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Freyrs Kompetenzen für Medizinprodukte auf dem chinesischen Markt
- Umfassende NMPA-Regulierungs- und Einreichungsstrategie für China
- Identifizierung des Referenzprodukts für die Analyse der wesentlichen Gleichwertigkeit
- Identifizierung anwendbarer Normen
- Lückenanalyse gemäß NMPA-Vorschriften und internationalen Standards
- Zusammenstellung aller Abschnitte der technischen Dokumentation im geeigneten Format
- Veröffentlichung technischer Dokumentation
- Behebung von Prüfmängeln und Erstellung von Antworten
- Dienstleistungen zur Abstimmung für die Zulassung von Medizinprodukten
- Beratungsdienste zur Behebung von Mängeln
- Betriebsregistrierung
- Gerätelistung und Pflege der Registrierungsdatenbank
- Geräte-Lebenszyklus-Management
Erleben Sie einen reibungslosen Zulassungsprozess für Medizinprodukte in China
Vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit unseren Experten
Mit einem Team erfahrener Regulierungsexperten optimieren wir den gesamten Prozess, um Konformität und Effizienz zu gewährleisten.
Erfolgsgeschichte: Wie Freyr einem kanadischen Innovator den Markteintritt in China ermöglichte
![Rechtzeitige Einreichungen]( "Rechtzeitige Einreichungen")
Die Herausforderung
Navigation durch Chinas strenge NMPA-Vorschriften für Beatmungsgeräte der Klasse III.
![Bewährte Erfolgsbilanz]( "Bewährte Erfolgsbilanz")
Die Lösung
Lokale Vertretung + reibungslose Lizenzübertragung.
![Bewährte lokale Expertise]( "Bewährte lokale Expertise")
Das Ergebnis
Schnellere Zulassungen, konformer Markteintritt.
Häufig gestellte Fragen
Freyr optimiert jeden Schritt, von der Vorbereitung der NMPA-Einreichungen bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. So wird die Einhaltung der Vorschriften sichergestellt und die Markteinführungszeit verkürzt.
Ja, Freyr ist auf Medizinprodukte der Klasse III spezialisiert und bietet Fachwissen in den Bereichen Prädikatanalyse, Lückenanalysen und eine nahtlose NMPA-Registrierung.
Eine lokale Vertretung stellt die Einhaltung der chinesischen Vorschriften sicher. Freyr fungiert als Ihr vertrauenswürdiger Vertreter, um mit der NMPA in Kontakt zu treten und die Lizenzierung zu verwalten.
Freyr kombiniert globale Regulierungsexpertise, fundiertes Wissen über NMPA-Standards und eine bewährte Erfolgsbilanz, um einen schnelleren und nahtlosen Markteintritt zu ermöglichen.
Die Zeitrahmen hängen von der Risikoklassifizierung Ihres Produkts ab, aber Freyrs proaktiver Ansatz beschleunigt Zulassungen, indem Verzögerungen vermieden werden.
Bereit für die Zulassung Ihres Produkts in China?
Warten Sie nicht. Lassen Sie Ihr Produkt schnell registrieren und nahtlos zulassen. Kontaktieren Sie uns jetzt, um eine schnelle Zulassung und einen effizienten Markteintritt zu gewährleisten.
Treffen Sie unsere Experten
Summer Xia
Stellvertretender Direktor – Medizinprodukte, Freyr China
Mit über 20 Jahren Erfahrung, davon 15 Jahre im Bereich Medizinprodukte-Zulassung, hat Summer sowohl die Anforderungen vor als auch nach dem Inverkehrbringen hervorragend gemeistert. Ihre Expertise war entscheidend bei der Begleitung zahlreicher ausländischer und lokaler Hersteller beim Eintritt in den chinesischen Markt. Summers Führungsqualitäten zeigten sich in ihren Rollen als Leiterin multinationaler Teams für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten. Sie besitzt einen MBA und ist ein zertifizierter Lead Auditor des BSI, was ihr ermöglicht, komplexe Compliance-Landschaften kompetent zu managen.
Layla Tan
Spezialist I – Medizinprodukte, Freyr China
Mit über 8 Jahren Erfahrung, davon 5 Jahre in der Medizinprodukteindustrie und 2 Jahre im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Layla hat sich bei der Einreichung und Pflege von Unterlagen sowohl vor als auch nach der Markteinführung ausgezeichnet. Sie verfolgt aufmerksam alle Änderungen/Aktualisierungen der NMPA und unterstützt zahlreiche ausländische und lokale Hersteller beim Eintritt in den chinesischen Markt.
Allan Zhang
Manager – Medizinprodukte, Freyr China
Mit 10 Jahren Erfahrung in der Registrierung von Medizinprodukten verfügt Allan über umfassende Kenntnisse in aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten. Er hat zahlreiche ausländische und lokale Herstellerunternehmen beraten und ihnen geholfen, über 100 von der NMPA genehmigte Zertifikate zu erhalten. Er war an der Ausarbeitung von CMDE-Leitlinien und Industriestandards beteiligt. Er kann Hersteller bei einer schnellen und konformen Registrierungsstrategie unterstützen.
Warum Freyr?
Sind Sie bereit, Ihr Medizinprodukt in China zu registrieren? Kontaktieren Sie uns noch heute, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt alle chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte einhält und eine schnelle Zulassung erhält.
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
