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New Jersey, 8. Juli 2020: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab die erfolgreiche Einreichung eines NCE-1 (ANDA) bei der USFDA im Auftrag von Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd bekannt. Das Unternehmen ist ein technologieorientiertes Pharmaunternehmen in China, das sich auf die Entwicklung von First-to-File-ANDA-Anträgen (FTF) unter Berücksichtigung von Polymorphie- und Formulierungshürden spezialisiert hat. In enger Zusammenarbeit mit Crystal Pharmaceutical nahm Freyr die Einreichung unter Einhaltung strenger Fristen und im Einklang mit den Geschäftsanforderungen des Kunden vor.
Bei einem solchen NCE-1-Projekt (ANDA) konkurrieren Pharmaunternehmen weltweit um die 180-tägige Marktexklusivität für ihre Generikaversion des Produkts zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz. Um dieses Ziel zu erreichen, muss das NCE-1 (ANDA) fristgerecht bei der USFDA eingereicht werden und zusätzlich die Bioäquivalenzprüfung gegenüber dem Referenzprodukt bestehen.
Mit einem klaren Blick für die Exklusivität nahm Freyr die Herausforderung an und führte eine umfassende Gap-Analyse, eine sorgfältige Dossiererstellung, Überprüfung sowie die Veröffentlichung von 35.000 Seiten des NCE-1 (ANDA) durch. Durch proaktive Planung und Zusammenarbeit mit unserem Kunden stellte Freyr eine fristgerechte und erfolgreiche Einreichung sicher, die ohne behördliche Beanstandungen (RTR-frei) blieb. Fünf verschiedene interne Regulierungsteams von Freyr arbeiteten für diese Einreichung Hand in Hand.
„Als globaler Anbieter regulatorischer Dienstleistungen hat die Erfüllung der individuellen Anforderungen unserer Kunden für uns oberste Priorität. Und diese kritische und dennoch erfolgreiche NCE-1-Einreichung (ANDA) ist dafür ein weiterer Beweis“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Obwohl das Projekt eine zeitnahe Ressourcenzuweisung für eine sorgfältige Prüfung sowie die fristgerechte Veröffentlichung und Einreichung erforderte, sind wir als Team stolz darauf, das Vertrauen der Kunden nicht nur durch die erfolgreiche NCE-1-Einreichung (ANDA), sondern auch durch die Vermeidung jeglicher RTRs gewonnen zu haben. Diese Gelegenheit stärkt unser Selbstvertrauen und hebt unsere Position als Branchenführer auf eine neue Stufe“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Komplettanbieter-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika | Chemikalien) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; angefangen bei regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von Altprodukten und Produkten nach der Zulassung, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Aufgaben.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 550 globale Kunden und es werden täglich mehr
- Über 750 globale Experten für Zulassungsfragen
- Über 700 regionale Partner für Zulassungsfragen in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur
Über Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd ist ein technologieorientiertes Pharmaunternehmen in China, das sich auf die Entwicklung von First-to-File-ANDA-Anträgen (FTF) unter Berücksichtigung von Polymorphie- und Formulierungshürden spezialisiert hat. Das Unternehmen arbeitet mit Wirkstoffherstellern und Generikaunternehmen zusammen, um Generika so früh wie möglich auf den Markt zu bringen.
Crystal hat seinen Hauptsitz in Suzhou und verfügt zusammen mit seinen Muttergesellschaften über drei weitere Standorte in Peking (China), New Jersey (US) und Toronto (Kanada).
- Entwicklung neuartiger Polymorph-Technologien für über 70 Produkte
- Über 20 hochwertige Produkte in der Pipeline mit Indikationen wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.
- Unterstützung von 8 FTF ANDAs mit Paragraph-IV-Zertifizierung unter Verwendung neuartiger Polymorphe