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New Jersey, 16. Februar 2022 – Freyr, eines der größten globalen, auf Regulierung fokussierten Lösungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Life-Sciences-Branche, freut sich, die Erstellung von über 300 Berichten zur zulässigen täglichen Exposition (PDE) und akzeptablen täglichen Exposition (ADE) im Kalenderjahr 2021 für mehr als 35 globale Pharmaunternehmen bekannt zu geben.
Die ADE/PDE-Werte sind wesentlich für die Bestimmung der Reinigungsgrenzen im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess gemäß den cGMP-Anforderungen. Mit der Empfehlung eines gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwertansatzes durch die EMA und andere Regulierungsbehörden besteht eine enorme Nachfrage nach hochwertigen wissenschaftlichen ADE/PDE-Bewertungsberichten in der pharmazeutischen Fertigung. Im Laufe der Jahre hat Freyr mit einem Team hoch erfahrener und qualifizierter Toxikologen (Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) zahlreiche kleine, mittlere und große Pharmahersteller weltweit bei ihren ADE/PDE-Anforderungen unterstützt. Das Freyr-Team hat ADE/PDE-Berichte für mehr als 1500 Moleküle entwickelt. Die ADE/PDE-Datenbank bei Freyr umfasst alle Arten von Formulierungen (oral, topisch, parenteral, ophthalmisch, otisch usw.) und therapeutischen Kategorien (ZNS, CVS, Stoffwechselkrankheiten, Steroide, Hormone, Vitamine/Mineralien, einschließlich hochwirksamer/gefährlicher Medikamente) von pharmazeutischen Produkten und anderen inaktiven Inhaltsstoffen (Hilfsstoffe, Zwischenprodukte und Reinigungsmittel).
Im Jahr 2021 entwickelte und reichte das Toxikologieteam von Freyr über 300 ADE/PDE-Berichte bei über 35 Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, dem Vereinigten Königreich, der EU, Australien, Japan, Südafrika, Malaysia, Thailand, Indonesien, Sri Lanka, Bangladesch und Indien ein. Die Toxikologen von Freyr haben Kunden auch bei ihrer Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von GMP-Prüfanfragen im Zusammenhang mit der ADE/PDE-Bewertung.
„Es erfüllt mich mit großer Freude, dass wir Kunden weltweit bei ihren PDE-/ADE-Anforderungen mit wissenschaftlichen Bewertungen höchster Qualität unterstützen konnten“, sagte Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services bei Freyr. „Und es ist bemerkenswert, dass alle unsere Kunden uns voll und ganz vertrauen, wenn es um PDE-/ADE oder andere toxikologische oder nicht-klinische Anforderungen geht. Wir schätzen ihr Vertrauen in unsere wissenschaftlichen Fähigkeiten und Dienstleistungen sehr“, fügte Raghu hinzu.
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen in der Life-Sciences-Branche. Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, von der regulatorischen Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung/Bestandsprodukten, Kennzeichnung, Artwork-Änderungsmanagement und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 950 weltweite Kunden und wachsende Zahl
- Über 1.200 eigene Regulierungsexperten
- Über 900 lokale Regulierungsbeauftragte in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur