,TGA-Besprechungen vor der Einreichung
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien empfiehlt Herstellern und Antragstellern, an Vorbereitungsgesprächen teilzunehmen, um das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD), Kombinationsprodukte, komplexe therapeutische Produkte sowie neue und aufkommende Technologien zu optimieren. Diese Gespräche bieten beiden Seiten die Möglichkeit, Klarheit über regulatorische Anforderungen, Zulassungswege und technische Fragen zu gewinnen.
Was sind Vorabgespräche mit der TGA?
Vorabgespräche sind formelle Gespräche zwischen Herstellern oder Antragstellern und der TGA, die vor der Einreichung eines Antrags für ein Medizinprodukt stattfinden. Diese Gespräche dienen dazu, die behördlichen Erwartungen zu klären, mögliche Bedenken auszuräumen und die Qualität sowie Vollständigkeit des Antrags zu verbessern.
Vereinfachen Sie den Ablauf Ihrer Vorab-Besprechung mit der TGA dank unserer fachkundigen Beratung. Wenden Sie sich noch heute an die Spezialisten von Freyr, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum den behördlichen Anforderungen entspricht und rechtzeitig in Australien zugelassen wird.
Wie bereitet man sich auf ein Treffen vor der Einreichung vor?
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Vorabrecherche durchführen
Sich mit den Richtlinien und Standards der TGA vertraut machen und die Klassifizierung von Medizinprodukten sowie die Zulassungsverfahren verstehen.
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Ein Paket für die Vorab-Einreichung vorbereiten
Geben Sie detaillierte Beschreibungen der Vorrichtung, Verwendungszwecke und Ansprüche an und listen Sie wichtige Fragen sowie Punkte auf, die einer Klärung bedürfen.
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Eine Besprechungsanfrage senden
Füllen Sie das Formular für die Beantragung eines Treffens vor der Einreichung aus und geben Sie dabei den Zweck des Treffens sowie die Diskussionsthemen klar an.
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Fachexperten hinzuziehen
: Beziehen Sie einschlägige Experten aus den Bereichen Regulierung, Technik oder Klinik mit ein.
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Nachbereitung nach dem Treffen
Halten Sie die Ergebnisse der Besprechung und die zu erledigenden Aufgaben fest und überarbeiten Sie Ihre Einreichungsunterlagen auf der Grundlage des Feedbacks der TGA.
Nehmen Sie jetzt Kontakt zu unseren Experten für kanadische Rechtsvorschriften auf!
Freyr TGA – Kompetenzen vor der Einreichung
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Dienstleistungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten durch die TGA![]()
Dienstleistungen zur Einordnung von Medizinprodukten in die TGA-Gruppierung und zur Vergabe von GMDN-Codes![]()
Erstellung der technischen Unterlagen![]()
Kompetenz im Bereich der Zulassungsanträge bei der TGA![]()
Einhaltung der australischen Zulassungsverfahren
Häufig gestellte Fragen
Nein, sie sind nicht verpflichtend. Sie werden jedoch für komplexe Medizinprodukte oder in Fällen, in denen die behördlichen Verfahren unklar sind, dringend empfohlen, da sie dazu beitragen, Verzögerungen zu verringern und die Qualität der Einreichung zu verbessern.
Der Zeitpunkt für die Vereinbarung eines Termins kann je nach Komplexität des Antrags und der Verfügbarkeit der TGA variieren. Es empfiehlt sich, rechtzeitig im Voraus zu planen, um genügend Zeit für die Vorbereitung und die Bearbeitung der Rückmeldungen der TGA einzuplanen.
Der allgemeine Ablauf ist ähnlich, doch bei IVD-spezifischen Sitzungen können zusätzliche Erörterungen zur analytischen Leistungsfähigkeit, zum klinischen Nutzen und zu besonderen Klassifizierungsanforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) aufkommen.
Beratung zur Medizinprodukteregulierung – Bewährte Expertise
Warum Freyr?
Kompetenz und Vorteile bei TGA-Besprechungen vor der Einreichung
- Leitfaden für Vorab-Besprechungen für alle Produktkategorien, einschließlich Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Kombinationsprodukte und SaMD.
- Analyse und Überprüfung der Produktdokumentation im Hinblick auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
- Bewertung und Festlegung des geeigneten Zulassungsverfahrens für Anträge bei der TGA.
- Erstellung detaillierter Anträge für Besprechungen vor der Einreichung sowie der dazugehörigen Unterlagen.
- Zusammenstellung eines umfassenden Tagungspakets, das auf die Erwartungen der TGA zugeschnitten ist.
- Vertretung bei Vorabgesprächen mit der TGA, um behördliche Rückfragen effizient zu klären.
- Dokumentation nach der Besprechung, einschließlich der Erfassung von Aktionspunkten und der Einarbeitung von Rückmeldungen in die Einreichungsstrategien.
- Fundierte Kenntnisse des Verfahrens für Vorabgespräche bei der TGA und des regulatorischen Rahmens.
- Nachgewiesene Fachkompetenz bei der Bearbeitung von TGA-Anträgen für eine Vielzahl von Medizinproduktklassen.
- Maßgeschneiderte Strategien zur Verkürzung von Einreichungsverzögerungen und zur Verbesserung der Dossierqualität.
- Umfassende Branchenerfahrung für die reibungslose Durchführung von Projekten im Vorfeld der Einreichung.
