,
New Jersey – 8. Juli 2020: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab die erfolgreiche Einreichung von NCE-1 (ANDA) bei der USFDA im Namen von Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd bekannt, einem technologieorientierten Pharmaunternehmen in China, das sich auf die Entwicklung von First-to-File (FTF) ANDA mit Polymorphie- und Formulierungsbarrieren konzentriert. In enger Zusammenarbeit mit Crystal Pharmaceutical reichte Freyr die Unterlagen innerhalb kurzer Fristen und im Einklang mit den Geschäftsanforderungen des Kunden ein.
Für ein solches NCE-1 (ANDA)-Projekt konkurrierten Pharmaunternehmen weltweit um die 180-tägige Marketingexklusivität für ihre generische Version des Produkts zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz. Um dieses Ziel zu erreichen, muss die NCE-1 (ANDA) fristgerecht bei der USFDA eingereicht werden, zusätzlich zum Bestehen des Bioäquivalenztests mit dem Referenzprodukt.
Freyr, mit einer klaren Perspektive auf die Exklusivität, nahm die Herausforderung an und führte eine umfassende Lückenanalyse, eine sorgfältige Dossiererstellung, Überprüfung und Veröffentlichung von 35.000 Seiten der NCE-1 (ANDA) durch. Durch proaktive Planung und Zusammenarbeit mit unserem Kunden gewährleistete Freyr eine fristgerechte und erfolgreiche Einreichung ohne RTRs. Fünf verschiedene interne Regulierungsteams von Freyr arbeiteten für diese Einreichung zusammen.
„Als globaler Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen ist die Anpassung an die einzigartigen Anforderungen unserer Kunden unsere oberste Priorität. Und diese kritische und doch erfolgreiche NCE-1 (ANDA)-Einreichung ist nur ein weiteres Zeugnis dafür“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Obwohl das Projekt eine zeitnahe Zuweisung von Ressourcen für eine sorgfältige Überprüfung sowie eine fristgerechte Veröffentlichung und Einreichung erforderte, fühlen wir uns als Team erfolgreich, das Vertrauen der Kunden nicht nur durch die erfolgreiche Einreichung der NCE-1 (ANDA) gewonnen zu haben, sondern auch dadurch, dass wir dies ohne RTRs erreicht haben. Diese Gelegenheit stärkt unser Vertrauen und hebt unsere Position als Branchenführer auf eine neue Ebene“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes, globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika | Chemikalien) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung / Altsystemen, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, verfügt Freyr über regionale Büros in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich, Sri Lanka und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 550 globale Kunden und weiter wachsend
- Über 750 globale Regulierungsexperten
- Über 750 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur
Über Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd ist ein technologieorientiertes Pharmaunternehmen in China, das sich auf die Entwicklung von First-to-File (FTF) ANDA mit Polymorphie- und Formulierungsbarrieren konzentriert. Es arbeitet mit API-Herstellern und Generikaunternehmen zusammen, um Generika so früh wie möglich auf den Markt zu bringen.
Mit Hauptsitz in Suzhou verfügen Crystal und seine Muttergesellschaften über drei weitere Standorte in Peking (China), New Jersey (US) und Toronto (Kanada).
- Entwicklung neuartiger Polymorph-Technologien für über 70 Produkte
- Über 20 hochwertige Produkte in der Entwicklungspipeline, mit Indikationen wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.
- Unterstützung von 8 FTF ANDAs mit Paragraph IV-Zertifizierung unter Verwendung neuartiger Polymorphe