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New Jersey – 17. Dezember 2019: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen kürzlich die 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration (US FDA) und die Medical Device License (MDL)-Zulassung von Health Canada (HC) für Cocoon Medical erhalten hat – einen führenden spanischen Hersteller von energiebasierten ästhetischen Medizinprodukten. Das Projekt wurde innerhalb einer kurzen Bearbeitungszeit, d.h. in weniger als 4 Monaten, abgeschlossen.
Cocoon Medical wandte sich an Freyr, um umfassende regulatorische Unterstützung für die Registrierung ihrer laserbasierten Haarentfernungsgeräte Primelase und Elysion bei der US FDA bzw. Health Canada zu erhalten. Da der in Spanien ansässige Gerätehersteller neu auf dem US-Markt war, nahm Freyr nicht nur die Herausforderung an, Cocoon Medical die regionalen regulatorischen Gegebenheiten zu entschlüsseln und zu kommunizieren, sondern sorgte auch dafür, dass sie die Anforderungen pünktlich erfüllten. Darüber hinaus unterstützte der führende Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen Cocoon Medical auch dabei, die neue Anforderung von Health Canada bezüglich MDSAP zu erfüllen, die ab dem 1. Januar 2019 in Kraft ist. Freyr initiierte eine Reihe von Gesprächen mit Health Canada, um einen klaren Weg für einen reibungslosen Übergang zu ebnen.
Freyr unterstützte Cocoon Medical, indem es notwendige Maßnahmen ergriff, wie eine gründliche Überprüfung und Lückenanalyse der technischen Unterlagen, die Zusammenstellung des E-Submission-Pakets und die zeitnahe Beantwortung von Behördenanfragen.
„Dies ist ein weiterer Meilenstein für Freyr. Wir fühlen uns nicht nur durch den Erhalt der MDL- und 510(k)-Benachrichtigungsgenehmigung von Health Canada und der US FDA in kurzer Zeit erfolgreich, sondern auch, weil wir den schnellen Markteintritt und verbesserte Geschäftsaussichten unserer Kunden sicherstellen konnten“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO, Freyr. „Dieser Erfolg wird definitiv ein Tor sein, um viele weitere solch entscheidender globaler Genehmigungen in Zukunft zu erhalten, und wir setzen dabei ausschließlich auf das unvergleichliche Vertrauen unserer Kunden in Freyr, um dies zu verwirklichen“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Full-Service-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der Regulierungsstrategie, -informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung nach der Zulassung / für Altsysteme, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, verfügt Freyr über regionale Büros in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich, Sri Lanka und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 300 globale Kunden, Tendenz steigend
- Über 600 globale Experten für regulatorische Angelegenheiten
- Über 700 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur