New Jersey, 16. Januar 2024: Freyr freut sich, bekannt zu geben, dass im Kalenderjahr 2023 über 300 Berichte zu zulässigen täglichen Expositionsmengen (PDE) oder akzeptablen täglichen Expositionsmengen (ADE) erstellt wurden. Zu den Einreichungen gehörten auch eigenständige Berichte zu Arbeitsplatzgrenzwerten (OEL) sowie kombinierte PDE/ADE- und OEL-Berichte für über dreißig (30) globale Pharmaunternehmen.
Die ADE-/PDE-Werte werden bei der Berechnung von Reinigungsgrenzen im Rahmen der pharmazeutischen Reinigungswalidierung verwendet. Da die EMEA und andere Zulassungsbehörden empfehlen, PDE-/ADE-Bestimmungen auf einen gesundheitsbasierten Ansatz zu stützen, besteht in der pharmazeutischen Fertigungsbranche eine hohe Nachfrage nach qualitativ hochwertigen ADE-/PDE-Bewertungsberichten. Ebenso tragen OEL-Werte dazu bei, die Arbeitssicherheit der Beschäftigten in pharmazeutischen Produktionsstätten zu gewährleisten. Die Bestimmung von ADE-/PDE- und OEL-Werten erfordert ein sehr gutes Verständnis der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachwissen im Bereich der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher bestehen die EMEA und andere Zulassungsbehörden auf den wissenschaftlichen Qualifikationen und der Erfahrung der Toxikologen, die an der Erstellung und Genehmigung von ADE-/PDE- und OEL-Berichten beteiligt sind.
Die hoch erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) haben über 300 ADE-/PDE- und OEL-Berichte für mehr als 30 weltweite Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, UK, EU, Kanada, Australien, Japan, Brasilien, Südkorea, Ägypten, Jordanien, Malaysia, Bangladesch und Indien erstellt und eingereicht. Freyr verkauft oder fördert keine bereits vorliegenden ADE-/PDE- oder OEL-Berichte, sondern passt seine Berichte stets tagesaktuell mit den neuesten Informationen und Daten an. Darüber hinaus haben Freyr-Toxikologen Kunden bei ihrer Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Beantwortung von GMP-Audit-Fragen im Zusammenhang mit der ADE-/PDE-Bewertung ohne zusätzliche Kosten. Mit seinem kundenzentrierten Ansatz betreut Freyr seit mehreren Jahren stolz mehr als 150 Kunden weltweit bei ihren Anforderungen an PDE-/ADE- oder OEL- sowie andere toxikologische Risikobewertungen.
„Wir freuen uns sehr, die erfolgreiche Einreichung von über 300 PDE/ADE- und OEL-Berichten im Jahr 2023 bekannt zu geben“, sagte Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President und Head of Medicinal Products Division bei Freyr. „Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen hat Freyr erneut unter Beweis gestellt, dass wir einer der bevorzugten Partner im Bereich Risikobewertungsberichte sind“, fügte Satyanarayana hinzu.
Als Anerkennung für Freyrs Expertise im Bereich der PDE-/ADE- und OEL-Dienstleistungen äußerte sich einer unserer Kunden aus der EU wie folgt:
Vielen Dank an das Freyr-Team für die Unterstützung bei unserem dringenden Anliegen und die kontinuierliche Begleitung während des GMP-Audits. Sie sind einfach großartig!
Führendes Generika-Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU
Über Freyr
Freyr ist eines der weltweit größten, auf den Regulierungsbereich spezialisierten Lösungs- und Dienstleistungs Unternehmen für die Life-Sciences-Branche. Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette – von der regulatorischen Strategie, Intelligence, Dossiers und Einreichungen bis hin zur Wartung von Altprodukten nach der Zulassung, Kennzeichnung, dem Änderungsmanagement für Artwork und anderen verwandten Funktionen. Freyr baut seine Präsenz zudem in weiteren Schlüsselbereichen wie der Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey (USA) und verfügt über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den UAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und Japan sowie über ein Global Delivery Center im indischen Hyderabad.
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