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Ein an mehreren Standorten ansässiger Hersteller von generischen Arzneimitteln wandte sich an Freyr wegen zahlreicher einreichungsbasierter regulatorischer Anforderungen, die bei der United States Food and Drug Administration (US FDA) einzureichen waren.
Die geschäftlichen Erfordernisse waren:
- Lückenanalyse
- Vorbereitung von NCE-1
- Aktualisierung von NCE-1
- Einreichung von NCE-1 (Tag)
Durch die Unterstützung von Freyr, die Aktivitäten mehrerer interner Interessengruppen umfasste, wurde die fristgerechte Einreichung des NCE-1-Antrags bei der FDA erreicht.
Unser Team für medizinische Redaktion unterstützte die Kunden bei verschiedenen Dokumentenerstellungsprozessen und Beratungen, was zu diesem beschleunigten und regelkonformen Projektabschluss führte.
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