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Integrierte Sicherheitszusammenfassungen (ISS) und Integrierte Wirksamkeitszusammenfassungen (ISE) sind regulatorische Einreichungsdokumente, die bei der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) bei der Food and Drug Administration (FDA) eingereicht werden müssen. Der Zweck dieser Dokumente ist es, die Ergebnisse einer oder mehrerer klinischer Studien zu berichten. Mit ISS und ISE wird eine einzige Datenbank gebildet, indem die Ergebnisse aller klinischen Studien zusammengeführt werden. Dieser Datenpool ist viel größer als der einzelner Studien, daher ist es einfacher, signifikante statistische Unterschiede in den Behandlungsgruppen zu erkennen.

Elemente eines ISS

  • Bewertung von Zusammenfassungen und statistischen Analysen von Sicherheitsdaten, die aus verschiedenen klinischen Studien gesammelt wurden
  • Bewertung der Auswirkungen unerwünschter Ereignisse in verschiedenen Untergruppen der variablen Patientengruppen
  • Einfluss der Sicherheit und Wirksamkeit von Begleitmedikationen
  • Sicherstellung der angemessenen Dosierung der Medikamente
  • Sicherstellung der Langzeitwirkung des Produkts bei chronischen Erkrankungen
  • Identifizierung der Auswirkungen von Testprodukten bei Anwendung mit anderen Medikamenten
  • Sicherstellung, dass die Datenergebnisse den Nutzen des Medikaments belegen und die Risiken überwiegen

Elemente eines ISE

  • Bewertung von kollektiven Zusammenfassungen und statistischen Analysen von Wirksamkeitsdaten, die aus verschiedenen klinischen Studien gesammelt wurden
  • Bewertung der Auswirkungen unerwünschter Ereignisse in verschiedenen Untergruppen der variablen Patientengruppen
  • Einfluss der Sicherheit und Wirksamkeit von Begleitmedikationen
  • Wirksamkeit des Arzneimittels bei chronischen Erkrankungen und Bewertung seiner Langzeitwirkung.
  • Bewertung des Produkts auf Nachweis eines therapeutisch aktiven Metaboliten, um zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts beizutragen
  • Sicherstellung, dass die Datenergebnisse den Nutzen des Medikaments belegen und die Risiken überwiegen

Die ISS und ISE sind nicht nur Zusammenfassungen, sondern eine kritische Bewertung der integrierten Daten, die aus klinischen Studien stammen. Ihre Erstellung ist wichtig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des beabsichtigten Produkts zu gewährleisten. Suchen Sie Unterstützung bei der Erstellung konformer ISS und ISE für Ihre NDAs? Kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.