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New Jersey – 19. Dezember 2018: Freyr, ein führendes globales Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, hat die Veröffentlichung von Freyr SUBMIT PRO bekannt gegeben – einer aktualisierten Version seines bestehenden internen eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungstools, Freyr SUBMIT. Die neueste Version basiert auf einer fortschrittlichen webbasierten Plattform, bietet eine bessere Cloud-Unterstützung und ist in der Lage, sich nahtlos in mehrere DMS-Plattformen wie Open Text, SAP DMS usw. zu integrieren.
Unter Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen der Branche, d.h. eines One-Stop-Einreichungstools für globale Umstellungen, wurde Freyr SUBMIT PRO mit einem zusätzlichen Fokus auf regionale Einreichungsvorlagen der US FDA, EMA, Health Canada, TGA und anderer wichtiger globaler Gesundheitsbehörden entwickelt. Die erweiterte Version ist besser in der Lage, Benutzer von der eCTD-Einreichungsvorbereitung über die Einreichungen bis hin zur Verwaltung von Behördenanfragen zu unterstützen.
Da es 21 CFR Part 11-konform ist, verfügt SUBMIT PRO über alle Funktionen seines Vorgängers, Freyr SUBMIT, sowie über viele erweiterte Funktionen, die unten aufgeführt sind.
- Integrierter Validator
- Einreichungsverfolgung
- Verwaltung von Anfragen der Gesundheitsbehörden
- Integration mit führenden EDMS.
- Kollaborative Erstellung und Überprüfung von Einreichungen
- Integrierter eCTD-Viewer
- Integrierter PDF-Manager
- Importfunktion
- Modulklonung
- Querverweis
„Mit unserer nachgewiesenen Expertise in der Bearbeitung von über 50.000 Einreichungen bei globalen Gesundheitsbehörden in über 30 Ländern hatten wir die Gelegenheit zu erfahren, wonach die Kunden von Freyr SUBMIT genau suchen. Basierend auf diesen wichtigen Beobachtungen haben wir sichergestellt, dass die aktualisierte Version Freyr SUBMIT PRO genau das ist, was sie brauchten. Das aktualisierte, benutzerfreundliche Tool soll den Anwendern wie gewohnt schnelle Einreichungen ermöglichen“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO, Freyr. „Unser zukünftiger Fokus wird weiterhin darauf liegen, Herausforderungen bei der Nutzung von Technologie in der regulatorischen Landschaft der Biowissenschaften zu beseitigen“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Full-Service-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der Regulierungsstrategie, -informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung nach der Zulassung / für Altsysteme, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
- Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich, Sri Lanka und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 300 globale Kunden, Tendenz steigend
- Über 600 globale Experten für regulatorische Angelegenheiten
- Über 700 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur