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Freyr의 중국 시장 의료기기 역량
- 중국 NMPA 규제 및 제출 전략 종합
- 실질적 동등성 분석을 위한 기존 기기의 식별
- 적용 가능한 표준의 식별
- NMPA 규정 및 국제 표준에 따른 갭 분석
- 적절한 형식으로 기술 파일의 모든 세셙 작섹
- 기술 문서 발행
- 검토 결함 해결 및 응답
- 장치 승인을 위한 대행 서비스
- 결함 해결을 위한 상담 서비스
- 설립 등록
- 장치 목록 작섹 및 등록 데이터베이스 유지
- 장치 수명 주기 관리
중국에서 의료기기의 원활한 승인 과정을 경험하세요
Lernen Sie unsere Experten kennen!
Summer Shah
Vizepräsident
Mit über 20 Jahren Erfahrung, davon 15 Jahre im Bereich Medizinprodukte-Zulassung, hat Summer sowohl die Anforderungen vor als auch nach dem Inverkehrbringen hervorragend gemeistert. Ihre Expertise war entscheidend bei der Begleitung zahlreicher ausländischer und lokaler Hersteller beim Eintritt in den chinesischen Markt. Summers Führungsqualitäten zeigten sich in ihren Rollen als Leiterin multinationaler Teams für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten. Sie besitzt einen MBA und ist ein zertifizierter Lead Auditor des BSI, was ihr ermöglicht, komplexe Compliance-Landschaften kompetent zu managen.
Leila Tan
Experte
Mit über 8 Jahren Erfahrung, davon 5 Jahre in der Medizinprodukteindustrie und 2 Jahre im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Layla hat sich bei der Einreichung und Pflege von Unterlagen sowohl vor als auch nach der Markteinführung ausgezeichnet. Sie verfolgt aufmerksam alle Änderungen/Aktualisierungen der NMPA und unterstützt zahlreiche ausländische und lokale Hersteller beim Eintritt in den chinesischen Markt.
Allen Zhang -
Manager
Mit 10 Jahren Erfahrung in der Registrierung von Medizinprodukten verfügt Allan über umfassende Kenntnisse in aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten. Er hat zahlreiche ausländische und lokale Herstellerunternehmen beraten und ihnen geholfen, über 100 von der NMPA genehmigte Zertifikate zu erhalten. Er war an der Ausarbeitung von CMDE-Leitlinien und Industriestandards beteiligt. Er kann Hersteller bei einer schnellen und konformen Registrierungsstrategie unterstützen.
Warum Freyr?
Regulatorische Expertise für die NMPA-Zulassung in China
Beschleunigen Sie Ihren NMPA-Zulassungsprozess
Bewährte Strategien zur Beschleunigung von NMPA-Einreichungen
Maßgeschneiderte Dienstleistungen
Risikominderung
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
