,Projekt-Hintergrund
- Kunde –Ein in der Schweiz ansässiger Hersteller, spezialisiert auf Dermatologie, plastische Chirurgie, Verbrennungen, Wunden und Narbenmanagement
- Produktkategorie - Hautbehandlungsgels
- Dienstleistungsangebot - Dienstleistungen der Europäischen Bevollmächtigten Vertretung (EAR)
- Gesundheitsbehörde – BfArM
Geschäftliche Notwendigkeiten
- Der Kunde ist ein etablierter Akteur auf dem Schweizer Markt.
- Der Kunde verfügt über Produkte der Klasse I und Klasse IIa, die in den EU-Ländern verkauft werden sollen.
- Der Kunde hatte das Privileg des Zugangs zum Binnenmarkt vor der SWIXIT-Situation (dem Auslaufen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung [MRA]).
- Nach der Nichtverlängerung des MRA (SWIXIT) wird der in der Schweiz ansässige Medizinproduktehersteller in der Europäischen Union als ausländischer Hersteller betrachtet.
- Der Kunde benötigte einen EAR, um sein Produkt in den EU-Ländern in Verkehr zu bringen.
Herausforderungen
- Wechsel des Ansprechpartners (PoC) des Herstellers
- Keine Klarheit bezüglich der Anforderungen und des Prozessablaufs aus Sicht des Ansprechpartners (PoC)
Vorteile für den Kunden im Überblick
- Freyr ist ein registrierter EAR bei EUDAMED.
- Freyr verfügt über alle notwendigen QMS, um als EAR tätig zu sein.
- Kostengünstiger EAR-Service.
- Jahresberichte.
Lösung.
- Der Kunde hat Freyr als EAR beauftragt.
- Unterstützung bei der Registrierung des Herstellers im Actor-Modul des EUDAMED-Portals.
- Unterstützte den Kunden und dessen PoC dabei, den regulatorischen Prozess in der EU und die Funktionen eines EAR zu verstehen.
- Neben der Rolle als EAR war Freyr auch der PoC zwischen dem Hersteller und der zuständigen Behörde und unterstützte den gesamten Prozess von der Einreichung des Antrags bis zur Ausstellung der Registrierungsbescheinigung.
- Als EAR wurden Freyrs Name, Adresse und Telefonnummer auf den Etiketten verwendet.