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Freyrs Kompetenzen für Medizinprodukte auf dem chinesischen Markt
- Umfassende NMPA-Regulierungs- und Einreichungsstrategie für China
- Identifizierung des Vergleichsprodukts (Predicate Device) für die Analyse der wesentlichen Gleichwertigkeit
- Identifizierung anwendbarer Normen
- Lückenanalyse gemäß NMPA-Vorschriften und internationalen Standards
- Zusammenstellung aller Abschnitte der technischen Dokumentation im geeigneten Format
- Veröffentlichung technischer Dokumentation
- Behebung von Prüfmängeln und Erstellung von Antworten
- Dienstleistungen zur Abstimmung für die Zulassung von Medizinprodukten
- Beratungsdienste zur Behebung von Mängeln
- Unternehmensregistrierung
- Gerätelistung und Pflege der Registrierungsdatenbank
- Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten
Erleben Sie einen reibungslosen Zulassungsprozess für Medizinprodukte in China
Vereinbaren Sie noch heute ein Gespräch mit unseren Experten
Mit einem Team erfahrener Regulierungsexperten optimieren wir den gesamten Prozess, um Konformität und Effizienz zu gewährleisten.
Erfolgsgeschichte: Wie Freyr einem kanadischen Innovator den Markteintritt in China ermöglichte
![Termingerechte Einreichungen]( "Termingerechte Einreichungen")
Die Herausforderung
Navigation durch Chinas strenge NMPA-Vorschriften für Beatmungsgeräte der Klasse III.
![Nachgewiesene Erfolgsbilanz]( "Nachgewiesene Erfolgsbilanz")
Die Lösung
Lokale Vertretung + reibungslose Lizenzübertragung.
![Verlässliche lokale Kompetenz]( "Verlässliche lokale Kompetenz")
Das Ergebnis
Schnellere Zulassungen, konformer Markteintritt.
Häufig gestellte Fragen
Freyr optimiert jeden Schritt, von der Vorbereitung der NMPA-Einreichungen bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. So wird die Einhaltung der Vorschriften sichergestellt und die Markteinführungszeit verkürzt.
Ja, Freyr ist auf Medizinprodukte der Klasse III spezialisiert und bietet Fachwissen in den Bereichen Prädikatanalyse, Lückenanalysen und eine nahtlose NMPA-Registrierung.
Eine lokale Vertretung stellt die Einhaltung der chinesischen Vorschriften sicher. Freyr fungiert als Ihr vertrauenswürdiger Vertreter, um mit der NMPA in Kontakt zu treten und die Lizenzierung zu verwalten.
Freyr kombiniert globale Regulierungsexpertise, fundiertes Wissen über NMPA-Standards und eine bewährte Erfolgsbilanz, um einen schnelleren und nahtlosen Markteintritt zu ermöglichen.
Die Zeitrahmen hängen von der Risikoklassifizierung Ihres Produkts ab, aber Freyrs proaktiver Ansatz beschleunigt Zulassungen, indem Verzögerungen vermieden werden.
Bereit für die Zulassung Ihres Produkts in China?
Warten Sie nicht. Lassen Sie Ihr Produkt schnell registrieren und nahtlos zulassen. Kontaktieren Sie uns jetzt, um eine schnelle Zulassung und einen effizienten Markteintritt zu gewährleisten.
Treffen Sie unsere Experten
Summer Xia
Stellvertretender Direktor – Medizinprodukte, Freyr China
Mit über 20 Jahren Erfahrung, darunter 15 Jahre im Bereich regulatorischer Angelegenheiten für Medizinprodukte, verfügt Summer über umfassende Expertise in den Anforderungen für die Phasen vor und nach der Markteinführung. Ihr Fachwissen war maßgeblich daran beteiligt, zahlreiche ausländische und lokale Herstellungsunternehmen beim Markteintritt in China zu unterstützen. Ihre Führungskompetenz hat Summer in leitenden Positionen in multinationalen Teams für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten unter Beweis gestellt. Sie besitzt einen MBA und ist eine von der BSI zertifizierte leitende Auditorin, wodurch sie in der Lage ist, komplexe regulatorische Rahmenbedingungen souverän zu steuern.
Layla Tan
Spezialist I – Medizinprodukte, Freyr China
Mit über 8 Jahren Erfahrung, davon 5 Jahre in der Medizinprodukteindustrie und 2 Jahre im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Layla hat sich bei der Einreichung und Pflege von Unterlagen sowohl vor als auch nach der Markteinführung ausgezeichnet. Sie verfolgt aufmerksam alle Änderungen/Aktualisierungen der NMPA und unterstützt zahlreiche ausländische und lokale Hersteller beim Eintritt in den chinesischen Markt.
Allan Zhang
Manager – Medical Devices, Freyr China
Mit 10 Jahren Erfahrung in der Medizinprodukteregistrierung verfügt Allan über umfassende Expertise bei aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten. Er hat zahlreiche ausländische und lokale Hersteller bei der Zulassung von über 100 NMPA-zertifizierten Produkten begleitet. Er wirkte am Entwurf von CMDE-Leitlinien und Industriestandards mit und unterstützt Hersteller mit einer schnellen und konformen Registrierungsstrategie.
Warum Freyr?
Sind Sie bereit, Ihr Medizinprodukt in China zu registrieren? Kontaktieren Sie uns noch heute, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt alle chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte einhält und eine schnelle Zulassung erhält.
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
