New Jersey, 19. Januar 2023: Freyr freut sich, den Meilenstein von 450 eingereichten Berichten zu zulässigen täglichen Expositionswerten (PDE) oder akzeptablen täglichen Expositionswerten (ADE) im Jahr 2022 bekannt zu geben. Zu den Einreichungen gehörten auch Berichte zu Arbeitsplatz-Expositionsgrenzwerten (Occupational Exposure Limit, OEL) für mehr als dreißig (30) globale Pharmaunternehmen.
Die ADE-/PDE-Werte sind entscheidend für die Bestimmung der Reinigungsgrenzen im pharmazeutischen Reinigungspalibrierungsprozess gemäß den cGMP-Anforderungen. Da die EMEA und andere Zulassungsbehörden den Ansatz gesundheitsbasierter Expositionsgrenzwerte empfehlen, besteht in der Pharmaproduktion eine große Nachfrage nach qualitativ hochwertigen, wissenschaftlichen ADE-/PDE-Bewertungsberichten. Ebenso tragen die OEL-Werte dazu bei, die Sicherheit der Arbeiter in der Pharmaproduktion zu gewährleisten. Die Ableitung der ADE-/PDE- und OEL-Werte erfordert ein sehr gutes Verständnis der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachwissen im Bereich der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher empfehlen die EMEA und andere Zulassungsbehörden, dass wissenschaftliche Qualifikationen und erfahrene Toxikologen in die Erstellung und Genehmigung von ADE-/PDE- und OEL-Berichten einbezogen werden, um eine hohe Qualität und wissenschaftliche Interpretationen auf bestmögliche Weise sicherzustellen.
Um dies zu gewährleisten, haben die hoch erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) im Jahr 2022 mehr als 450 ADE-/PDE- und OEL-Berichte für über 30 Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, UK, EU, Kanada, Australien, Japan, Brasilien, Südkorea, Ägypten, Jordanien, Malaysia, Bangladesch und Indien entwickelt und eingereicht. Die Toxikologen von Freyr haben Kunden zudem bei der Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von GMP-Audit-Anfragen für die ADE-/PDE-Bewertung.
„Wir freuen uns sehr, die erfolgreiche Einreichung von mehr als 450 PDE-/ADE- und OEL-Berichten im Jahr 2022 bekannt zu geben“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen hat Freyr einmal mehr bewiesen, dass wir einer der bevorzugten Partner im Bereich Risikobewertungsberichte sind“, fügte Suren hinzu.
Als Anerkennung für Freyrs Expertise im Bereich der PDE-/ADE- und OEL-Dienstleistungen äußerten sich einige unserer Kunden wie folgt:
Ausgezeichnet, vielen herzlichen Dank! Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit bei den nächsten Berichten.
In den US ansässiges, führendes generisches Pharmaunternehmen
Über Freyr
Freyr ist eines der weltweit größten, auf den Regulierungsbereich spezialisierten Lösungs- und Dienstleistungs Unternehmen für die Life-Sciences-Branche. Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette – von der regulatorischen Strategie, Intelligence, Dossiers und Einreichungen bis hin zur Wartung von Altprodukten nach der Zulassung, Kennzeichnung, dem Änderungsmanagement für Artwork und anderen verwandten Funktionen. Freyr baut seine Präsenz zudem in weiteren Schlüsselbereichen wie der Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey (USA) und verfügt über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den UAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und Japan sowie über ein Global Delivery Center im indischen Hyderabad.
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