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Der Kunde ist ein in Deutschland ansässiges IVD-Herstellerunternehmen mit weltweiter Präsenz und verfügt über ein Portfolio an breit gefächerten, auf Onkologie spezialisierten klinischen Diagnostika. Bei der Bewertung verschiedener Dienstleister wandte sich der Kunde an Freyr, um anfängliche Unterstützung im Bereich Regulatory Intelligence (RI) zur Definition seiner Marktstrategie zu erhalten, gefolgt von regulatorischer Unterstützung bei der IVD-Registrierung und Dienstleistungen als Bevollmächtigter für alle relevanten Länder. Das Fehlen eines einzigen lokalen Ansprechpartners für jede länderspezifische Vorschrift stellte jedoch eine Herausforderung für den Kunden dar. Darüber hinaus war es für Freyr noch schwieriger, die Registrierungsfristen und -anforderungen einzuhalten und die Dokumente für mehr als 200 Medizinprodukte und deren Zubehör gemäß den länderspezifischen Vorschriften der Gesundheitsbehörden zusammenzustellen.
Wie ging Freyr dieses Projekt phasenweise an? Wie profitierte der Kunde von den End-to-End regulatorischen Dienstleistungen von Freyr? Erfahren Sie mehr in diesem bewährten Fall.
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