New Jersey, 18. Mai 2021 – Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, freut sich, den Meilenstein von über 1500 fertigen Berichten zur zulässigen täglichen Exposition (PDE) bekanntzugeben. Dieser Erfolg wurde innerhalb von drei (3) Jahren nach der weltweiten Einführung der „Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“ (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für alle Gesundheitsbehörden (HAs) erzielt.
Trotz verschiedener Herausforderungen – darunter die Entwicklung von PDEs für Moleküle mit sehr wenigen oder gar keinen toxikologischen beziehungsweise Sicherheitsdaten oder die Übertragung auf andere Expositionswege ohne ausreichende pharmakokinetische Informationen – hat Freyr für seine über 100 Kunden weltweit hochwertige PDE-/ADE-Berichte und -Monografien erstellt, die den Richtlinien der EMA, der ISPE, der ASTM und anderer länderspezifischer Vorgaben entsprechen.
Die erfahrenen Toxikologen von Freyr haben im Laufe der Jahre zahlreiche Hersteller von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Zwischenprodukten sowie Auftragshersteller bei PDE-/ADE-Fragestellungen – einschließlich OEL (Occupational Exposure Limits) – unterstützt, und das stets termingerecht und mit höchster Priorität nach Kundenwunsch. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr Kunden bei der Beantwortung behördlicher Anfragen zu PDE/ADE und OEL unterstützt. Freyr verfügt über ein internes Team aus erfahrenen Toxikologen, die vom American Board of Toxicology (ABT) sowie als European Registered Toxicologist (ERT) zertifiziert sind und über jahrelange Erfahrung in der toxikologischen Risikobewertung und regulatorischen Toxikologie verfügen.
„Es ist mir eine große Freude, dass wir über 100 Kunden weltweit bei ihren PDE-/ADE-Anforderungen mit wissenschaftlichen Bewertungen von höchster Qualität unterstützen konnten“, sagte Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services bei Freyr. „Und es ist bemerkenswert, dass 75 % unserer Kunden uns bei PDE/ADE sowie bei allen anderen toxikologischen oder präklinischen Anforderungen ihr vollständiges Vertrauen schenken. Vielen Dank für diesen Glauben und das Vertrauen in unsere wissenschaftlichen Kompetenzen und Dienstleistungen“, fügte Raghu hinzu.
In Anerkennung der Expertise von Freyr bei PDE-/ADE- und OEL-Dienstleistungen äußerten sich einige Kunden wie folgt:
Vielen Dank an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung bei unseren ADE-Anforderungen für bestimmte regulatorische Wirk- und Hilfsstoffe. Die wissenschaftliche Qualität Ihrer Dokumente und Ihre Bearbeitungszeit sind bemerkenswert. Wir würden diese Zusammenarbeit gerne für alle unsere zukünftigen Anforderungen fortsetzen.
– Ein in den US ansässiges Auftragsfertigungsunternehmen
Vielen Dank an Freyr, insbesondere an die Toxikologen, für die Unterstützung bei der ADE-Bewertung von 80 Molekülen mit hoher Priorität und wissenschaftlicher Spitzenqualität. Ihr Engagement bei der Einhaltung von Fristen ist bemerkenswert.
– Ein führendes brasilianisches Pharmaunternehmen
Die Unterstützung durch Freyr bei der ADE-/PDE-Bewertung unserer Produkte war enorm. Seit mehr als drei (3) Jahren verlassen wir uns bei unseren PDE-Bewertungen auf das Team von Freyr. Die Bearbeitungszeit von Freyr und die Unterstützung während der Inspektion werden sehr geschätzt.
– Pharmaunternehmen mit Sitz im Vereinigten Königreich
Vielen Dank an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung bei unseren ADE-Anforderungen für bestimmte regulatorische Wirk- und Hilfsstoffe. Die wissenschaftliche Qualität Ihrer Dokumente und Ihre Bearbeitungszeit sind bemerkenswert. Wir würden diese Zusammenarbeit gerne für alle unsere zukünftigen Anforderungen fortsetzen.
– Ein in den US ansässiges Auftragsfertigungsunternehmen
Wir schätzen den Einsatz des Freyr-Teams bei der Einreichung von PDE-Berichten für die angeforderten Produkte innerhalb kürzester Zeit sehr. Wir hoffen auf dieselbe Unterstützung von Ihrer Seite bei allen zukünftigen Vorhaben.
– Eine Gesundheitseinrichtung mit Sitz in Indien
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Komplettanbieter-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika | Chemikalien) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; angefangen bei regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von Altprodukten und Produkten nach der Zulassung, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Aufgaben.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey (USA) und unterhält Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien und Polen sowie ein globales Lieferzentrum im indischen Hyderabad.
- Über 700 globale Kunden und es werden täglich mehr
- Über 950 globale Experten für Zulassungsfragen
- Über 850 regionale RA-Niederlassungen in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur