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Ein in Frankreich ansässiges Unternehmen für digitale Zahnmedizin wandte sich an Freyr, um End-to-End-Regulierungsdienstleistungen zu erhalten und als bevollmächtigter Vertreter ihr Medizinprodukt in Australien und Neuseeland zu registrieren. Obwohl der Kunde einen Plan für den Markteintritt in Australien hatte, waren ihm die australischen Vorschriften, Prozesse und Verfahren für die Aufnahme des Medizinprodukts in die ARTG-Datenbank sowie die Rollen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Interessengruppen unbekannt. Zudem war es eine Herausforderung, ein genaues Verständnis der zur Unterstützung der Produktregistrierung in den Zielländern verwendeten Technologie zu erlangen und auf die Anfragen der TGA zu reagieren.
Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und einen problemlosen Geräteregistrierungsprozess sichergestellt? Entdecken Sie es mit diesem bewährten Fall. Herunterladen.
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