Regulatorische Dienstleistungen für die Registrierung von Medizinprodukten mit geringem bis mittlerem Risiko in Indien

Ein US-amerikanisches Medizinprodukteunternehmen, das sich auf die Herstellung von allgemeinen Krankenhausprodukten spezialisiert hat, beabsichtigte, seine Produkte auf dem indischen Markt einzuführen. Die Geräte wurden an verschiedenen Produktionsstandorten hergestellt und jedes Gerät war mit mehreren Komponenten und unterschiedlichen Funktionsprinzipien ausgestattet. Aufgrund der Pandemie wurden die Vorschriften für die betreffenden Geräte und die CDSCO-Prüfzeiten verlängert. Zudem waren die Geräte regulierungsbedürftig und das SUGAM-Portal sowie das CDSCO-Lizenzierungsportal nahmen die Anträge nicht an.

Wie konnte Freyr trotz aller Herausforderungen End-to-End-Dienstleistungen zur Produktregistrierung für den Kunden mit kurzer Bearbeitungszeit erbringen? Lesen Sie die bewährte Fallstudie.

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