Geschäftliche Notwendigkeiten

Der in Korea ansässige Biotechnologiehersteller benötigte Unterstützung bei der CTD-Vorbereitung für die BLA-Einreichung, gefolgt von der strategischen Registrierung des Produkts in den LATAM- und APAC-Märkten.

Ziele

Freyr bot dem Kunden umfassende regulatorische Unterstützung bei der erfolgreichen Vorbereitung und Einreichung ihres Antrags auf Biologika-Zulassung (BLA). Darüber hinaus unterstützte Freyr den Kunden bei der Registrierung des Produkts in den LATAM- und APAC-Märkten, was die Marktexpansion erleichterte und reibungslose Produktzulassungen in diesen Regionen sicherstellte.

Problemstellung

  • Der Kunde stand vor Herausforderungen bei der Entwicklung einer regulatorischen Strategie und der Einreichungsunterstützung für die Registrierung seines Biologikums in der LATAM- und APAC-Region.
  • Der Kunde stand vor Herausforderungen bei der Generierung von Daten gemäß den USFDA-Standards.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr unterstützte bei der Vorbereitung der CTD- und BLA-Einreichung. Die Produktregistrierung in LATAM- und APAC-Ländern erfolgte gemäß der von Freyr entwickelten und vom Kunden vereinbarten regulatorischen Strategie, wobei Freyr die folgenden Aktivitäten durchführte:

  • Bewertung der vom Kunden bereitgestellten CMC-Daten und Erstellung einer Lückenanalyse für die Generierung zusätzlicher Daten gemäß den USFDA-Anforderungen.
  • Die Strategie zur Dossiereinreichung wurde durch die Erstellung länderspezifischer Dossier-Checklisten für die reibungslose Einreichung von Dossiers in LATAM- und APAC-Ländern innerhalb der festgelegten Fristen entwickelt, um Verzögerungen bei der Vorabprüfung in LATAM- und APAC-Ländern zu vermeiden.
Freyr unterstützte erfolgreich einen in Korea ansässigen Biotechnologiehersteller bei der Vorbereitung und Einreichung seines Antrags auf Biologika-Zulassung (BLA). Dies umfasste die Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für CTD und die Erleichterung der strategischen Registrierung des Produkts in den LATAM- und APAC-Märkten.
  • Die BLA wurde erfolgreich in den USA eingereicht.
  • Produktregistrierungsdossiers wurden in vielen zielgerichteten LATAM- und APAC-Ländern innerhalb der festgelegten Fristen eingereicht.
  • Das Projekt wurde innerhalb der vereinbarten Fristen erfolgreich umgesetzt.