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Die Integrated Summary of Safety (ISS) und die Integrated Summary of Efficacy (ISE) sind behördliche Einreichungsdokumente, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (Food and Drugs Administration, FDA) vorgelegt werden müssen. Der Zweck dieser Dokumente besteht darin, über die Ergebnisse einer oder mehrerer klinischer Studien zu berichten. Für ISS und ISE wird durch die Zusammenlegung der Ergebnisse aller klinischen Studien eine einzige Datenbank erstellt. Diese Datenbasis ist wesentlich größer als die einzelner Studien, wodurch sich signifikante statistische Unterschiede in den Behandlungsgruppen leichter erkennen lassen.

Bestandteile einer ISS

  • Bewertung von Zusammenfassungen und statistischen Analysen der aus verschiedenen klinischen Studien erhobenen Sicherheitsdaten
  • Auswertung von Nebenwirkungen in verschiedenen Untergruppen der unterschiedlichen Patientenbasis
  • Auswirkungen von Begleitmedikation auf Sicherheit und Wirksamkeit
  • Gewährleistung der geeigneten Dosierung der Arzneimittel
  • Sicherstellung der langfristigen Wirkung des Produkts bei chronischen Erkrankungen
  • Ermittlung der Wirkungen von Testprodukten bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente
  • Bestätigung, dass die Datenergebnisse den Nutzen des Arzneimittels belegen und die Risiken überwiegen

Bestandteile einer ISE

  • Bewertung von Sammelzusammenfassungen und statistischen Analysen der aus verschiedenen klinischen Studien erhobenen Wirksamkeitsdaten
  • Auswertung von Nebenwirkungen in verschiedenen Untergruppen der unterschiedlichen Patientenbasis
  • Auswirkungen von Begleitmedikation auf Sicherheit und Wirksamkeit
  • Wirksamkeit des Arzneimittels bei chronischen Erkrankungen und Bewertung seiner Langzeitwirkung
  • Bewertung des Produkts auf Hinweise auf einen therapeutisch aktiven Metaboliten zur Unterstützung von Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts
  • Bestätigung, dass die Datenergebnisse den Nutzen des Arzneimittels belegen und die Risiken überwiegen

ISS und ISE sind nicht nur Zusammenfassungen, sondern eine kritische Bewertung der integrierten Daten aus klinischen Studien. Ihre Erstellung ist wichtig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des vorgesehenen Produkts zu gewährleisten. Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung konformer ISS und ISE für Ihre NDA? Wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.