Geschäftliche Notwendigkeiten

Der Kunde benötigte Unterstützung bei der Einreichung eines DMF-Antrags bei der US FDA. Zusätzlich sollten alle häufigen, schrittweisen Überarbeitungen des Kunden verwaltet und nachverfolgt werden.

Ziele

Zur Unterstützung eines in China ansässigen Pharmaunternehmens bei der erfolgreichen Einreichung eines umfassenden Drug Master File (DMF)-Antrags bei der US FDA durch die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Problemstellung

  • Der Kunde stand vor Herausforderungen bei der fristgerechten Einreichung des DMF-Antrags bei der US FDA.
  • Sie hatten Schwierigkeiten bei der Verwaltung der Dokumentenaufteilung gemäß den Anforderungen der FDA bezüglich Dateigröße und Seitenanzahl.
  • Das Erstellen komplexer MBR-Berichte und anderer Berichte war eine zusätzliche Herausforderung.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr bot auch eine vielfältige Palette von Dienstleistungen an, darunter waren:​

  • Ein Einreichungs-Fahrplan wurde erstellt.
  • Die detaillierte Veröffentlichung auf Dokumentenebene wurde abgeschlossen.
  • Die Erstellung eines detaillierten Trackers zur Nachverfolgung aller Versionsänderungen während des Veröffentlichungszyklus.
  • Ein zweistufiger QC-Prozess, einschließlich einer Rosetta-Ansicht, wurde implementiert.
  • Eine 4 GB große Einreichung ohne Validierungsprobleme wurde geliefert.

Freyr unterstützte erfolgreich das in China ansässige Pharmaunternehmen bei der Einreichung eines Drug Master File (DMF)-Antrags bei der US FDA innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens, wobei die vollständige Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewährleistet wurde.

  • Freyr bot ein globales Liefermodell an, das rund um die Uhr verfügbar ist und über verschiedene Zeitzonen hinweg arbeitet, um die knappen Fristen einzuhalten.
  • Die Transparenz wurde während des gesamten Prozesses aufrechterhalten.
  • Eine Steigerung der Kosteneffizienz um 70 % wurde erreicht.
  • Spielte eine wichtige Rolle bei der Beschleunigung des Genehmigungsprozesses, wodurch der Kunde der Konkurrenz voraus sein konnte.