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In China ist die beschleunigte Arzneimittelzulassung ein neuer Weg, der von der National Medical Products Administration (NMPA) für Arzneimittelprodukte geschaffen wurde, die dringend für die öffentliche Gesundheit benötigt werden. Die NMPA veröffentlicht regelmäßig Listen für die vorrangige Prüfung, basierend auf dem erwarteten klinischen Bedarf und dem potenziellen Wert von Arzneimittelkandidaten. Arzneimittelanträge, die für vorrangige Zulassungen ausgewählt werden, werden beschleunigt geprüft und genehmigt. Produkte mit geeigneten klinischen Daten aus frühen oder mittleren klinischen Studien erhalten eine bedingte Marktzulassung, um dringende medizinische Bedürfnisse zu adressieren.

Es gibt vier (04) verschiedene Kategorien für beschleunigte Arzneimittelzulassungen in China:

  1. Bahnbrechende Therapie: Diese Kategorie basiert auf einer bevorzugten Prüfung und fortlaufenden Einreichungen. Sie gilt für innovative oder modifizierte neue Arzneimittel, Arzneimittel, die lebensbedrohliche Krankheiten verhindern, und Arzneimittel, die bestehenden Therapien überlegen sind.
  2. Bedingte Zulassung: Diese Kategorie wird durch die Abstimmung von Änderungen nach der Zulassung (PAC) vor der Zulassung des Antrags auf ein neues Arzneimittel (NDA) gestärkt. Die Arzneimittel, die in diese Kategorie fallen, sind solche, die dringend zur Behandlung seltener Krankheiten benötigt werden, dringend benötigte Arzneimittel im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Impfstoffe als Reaktion auf einen größeren Ausbruch.
  3. Vorrangige Prüfung: Die Hauptvorteile dieser Kategorie sind verkürzte Prüfzeiten für Neuzulassungsanträge (NDA) und eine Priorisierung bei Inspektionen, Qualitätsprüfungen (QC) und der Überprüfung generischer Namen. Medikamente, die für eine vorrangige Prüfung infrage kommen, sind solche, die knapp sind und dringend zur Behandlung von Infektionskrankheiten benötigt werden, Medikamente mit bedingter Zulassung und Medikamente für seltene Krankheiten.
  4. Sonderzulassung: Diese Klasse umfasst eine andere Gruppe von Arzneimitteln, die die NMPA zur Bewältigung von Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auswählt.

Angesichts der gestiegenen Anzahl von Arzneimittelzulassungen durch die NMPA erweist sich dieser Weg als nützlich für den erfolgreichen Markteintritt von Arzneimitteln in China. Planen Sie, Ihre Arzneimittel in China zu vermarkten? Kontaktieren Sie Freyr und nutzen Sie unsere End-to-End Regulatory Services für einen schnelleren Markteintritt. Kontaktieren Sie uns jetzt!