New Jersey, 16. Februar 2022 – Freyr, eines der weltweit größten auf den Bereich Regulatory Affairs spezialisierten Lösungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Life-Sciences-Branche, gibt erfreut bekannt, dass im Kalenderjahr 2021 mehr als 300 Berichte zu zulässigen täglichen Expositionswerten (Permitted Daily Exposure, PDE) und akzeptablen täglichen Expositionswerten (Acceptable Daily Exposure, ADE) für über 35 globale Pharmaunternehmen erstellt wurden.
Die ADE-/PDE-Werte sind gemäß den cGMP-Anforderungen von entscheidender Bedeutung für die Bestimmung der Reinigungsgrenzen im pharmazeutischen Reinigungspalibrierungsprozess bzw. der Validierung. Da die EMEA und andere Zulassungsbehörden den Ansatz gesundheitsbasierter Expositionsgrenzwerte empfehlen, besteht in der Pharmaproduktion eine große Nachfrage nach qualitativ hochwertigen, wissenschaftlichen ADE-/PDE-Bewertungsberichten. Dank eines Teams aus hoch erfahrenen und qualifizierten Toxikologen (Diplomate des American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) hat Freyr im Laufe der Jahre zahlreiche kleine, mittlere und große Pharmahersteller weltweit bei ihren ADE-/PDE-Anforderungen unterstützt. Das Freyr-Team hat ADE-/PDE-Berichte für über 1500 Moleküle entwickelt. Die ADE-/PDE-Datenbank von Freyr umfasst alle Arten von Formulierungen (oral, topisch, parenteral, ophthalmisch, otisch usw.) und therapeutischen Kategorien (ZNS, Herz-Kreislauf, Stoffwechselkrankheiten, Steroide, Hormone, Vitamine/Mineralstoffe, einschließlich hochaktiver/gefährlicher Wirkstoffe) von pharmazeutischen Produkten sowie sonstigen inaktiven Inhaltsstoffen (Hilfsstoffen, Zwischenprodukten und Reinigungsmitteln).
Im Jahr 2021 entwickelte und übermittelte das Toxikologieteam von Freyr mehr als 300 ADE-/PDE-Berichte an über 35 Kunden aus verschiedenen Ländern wie den USA, Großbritannien, der EU, Australien, Japan, Südafrika, Malaysia, Thailand, Indonesien, Sri Lanka, Bangladesch und Indien. Die Toxikologen von Freyr unterstützten Kunden zudem bei deren Reinigungsvalidierung, einschließlich der Bearbeitung von GMP-Auditfragen im Zusammenhang mit ADE-/PDE-Bewertungen.
„Es ist mir eine große Freude, dass wir Kunden weltweit bei ihren PDE-/ADE-Anforderungen mit wissenschaftlichen Bewertungen höchster Qualität unterstützen konnten“, sagte Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services bei Freyr. „Und es ist bemerkenswert, dass all unsere Kunden uns in Bezug auf PDE-/ADE-Anforderungen oder andere toxikologische beziehungsweise präklinische Anforderungen voll und ganz vertrauen. Wir wissen ihren Glauben und ihr Vertrauen in unsere wissenschaftlichen Fähigkeiten und Dienstleistungen sehr zu schätzen“, fügte Raghu hinzu.
Über Freyr
Freyr ist eines der weltweit größten auf den Regulierungsbereich ausgerichteten Lösungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Life-Sciences-Branche und unterstützt große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, angefangen bei regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von Altprodukten und Produkten nach der Zulassung, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Aufgaben.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey (US) sowie Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen und China und betreibt ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
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