Freyr의 중국 시장 의료기기 역량
- 중국 NMPA 규제 및 제출 전략 종합
- 실질적 동등성 분석을 위한 기존 기기의 식별
- 적용 가능한 표준의 식별
- NMPA 규정 및 국제 표준에 따른 갭 분석
- 적절한 형식으로 기술 파일의 모든 세셙 작섹
- 기술 문서 발행
- 검토 결함 해결 및 응답
- 장치 승인을 위한 대행 서비스
- 결함 해결을 위한 상담 서비스
- 설립 등록
- 장치 목록 작섹 및 등록 데이터베이스 유지
- 장치 수명 주기 관리
중국에서 의료기기의 원활한 승인 과정을 경험하세요
Lernen Sie unsere Experten kennen!
Summer Shah
Vizepräsident
Mit über 20 Jahren Erfahrung, darunter 15 Jahre im Bereich regulatorischer Angelegenheiten für Medizinprodukte, verfügt Summer über umfassende Expertise in den Anforderungen für die Phasen vor und nach der Markteinführung. Ihr Fachwissen war maßgeblich daran beteiligt, zahlreiche ausländische und lokale Herstellungsunternehmen beim Markteintritt in China zu unterstützen. Ihre Führungskompetenz hat Summer in leitenden Positionen in multinationalen Teams für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten unter Beweis gestellt. Sie besitzt einen MBA und ist eine von der BSI zertifizierte leitende Auditorin, wodurch sie in der Lage ist, komplexe regulatorische Rahmenbedingungen souverän zu steuern.
Leila Tan
Experte
Mit über 8 Jahren Erfahrung, davon 5 Jahre in der Medizinprodukteindustrie und 2 Jahre im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Layla hat sich bei der Einreichung und Pflege von Unterlagen sowohl vor als auch nach der Markteinführung ausgezeichnet. Sie verfolgt aufmerksam alle Änderungen/Aktualisierungen der NMPA und unterstützt zahlreiche ausländische und lokale Hersteller beim Eintritt in den chinesischen Markt.
Allen Zhang -
Manager
Mit 10 Jahren Erfahrung in der Medizinprodukteregistrierung verfügt Allan über umfassende Expertise bei aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten. Er hat zahlreiche ausländische und lokale Hersteller bei der Zulassung von über 100 NMPA-zertifizierten Produkten begleitet. Er wirkte am Entwurf von CMDE-Leitlinien und Industriestandards mit und unterstützt Hersteller mit einer schnellen und konformen Registrierungsstrategie.
Warum Freyr?
Regulatorische Expertise für die NMPA-Zulassung in China
Beschleunigen Sie Ihren NMPA-Zulassungsprozess
Bewährte Strategien zur Beschleunigung von NMPA-Einreichungen
Maßgeschneiderte Dienstleistungen
Risikominderung
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
