Was ist eine Gesundheitsbehörde (Health Authority, HA)?

Eine Gesundheitsbehörde (Health Authority, HA) ist eine Verwaltungsbehörde oder -organisation, die von einer Regierung oder Institution beauftragt wird, bestimmte gesundheitsbezogene Aktivitäten zu überwachen und zu regeln sowie Gesundheitsrichtlinien und -standards durchzusetzen. Zu den Aufgaben von Gesundheitsbehörden gehören der Schutz der öffentlichen Gesundheit, die Regulierung von Gesundheitsdienstleistern und -einrichtungen, die Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Verwaltung von Gesundheitsdiensten in einer bestimmten Jurisdiktion. Sie können auch an der Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention sowie der Krisenvorsorge und -bewältigung beteiligt sein.

Beispiele für globale Gesundheitsbehörden sind:

1. Vereinigte Staaten: Food and Drug Administration (FDA).
2. Europäische Union: Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU (DG GROW) der Europäischen Kommission.
3. Kanada: Health Canada.
4. Brasilien: Nationale Gesundheitsüberwachungsagentur (ANVISA).
5. Japan: Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
6. Australien: Therapeutic Goods Administration (TGA).
7. China: China Food and Drug Administration (CFDA).
8. Singapur: Health Sciences Authority (HSA).
9. Neuseeland: New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (MEDSAFE).
10. Schweiz: Swissmedic.
11. Vereinigtes Königreich: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
12. Frankreich: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM).
13. Irland: Health Products Regulatory Authority (HPRA).
14. Niederlande: Niederländische Gesundheitsbehörde (NZa).
15. Dänemark: Dänische Arzneimittelbehörde.
16. Belgien: Föderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP).
17. Simbabwe: Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ).
18. Indien: Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Was ist eine Benannte Stelle (Notified Body, NB)?

Eine Benannte Stelle (Notified Body, NB) ist eine unabhängige Organisation, die von den EU-Mitgliedstaaten benannt wurde, um zu bewerten, ob Produkte wie Medizinprodukte bestimmte Standards erfüllen. Sie führen Tätigkeiten wie Prüfungen und Zertifizierungen durch, insbesondere für Hochrisikoprodukte vor dem Inverkehrbringen. Hersteller müssen für bestimmte Risikoklassen Bewertungen durch Benannte Stellen einholen. Diese Stellen werden von nationalen Behörden überwacht, um ihre Unparteilichkeit sicherzustellen, und sind in der NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) der Europäischen Konformität aufgeführt. Sie sind von entscheidender Bedeutung für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß den EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746, und ihre Benennung sowie Tätigkeit unterliegt strengen Kriterien zur Wahrung der Objektivität und Vermeidung von Interessenkonflikten.

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung reichen Hersteller die technische Dokumentation des Produkts bei der entsprechend benannten Stelle ein. Die Benannte Stelle kann Fragen zu den in der Dokumentation eingereichten Details haben, die Hersteller durch entsprechende technische Aktualisierungen der Dokumente beantworten müssen.

Bei Freyr sind wir darauf ausgerichtet, in über 120 Ländern und für mehr als 250 einzigartige Serviceangebote mit Behörden und Benannten Stellen zu kommunizieren und deren Fragen zu klären. Unser Engagement, präzise und maßgeschneiderte Dienstleistungen zu erbringen, sorgt für einen reibungslosen Weg zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.