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New Jersey, 16. Januar 2024: Freyr freut sich, die erfolgreiche Erstellung von über 300 Berichten zu zulässigen täglichen Expositionen (PDE) oder akzeptablen täglichen Expositionen (ADE) im Kalenderjahr 2023 bekannt zu geben. Die Einreichungen umfassten auch eigenständige Berichte zu Arbeitsplatzgrenzwerten (OEL) sowie kombinierte PDE/ADE- und OEL-Berichte für mehr als dreißig (30) globale Pharmaunternehmen.
Die ADE/PDE-Werte werden bei der Berechnung von Reinigungsgrenzwerten im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess verwendet. Angesichts der Empfehlung der EMEA und anderer Regulierungsbehörden, PDE/ADE-Bestimmungen auf einem gesundheitsbasierten Ansatz zu gründen, besteht in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie eine hohe Nachfrage nach qualitativ hochwertigen ADE/PDE-Bewertungsberichten. Ähnlich tragen OEL-Werte dazu bei, die Arbeitssicherheit der Mitarbeiter in der pharmazeutischen Produktion zu gewährleisten. Die Bestimmung von ADE/PDE- und OEL-Werten erfordert ein sehr gutes Verständnis der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachkenntnisse in der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher bestehen die EMEA und andere Regulierungsbehörden auf den wissenschaftlichen Qualifikationen und der Erfahrung der Toxikologen, die an der Erstellung und Genehmigung von ADE/PDE- und OEL-Berichten beteiligt sind.
Die sehr erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomaten des American Board of Toxicology und Europäisch registrierte Toxikologen) haben über 300 ADE/PDE- und OEL-Berichte für mehr als 30 globale Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, dem UK, der EU, Kanada, Australien, Japan, Brasilien, Südkorea, Ägypten, Jordanien, Malaysia, Bangladesch und Indien entwickelt und eingereicht. Freyr verkauft oder bewirbt keine sofort verfügbaren ADE/PDE- oder OEL-Berichte, sondern passt seine Berichte stets zum aktuellen Datum mit den neuesten Informationen und Daten an. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr die Kunden auch bei ihrer Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von GMP-Audit-Anfragen im Zusammenhang mit der ADE/PDE-Bewertung, ohne zusätzliche Kosten. Mit seinem kundenorientierten Ansatz bedient Freyr seit mehreren Jahren stolz mehr als 150 Kunden weltweit bei ihren Anforderungen an PDE/ADE oder OEL und andere toxikologische Risikobewertungen.
„Wir freuen uns, die erfolgreiche Einreichung von mehr als 300 PDE/ADE- und OEL-Berichten im Jahr 2023 bekannt zu geben“, sagte Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President und Leiter der Abteilung für Medizinprodukte bei Freyr. „Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen hat sich Freyr einmal mehr als einer der bevorzugten Partner für Risikobewertungsberichte erwiesen“, fügte Satyanarayana hinzu.
In Anerkennung der Expertise von Freyr bei PDE/ADE- und OEL-Dienstleistungen antwortete einer unserer EU-Kunden wie folgt:
Vielen Dank an das Freyr-Team für die Unterstützung bei unserer hochprioritären Anforderung und die ständige Unterstützung während des GMP-Audits. Sie sind außergewöhnlich!
In der EU ansässiges, führendes Generika-Pharmaunternehmen
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen in der Life-Sciences-Branche. Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, von der regulatorischen Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung/Bestandsprodukten, Kennzeichnung, Artwork-Änderungsmanagement und anderen verwandten Funktionen. Freyr erweitert seine Präsenz auch in andere Schlüsselbereiche wie die Pharmakovigilanz.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China, Japan sowie ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 1400 globale Kunden, Tendenz steigend
- Über 2300 interne Regulierungsexperten
- Über 950 Regulierungsbeauftragte vor Ort in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur