New Jersey – 17. Dezember 2019: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen kürzlich die 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration (US FDA) sowie die Medical Device License (MDL)-Zulassung von Health Canada (HC) für Cocoon Medical erhalten hat – einen in Spanien ansässigen, führenden Hersteller von ästhetischen Medizingeräten auf Basis von Energie. Das Projekt wurde in kürzester Zeit, nämlich in weniger als 4 Monaten, abgeschlossen.
Cocoon Medical wandte sich an Freyr, um umfassende regulatorische Unterstützung für die Registrierung ihrer laserbasierten Haarentfernungsgeräte Primelase und Elysion bei der US FDA bzw. Health Canada zu erhalten. Da der in Spanien ansässige Gerätehersteller neu auf dem US-Markt war, übernahm Freyr nicht nur die Herausforderung, die regionalen regulatorischen Rahmenbedingungen für Cocoon Medical zu entschlüsseln und zu kommunizieren, sondern sorgte auch dafür, dass diese die Anforderungen fristgerecht erfüllten. Darüber hinaus unterstützte der führende Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen Cocoon Medical dabei, die neuen Anforderungen von Health Canada bezüglich MDSAP einzuhalten, die seit dem 1. Januar 2019 gelten. Freyr leitete eine Reihe von Gesprächen mit Health Canada ein, um einen klaren Weg für einen reibungslosen Übergang zu ebnen.
Freyr unterstützte Cocoon Medical durch die Umsetzung wichtiger Maßnahmen wie einer gründlichen Überprüfung und Gap-Analyse technischer Akten, der Zusammenstellung des e-Submission-Pakets und der termingerechten Beantwortung behördlicher Anfragen.
„Dies ist ein weiterer Meilenstein für Freyr. Wir sind stolz darauf, nicht nur die MDL- und 510(k)-Meldungszulassung von Health Canada und der US FDA in kürzester Zeit erhalten zu haben, sondern auch den schnellen Markteintritt der Kunden und verbesserte Geschäftsaussichten sicherzustellen“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Dieser Erfolg wird zweifellos ein Tor sein, um viele weitere entscheidende globale Zulassungen in Zukunft zu erhalten, und wir verlassen uns dabei ganz auf das beispiellose Vertrauen der Kunden in Freyr“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharma | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) über ihre gesamte regulatorische Wertschöpfungskette hinweg unterstützt – von regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung bzw. für Altkopien, Kennzeichnung, Artwork Change Management und andere verwandte Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 300 weltweite Kunden und es werden täglich mehr
- Über 600 weltweite Experten für Zulassungsangelegenheiten
- Über 700 regionale Partner für Zulassungsfragen in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur