliance-Teams mit Schulungen aus, die sowohl die technische Auswertung von Prüfpfaden als auch die GMP-Relevanz abdecken.
- Wo immer möglich, automatisieren
Setzen Sie Tools ein, die die Überwachung von Prüfpfaden automatisieren und Abweichungen melden, wodurch der manuelle Aufwand reduziert und das Risiko von Versäumnissen minimiert wird.
- Sicherstellung der Systemkonformität
Stellen Sie sicher, dass alle GMP-konformen computergestützten Systeme Prüfpfade erstellen, die den Anforderungen von 21 CFR Part 11 Anhang 11 entsprechen.
- CAPA-Integration einrichten
Verknüpfen Sie die Ergebnisse Ihrer Prüfkette direkt mit Ihrem CAPA-System, um ein zeitnahes Abweichungsmanagement und eine kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten.
Die Rolle von Freyr bei der Verbesserung der Prüfung von Prüfpfaden
Wir bei Freyr unterstützen Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences dabei, ihre Audit-Bereitschaft zu verbessern und konforme Rahmenbedingungen für die Überprüfung von Prüfpfaden zu schaffen. Zu unseren Dienstleistungen gehören:
- Beratung GxP und Unterstützung bei Probeinspektionen
- CSV-Strategie und Validierungsplanung
- SOP und Integration in das Qualitätsmanagementsystem
- Informationen zu regulatorischen Entwicklungen und globalen Erwartungen
- Digitale QMS-Lösungen für die Nachverfolgung von Audits in Echtzeit
Durch eine Partnerschaft mit Freyr können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Prozesse zur Überprüfung von Prüfpfaden konform sind und für behördliche Inspektionen sowie den Zugang zu globalen Märkten optimiert sind.
Fazit
Angesichts der sich wandelnden regulatorischen Rahmenbedingungen ist die Überprüfung des GMP-Prüfpfads nicht mehr nur eine reine Abhakübung. Es handelt sich vielmehr um eine strategische Compliance-Funktion, die von den Gesundheitsbehörden zunehmend genauer unter die Lupe genommen wird. Durch die Ausrichtung auf die Erwartungen für 2025 und die Integration solider Verfahren können Unternehmen Compliance-Risiken minimieren und eine Kultur der Datenintegrität, Verantwortlichkeit und Inspektionsbereitschaft etablieren.
Freyr hilft Ihnen dabei, stets für Prüfungen gerüstet zu sein und Ihre Compliance-Strategie zukunftssicher zu gestalten.
