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Der Kunde war ein in den USA ansässiger Arzneimittelhersteller und suchte regulatorische Unterstützung für die Einreichung des ANDA-Jahresberichts. Das Projekt erforderte einen Ressourcenpool, der die Überprüfung des Inhalts, die Erstellung von Modul 1 und die Einreichung des Berichts bei der USFDA übernehmen konnte. Freyr bewertete die technischen Dokumente für die Einreichung und erstellte das Anschreiben und das Antragsformular. Alle FDA-spezifischen regulatorischen Anforderungen wurden befolgt, und Freyr setzte Expertenressourcen ein, um die Einreichungsanforderungen gemäß den Geschäftsanforderungen des Kunden fristgerecht zu erfüllen.
Erfahren Sie, wie Freyr im vorgegebenen Zeitrahmen die beste regulatorische Unterstützung bieten konnte und es dem Kunden ermöglichte, einen konformen und vollständigen ANDA-Jahresbericht bei der USFDA einzureichen. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
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