Compétences de Freyr pour le marché des dispositifs médicaux en Chine:
- Stratégie réglementaire et de soumission NMPA complète pour la Chine
- Identification d'un dispositif de référence pour l'analyse d'équivalence substantielle
- Identification des normes applicables
- Analyse des écarts selon la réglementation NMPA et les normes internationales
- Zusammenstellung aller Abschnitte des technischen Dossiers im geeigneten Format
- Veröffentlichung der technischen Dokumentation
- Bearbeitung von Mängeln, die bei der Prüfung festgestellt wurden, und Beantwortung von Rückfragen
- Beratungsleistungen zur Bearbeitung von Mängeln
- Registrierung der Betriebsstätte
- Listung der Produkte und Pflege der Registrierungsdatenbank
- Lebenszyklusmanagement der Produkte
Erleben Sie einen reibungslosen Genehmigungsprozess für Medizinprodukte in China.
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Treffen Sie unsere Experten
Summer Xia
Assoziierte Direktorin
Mit über 20 Jahren Erfahrung, darunter 15 Jahre im Bereich regulatorischer Angelegenheiten für Medizinprodukte, verfügt Summer über umfassende Expertise in den Anforderungen für die Phasen vor und nach der Markteinführung. Ihr Fachwissen war maßgeblich daran beteiligt, zahlreiche ausländische und lokale Herstellungsunternehmen beim Markteintritt in China zu unterstützen. Ihre Führungskompetenz hat Summer in leitenden Positionen in multinationalen Teams für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten unter Beweis gestellt. Sie besitzt einen MBA und ist eine von der BSI zertifizierte leitende Auditorin, wodurch sie in der Lage ist, komplexe regulatorische Rahmenbedingungen souverän zu steuern.
Layla Tan
Spezialistin
Mit über 8 Jahren Erfahrung, davon 5 Jahre in der Medizinprodukteindustrie und 2 Jahre im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Layla hat sich bei der Einreichung und Pflege von Unterlagen sowohl vor als auch nach der Markteinführung ausgezeichnet. Sie verfolgt aufmerksam alle Änderungen/Aktualisierungen der NMPA und unterstützt zahlreiche ausländische und lokale Hersteller beim Eintritt in den chinesischen Markt.
Allan Zhang-
Leiter
Mit 10 Jahren Erfahrung in der Medizinprodukteregistrierung verfügt Allan über umfassende Expertise bei aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten. Er hat zahlreiche ausländische und lokale Hersteller bei der Zulassung von über 100 NMPA-zertifizierten Produkten begleitet. Er wirkte am Entwurf von CMDE-Leitlinien und Industriestandards mit und unterstützt Hersteller mit einer schnellen und konformen Registrierungsstrategie.
Warum Freyr wählen?
Regulatorische Expertise für die NMPA-Zulassung in China
Beschleunigen Sie Ihren NMPA-Zulassungsprozess
Bewährte Strategien zur Beschleunigung von NMPA-Einreichungen
Maßgeschneiderte Dienstleistungen
Risikominderung
Sind Sie bereit, Ihr Medizinprodukt in China zu registrieren? Kontaktieren Sie uns noch heute, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt allen chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte entspricht und eine schnelle Zulassung zu erhalten.
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
