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Die Gemeinsame Verordnung 2 vom 9. September 2024, die die Technische Kammer für klinische Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten (CATEPEC) formell eingerichtet hat, wurde am 13. September 2024 von ANVISA veröffentlicht. Der Zweck der Kammer ist es, die Koordinierungsstelle für klinische Forschung bei Arzneimitteln und biologischen Produkten (COPEC) und die Koordinierungsstelle für klinische Forschung bei Gesundheitsprodukten (CPPRO) von ANVISA mit technischem und wissenschaftlichem Fachwissen zu unterstützen, wodurch deren Kapazität zur Überwachung und Bewertung klinischer Forschung in Bezug auf Pharmazeutika und Medizinprodukte verbessert wird.

Ziele des CATEPEC

Das Hauptziel von CATEPEC ist es, ANVISA bei der Erfüllung ihrer regulatorischen und bewertenden Aufgaben zu unterstützen. Die Kammer wird einen Beitrag leisten, indem sie professionelle Unterstützung bei der Kontrolle und Bewertung klinischer Forschung bietet und eine angemessene Überwachung klinischer Studien gewährleistet.

Um zu gewährleisten, dass die Gesundheitsbehörde mit den wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen im Gesundheitswesen Schritt hält, strebt sie die Modernisierung und Straffung des regulatorischen Rahmens von ANVISA an.

Die Ziele der Technischen Kammer für klinische Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten sind:

  • Technische und wissenschaftliche Unterstützung leisten für die Koordinierungsstelle für klinische Forschung zu Arzneimitteln und biologischen Produkten (COPEC/DIRE2) und die Koordinierungsstelle für klinische Forschung zu Gesundheitsprodukten (CPPRO/GGTPS/DIRE3) von ANVISA, um deren regulatorische Aufgaben im Zusammenhang mit den Regulierungs- und Bewertungsprozessen klinischer Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erfüllen;
  • Die wissenschaftliche und technologische Entwicklung in der Gesundheitsüberwachung überwachen, mit dem Ziel, die regulatorischen Maßnahmen von ANVISA bei der Gesundheitskontrolle klinischer Forschung zu modernisieren, zu rationalisieren und zu straffen, um die Registrierung und Nachregistrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu unterstützen;
  • Fördert die Beteiligung der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Bereich der Gesundheitsüberwachung und -regulierung durch den Austausch von Wissen und Erfahrungen.

Art der Zusammenarbeit

Als Kollegialorgan bringt CATEPEC Spezialisten mit vielfältigem Fachwissen zusammen, um die regulatorischen Entscheidungen von ANVISA zu stärken. Durch die Standardisierung der externen Beteiligung an regulatorischen Entscheidungen im Zusammenhang mit klinischer Forschung verbessert dieser kollaborative Ansatz die Qualität der Bewertungen für die Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln und Geräten.

Der CATEPEC-Vorstand wird somit aus 9 Fachleuten bestehen, die über ein breites Spektrum an technischem Wissen, Erfahrung und Fähigkeiten verfügen, die für die Bewertung von klinischen Studienprotokollen zur Unterstützung von Zulassungen und Nachzulassungen relevant sind. Die Mitglieder der Technischen Kammer für klinische Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten (CATEPEC) werden durch eine spezielle Verordnung für eine Amtszeit von 3 Jahren ernannt.

Auf diese Weise dienen die technischen Zuschüsse der Kammer laut ANVISA als Quelle wissenschaftlicher Belege, um den Entscheidungsprozess in technischen Bereichen zu verbessern und die Beteiligung externer Akteure am Entscheidungsprozess bezüglich klinischer Forschung für regulatorische Zwecke zu standardisieren.

Durch die Einrichtung von CATEPEC ist ANVISA besser in der Lage, modernste Medizinprodukte zu bewerten, die Einhaltung internationaler Vorschriften zu gewährleisten und technische Fortschritte in Brasiliens Gesundheitsbranche zu fördern.

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