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Die Gemeinsame Verordnung Nr. 2 vom 9. September 2024, mit der die Technische Kammer für klinische Forschung an Arzneimitteln und Medizinprodukten (CATEPEC) offiziell ins Leben gerufen wurde, wurde von ANVISA am 13. September 2024 veröffentlicht. Zweck der Kammer ist es, die Koordinierung für klinische Forschung bei Arzneimitteln und Biologika (COPEC) sowie die Koordinierung für klinische Forschung bei Gesundheitsprodukten (CPPRO) von ANVISA mit technischem und wissenschaftlichem Fachwissen zu unterstützen und dadurch ihre Kapazitäten zur Überwachung und Bewertung klinischer Studien im Bereich Pharmazeutika und Medizinprodukte zu verbessern.

Ziele des CATEPEC

Das Hauptziel von CATEPEC besteht darin, ANVISA bei der Wahrnehmung ihrer regulatorischen und bewertenden Aufgaben zu unterstützen. Die Kammer leistet einen Beitrag, indem sie professionelle Unterstützung bei der Kontrolle und Auswertung klinischer Forschung bietet und eine angemessene Überwachung klinischer Prüfungen sicherstellt.

Ziel ist es, den regulatorischen Rahmen von ANVISA zu modernisieren und zu optimieren, um sicherzustellen, dass die Gesundheitsbehörde mit den wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen im Gesundheitswesen Schritt hält.

Die Ziele der Technischen Kammer für klinische Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten sind:

  • Bereitstellung technisch-wissenschaftlicher Unterstützung für die Koordinierung für klinische Forschung an Arzneimitteln und Biologika (COPEC/DIRE2) und die Koordinierung für klinische Forschung an Gesundheitsprodukten (CPPRO/GGTPS/DIRE3) von ANVISA zur Erfüllung ihrer regulatorischen Aufgaben im Zusammenhang mit den regulatorischen und Bewertungsprozessen klinischer Forschung an Arzneimitteln und Medizinprodukten;
  • Überwachung der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung in der Gesundheitsüberwachung im Hinblick auf die Modernisierung, Rationalisierung und Straffung der regulatorischen Maßnahmen von ANVISA bei der gesundheitlichen Kontrolle der klinischen Forschung zur Unterstützung der Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten;
  • Förderung der Beteiligung der wissenschaftlichen Gemeinschaft am Bereich der Gesundheitsüberwachung und -regulierung durch den Austausch von Wissen und Erfahrungen.

Art der Zusammenarbeit

Als Kollegialorgan bringt CATEPEC Spezialisten mit unterschiedlichem Fachwissen zusammen, um die behördlichen Entscheidungen von ANVISA zu stärken. Durch die Standardisierung externer Beteiligung an regulatorischen Entscheidungsprozessen im Zusammenhang mit der klinischen Forschung verbessert dieser kollaborative Ansatz die Qualität der Bewertungen für die Genehmigung und Nachgenehmigung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Daher setzt sich das CATEPEC-Gremium aus neun Fachleuten zusammen, die über ein breites Spektrum an Fachwissen, Erfahrung und Fähigkeiten verfügen, die für die Bewertung von Protokollen klinischer Prüfungen zur Unterstützung von Zulassungen und Post-Zulassungsverfahren relevant sind. Die Mitglieder der Technischen Kammer für klinische Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten (CATEPEC) werden durch eine spezielle Verordnung für eine Amtszeit von drei Jahren ernannt.

Auf diese Weise dienen technische Zuweisungen der Kammer laut ANVISA als Quelle wissenschaftlicher Erkenntnisse, um den Entscheidungsprozess in technischen Bereichen zu verbessern und die Beteiligung externer Akteure am Entscheidungsprozess im Zusammenhang mit klinischer Forschung für regulatorische Zwecke zu standardisieren.

Durch die Einrichtung von CATEPEC ist ANVISA besser in der Lage, innovative Medizinprodukte zu bewerten, die Einhaltung internationaler Vorschriften aufrechtzuerhalten und den technischen Fortschritt in der brasilianischen Gesundheitsbranche zu fördern.

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