Dienstleistungen für Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR) – Übersicht
Die Komplexität eines individuellen Fall-Sicherheitsberichts (ICSR) kann je nach Produkt und Berichtstyp variieren. Angesichts des kontinuierlichen Anstiegs von Fällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADR-Meldungen) aus verschiedenen Quellen ist es von entscheidender Bedeutung, sich an die sich entwickelnden Standards und Vorschriften für die ICSR-Bearbeitung anzupassen. Um die strengen Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu erfüllen, entscheiden sich viele Unternehmen für spezielle ICSR-Pharmakovigilanz-Dienste.
Als End-to-End-Pharmakovigilanz-Anbieter bietet Freyr umfassende Unterstützung, die die Produktsicherheit von der Entwicklungsphase bis nach der Zulassung abdeckt. Dies ist besonders wichtig für die Verwaltung von ICSR-Daten in der klinischen Forschung. Ein Kernbestandteil hiervon sind unsere skalierbaren ICSR-Dienste, gestützt auf ein Sicherheitsteam mit umfassender Erfahrung im Umgang mit verschiedenen Datenbanken wie ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box von RxLogix und Clinevo Safety.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der Bearbeitung aller Fallarten für Arzneimittel und Medizinprodukte. Unsere Expertise deckt verschiedene Berichtstypen ab, darunter Spontanberichte, Literaturberichte, interventionelle und nicht-interventionelle ICSR-Klinikstudien, Schwangerschafts-, Rechts- und OTC-Produkte. Wir verwalten zudem die Entblindung am Studienende, Härtefallberichte (Compassionate Use Reports) und die für SUSARs erforderliche beschleunigte Berichterstattung. Diese robuste Fallbearbeitung ist ein zentraler Bestandteil unserer ICSR-Dienste.
Dienstleistungen für Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR)
Unsere engagierten Teams bieten End-to-End-Support und machen unsere ICSR-Dienste zu einer zuverlässigen Lösung für Life-Sciences-Unternehmen. Wir stellen durch einen strukturierten Prozess sicher, dass jeder ICSR präzise bearbeitet wird. Mit Erfahrung in der manuellen und datenbankbasierten Fallbearbeitung bietet Freyr ein breites Spektrum an Dienstleistungen.
- Systematische ICSR-Erfassung und ICSR-Triage für eine effiziente Priorisierung eingehender Fälle.
- End-to-end ICSR-Bearbeitung und vollständiges ICSR-Management aus allen Datenquellen.
- Präzise ICSR-Dateneingabe gefolgt von der Erstellung und Überprüfung detaillierter Fallnarrative.
- Fundierte medizinische ICSR-Überprüfung durch unser Team erfahrener Ärztinnen und Ärzte.
- Ein robustes ICSR-Qualitätsprüfungsprozess zur Gewährleistung höchster Datengenauigkeit.
- Standardisierte Codierung von Nebenwirkungen und Arzneimitteln unter Verwendung der neuesten Versionen von MedDRA und WHO DD.
- Termingerechte elektronische ICSR-Einreichung bei den relevanten globalen Gesundheitsbehörden.
- Regelmäßige Abgleichaktivitäten mit Partnern/Distributoren zur Einhaltung von SDEAs.
- Sorgfältige Nachverfolgung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSRs), um vollständige und genaue Informationen zu erhalten.
- Unterstützung beim Management von Einzelfallberichten zur Sicherheit (ICSR)
- Fachkompetenz in der medizinischen Bewertung
- Qualitätssicherung in der Linie und am Ende der Linie
