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Ein in den US ansässiges, führendes Generika-Pharmaunternehmen suchte regulatorische Unterstützung bei der Einreichung des PADER bei der USFDA. Das Projekt brachte mehrere Herausforderungen mit sich, wie die Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung des PADER innerhalb kurzer Fristen, um eine Nichteinhaltung zu vermeiden. Freyrs Team überprüfte die vom Kunden erhaltenen Dokumente und führte eine Lückenanalyse durch, um die Abweichungen zu identifizieren und zu beheben. Freyr konnte die Einreichung durch Validierung der Dokumente und deren Versand an die Behörde vor dem Fälligkeitsdatum vornehmen.
Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden regulatorische Unterstützung bei der Einreichung des PADER bei der USFDA innerhalb der festgelegten Fristen bot. Laden Sie das bewährte Fallbeispiel herunter.
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