Was ist eine Gesundheitsbehörde (HA)?

Eine Gesundheitsbehörde (HA) ist eine Verwaltungsorganisation oder -stelle, die von einer Regierung oder einer Institution damit beauftragt wurde, bestimmte gesundheitsbezogene Aktivitäten zu überwachen und zu regulieren sowie gesundheitspolitische Vorgaben und Standards durchzusetzen. Zu den Aufgaben von Gesundheitsbehörden gehören der Schutz der öffentlichen Gesundheit, die Regulierung von Gesundheitsdienstleistern und -einrichtungen, die Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Verwaltung von Gesundheitsdienstleistungen innerhalb eines bestimmten Zuständigkeitsbereichs. Sie können auch in den Bereichen Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention sowie Notfallvorsorge und -reaktion tätig sein.

Beispiele für globale Gesundheitsbehörden sind:

1. Vereinigte Staaten: Food and Drug Administration (FDA).
2. Europäische Union: Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU (GD Grow) der Europäischen Kommission.
3. Kanada: Health Canada.
4. Brasilien: Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA).
5. Japan: Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales; Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA).
6. Australien: Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (TGA).
7. China: Chinesische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (CFDA).
8. Singapur: Behörde für Gesundheitswissenschaften (HSA).
9. Neuseeland: Neuseeländische Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MEDSAFE).
10. Schweiz: Swissmedic.
11. Vereinigtes Königreich: Arzneimittelbehörde (MHRA).
12. Frankreich: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM).
13. Irland: Behörde für die Regulierung von Gesundheitsprodukten (HPRA).
14. Niederlande: Niederländische Gesundheitsbehörde (NZa).
15. Dänemark: Dänische Arzneimittelbehörde.
16. Belgien: Föderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP).
17. Simbabwe: Arzneimittelaufsichtsbehörde von Simbabwe (MCAZ).
18. Indien: Central Drugs Standard Control Organization CDSCO).

Was ist eine benannte Stelle (NB)?

Eine benannte Stelle (NB) ist eine unabhängige Einrichtung, die von den Member States benannt wird, Member States beurteilen, ob Produkte wie Medizinprodukte bestimmte Normen erfüllen. Sie führt Tätigkeiten wie Prüfungen und Zertifizierungen durch, insbesondere für Produkte mit hohem Risiko vor deren Inverkehrbringen. Hersteller müssen für bestimmte Risikoklassen eine Bewertung durch die benannten Stellen einholen. Diese Stellen werden von nationalen Behörden überwacht, um ihre Unparteilichkeit zu gewährleisten, und sind in der Datenbank „New Approach Notified and Designated Organisations“ (NANDO) der Europäischen Kommission aufgeführt. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß den EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746, und ihre Benennung sowie ihre Tätigkeit unterliegen strengen Kriterien, um Objektivität zu wahren und Interessenkonflikte zu vermeiden.

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung legen die Hersteller die technische Dokumentation des Produkts der zuständigen benannten Stelle vor. Die benannte Stelle kann Rückfragen zu den in der Dokumentation enthaltenen Angaben haben, auf die die Hersteller mit entsprechenden technischen Aktualisierungen der Unterlagen reagieren müssen.

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