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Ein in den US ansässiger Hersteller von Generika suchte regulatorische Unterstützung bei der Überprüfung des Discipline Response Letter (DRL) und der Strategie für die Vorbereitung des Antwortpakets, die Veröffentlichung und die Einreichung bei der FDA zur ANDA-Zulassung. Komplexitäten bei der Bearbeitung von Kennzeichnungsanfragen an die USFDA und kurze Fristen für die Einreichung waren einige der Herausforderungen, denen sich Freyr bei der Übernahme des Projekts stellen musste.
Laden Sie den bewährten Fall herunter, um zu erfahren, wie erfolgreich Freyr die Strategien umgesetzt hat, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und Einreichungen pünktlich abzuschließen.
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