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New Jersey, 19. Januar 2023: Freyr freut sich, die erfolgreiche Einreichung von 450 Berichten über die zulässige Tagesdosis (PDE) oder akzeptable Tagesdosis (ADE) im Jahr 2022 bekannt zu geben. Die Einreichungen umfassten auch Berichte über Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL) für mehr als dreißig (30) globale Pharmaunternehmen.
Die ADE/PDE-Werte sind entscheidend, um die Reinigungs-Grenzwerte im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess gemäß den cGMP-Anforderungen zu bestimmen. Mit der Empfehlung des gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwert-Ansatzes durch die EMEA und andere Regulierungsbehörden besteht eine enorme Nachfrage nach hochwertigen wissenschaftlichen ADE/PDE-Bewertungsberichten in der pharmazeutischen Fertigung. Ebenso tragen die OEL-Werte dazu bei, die Sicherheit der Mitarbeiter in der pharmazeutischen Fertigung zu gewährleisten. Die Ableitung der ADE/PDE- und OEL-Werte erfordert ein sehr gutes Verständnis der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachkenntnisse in der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher empfehlen die EMEA und andere Regulierungsbehörden, dass wissenschaftliche Fachkräfte und erfahrene Toxikologen an der Erstellung und Genehmigung von ADE/PDE- und OEL-Berichten beteiligt werden, um eine hohe Qualität und wissenschaftliche Interpretationen auf die angemessenste Weise zu gewährleisten.
Um dies zu gewährleisten, haben die hocherfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) im Jahr 2022 mehr als 450 ADE/PDE- und OEL-Berichte entwickelt und an über 30 Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, dem Vereinigten Königreich, der EU, Kanada, Australien, Japan, Brasilien, Südkorea, Ägypten, Jordanien, Malaysia, Bangladesch und Indien übermittelt. Die Toxikologen von Freyr haben die Kunden auch bei der Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von GMP-Prüfanfragen für die ADE/PDE-Bewertung.
„Wir freuen uns, die erfolgreiche Einreichung von über 450 PDE-/ADE- und OEL-Berichten im Jahr 2022 bekannt zu geben“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen hat sich Freyr einmal mehr als einer der bevorzugten Partner erwiesen, wenn es um Risikobewertungsberichte geht“, fügte Suren hinzu.
In Anerkennung der Expertise von Freyr im Bereich der PDE-/ADE- und OEL-Dienstleistungen antworteten einige unserer Kunden wie folgt:
Ausgezeichnet, vielen Dank Ihnen allen! Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit Ihnen bei den nächsten Berichten.
US-amerikanisches, führendes Generika-Pharmaunternehmen
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen in der Life-Sciences-Branche. Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, von der regulatorischen Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung/Bestandsprodukten, Kennzeichnung, Artwork-Änderungsmanagement und anderen verwandten Funktionen. Freyr erweitert seine Präsenz auch in andere Schlüsselbereiche wie die Pharmakovigilanz.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China, Japan sowie ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 1100 weltweite Kunden, Tendenz steigend
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