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New Jersey, 18. Mai 2021- Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, freut sich, den Erfolg der Fertigstellung von über 1500 Berichten zur zulässigen täglichen Exposition (PDE) bekannt zu geben. Dieser Erfolg wurde innerhalb von drei (3) Jahren nach der Umsetzung der Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) „Leitlinie zur Festlegung gesundheitsbasierter Expositionsgrenzwerte zur Verwendung bei der Risikoidentifizierung bei der Herstellung verschiedener Arzneimittel in gemeinsamen Einrichtungen (EMA/CHMP/CVMP/ SWP/169430/2012)“ weltweit für alle Gesundheitsbehörden (HAs) erzielt.
Trotz mehrerer Herausforderungen, einschließlich der Entwicklung von PDEs für Moleküle mit sehr begrenzten oder keinen Toxikologie-/Sicherheitsdaten oder anderer Überlegungen wie der Extrapolation auf andere Expositionswege ohne ausreichende pharmakokinetische Informationen, entwickelte Freyr hochwertige PDE-/ADE-Berichte/Monographien in Übereinstimmung mit den Richtlinien der EMA, ISPE, ASTM und anderen länderspezifischen Leitlinien für seine über 100 Kunden weltweit.
Im Laufe der Jahre haben die erfahrenen Toxikologen von Freyr vielen Herstellern von APIs, Hilfsstoffen und Zwischenprodukten, einschließlich Lohnherstellern, bei ihren PDE-/ADE-Bewertungen, einschließlich der Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL), unter Einhaltung strenger Fristen und nach Kundenwunsch mit hoher Priorität geholfen. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr Kunden auch bei der Beantwortung regulatorischer Anfragen zu PDE/ADE und OEL unterstützt. Freyr verfügt über ein internes Team von erfahrenen Toxikologen, die vom American Board of Toxicology (ABT) und als European Registered Toxicologist (ERT) zertifiziert sind und über langjährige Erfahrung in der toxikologischen Risikobewertung und regulatorischen Toxikologie verfügen.
„Es ist mir eine große Freude, dass wir über 100 Kunden weltweit bei ihren PDE-/ADE-Anforderungen mit wissenschaftlichen Bewertungen höchster Qualität unterstützen konnten“, sagte Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services bei Freyr. „Und es ist bemerkenswert, dass uns 75 % unserer Kunden bei PDE/ADE oder anderen toxikologischen oder nicht-klinischen Anforderungen voll und ganz vertrauen. Vielen Dank für ihr Vertrauen in unsere wissenschaftlichen Fähigkeiten und Dienstleistungen“, fügte Raghu hinzu.
In Anerkennung der Expertise von Freyr bei PDE-/ADE- und OEL-Dienstleistungen antworteten einige ihrer Kunden wie folgt:
Vielen Dank an das Freyr-Team, dass Sie uns dringend bei unseren ADE-Anforderungen für bestimmte regulatorische Wirkstoffe und Hilfsstoffe geholfen haben. Die wissenschaftliche Qualität Ihrer Dokumente und Ihre Reaktionszeit sind bemerkenswert. Wir würden diese Zusammenarbeit gerne für alle unsere zukünftigen Anforderungen fortsetzen.
– Ein US-amerikanisches Lohnfertigungsunternehmen
Vielen Dank an Freyr, insbesondere an die Toxikologen, die uns bei der ADE-Bewertung von 80 Molekülen mit hoher Priorität und hochwertiger wissenschaftlicher Arbeit unterstützt haben. Ihr Engagement für die Einhaltung der Fristen ist bemerkenswert.
– Ein großes brasilianisches Pharmaunternehmen
Die Unterstützung von Freyr bei der ADE-/PDE-Bewertung unserer Produkte war enorm. Seit mehr als drei (3) Jahren verlassen wir uns bei unseren PDE-Bewertungen auf das Team von Freyr. Die Bearbeitungszeit von Freyr und die Unterstützung während der Inspektion werden geschätzt.
– Britisches Pharmaunternehmen
Vielen Dank an das Freyr-Team, dass Sie uns dringend bei unseren ADE-Anforderungen für bestimmte regulatorische Wirkstoffe und Hilfsstoffe geholfen haben. Die wissenschaftliche Qualität Ihrer Dokumente und Ihre Reaktionszeit sind bemerkenswert. Wir würden diese Zusammenarbeit gerne für alle unsere zukünftigen Anforderungen fortsetzen.
– Ein US-amerikanisches Lohnfertigungsunternehmen
Wir schätzen die Bemühungen des Freyr-Teams bei der Einreichung von PDE-Berichten für angefragte Produkte innerhalb kürzester Zeit. Wir hoffen, auch bei allen zukünftigen Vorhaben dieselbe Unterstützung von Ihrer Seite zu erhalten.
– Eine indische Gesundheitsorganisation
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes, globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika | Chemikalien) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung / Altsystemen, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 700 globale Kunden, Tendenz steigend
- Über 950 globale Regulierungsexperten
- Über 850 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur