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In China ist das beschleunigte Zulassungsverfahren für Medikamente ein neuer Weg, den die National Medical Products Administration (NMPA) für medizinische Produkte geschaffen hat, die für die öffentliche Gesundheit dringend benötigt werden. Die NMPA veröffentlicht regelmäßig Listen für die prioritäre Prüfung auf der Grundlage des voraussichtlichen klinischen Bedarfs und des potenziellen Nutzens von Medikamentenkandidaten. Arzneimittelanträge, die für beschleunigte Zulassungen ausgewählt werden, werden zügig geprüft und zugelassen. Produkte mit entsprechenden klinischen Daten aus frühen oder mittleren klinischen Phasen erhalten eine bedingte Marktzulassung, um dringende medizinische Bedürfnisse zu decken.

Es gibt vier (04) verschiedene Kategorien für beschleunigte Arzneimittelzulassungen in China:

  1. Durchbruchtherapie: Diese Kategorie basiert auf einer prioritären Prüfung und fortlaufenden Einreichungen. Sie gilt für innovative oder modifizierte neue Arzneimittel, Medikamente zur Vorbeugung lebensbedrohlicher Krankheiten sowie für Arzneimittel, die bestehenden Therapien überlegen sind.
  2. Bedingte Zulassung: Diese Kategorie wird durch die Abstimmung von Änderungen nach der Zulassung (PAC) vor der Genehmigung des New Drug Application (NDA) gestärkt. Zu den Medikamenten, die in diese Kategorie fallen, gehören solche mit dringendem Behandlungsbedarf bei seltenen Krankheiten, dringend benötigte Medikamente im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie Impfstoffe als Reaktion auf einen großen Ausbruch.
  3. Prioritäre Prüfung: Die Hauptvorteile dieser Kategorie sind verkürzte Prüfungszeitpläne für den New Drug Application (NDA) sowie eine Priorisierung bei Inspektionen, Qualitätsprüfungen (QC) und der Prüfung des generischen Namens. Für die prioritäre Prüfung kommen Medikamente infrage, die knapp sind und dringend zur Behandlung von Infektionskrankheiten benötigt werden, Medikamente mit bedingter Zulassung sowie Medikamente gegen seltene Krankheiten.
  4. Spezielle Zulassung: Diese Kategorie umfasst eine andere Gruppe von Medikamenten, die von der NMPA zur Bewältigung von Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden.

Angesichts der steigenden Zahl von Medikamentenzulassungen durch die NMPA erweist sich dieser Weg als nützlich für die erfolgreiche Markteinführung von Medikamenten in China. Planen Sie, Ihre Medikamente in China auf den Markt zu bringen? Wenden Sie sich an Freyr und nutzen Sie unsere End-to-End Regulatory Services für eine schnellere Markteinführung. Kontaktieren Sie uns jetzt!