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Mit Wirkung zum 1. Juli 2025 wird die National Medical Products Administration (NMPA) eine neue Verordnung mit dem Titel Vorläufige Bestimmungen für die Verwaltung benannter inländischer Verantwortlicher durch ausländische Inhaber von Marktzulassungen (MAHs) durchsetzen. Dieser wegweisende Schritt zielt darauf ab, die behördliche Überwachung von importierten pharmazeutischen und medizinischen Produkten in China zu verbessern, indem ausländische MAHs verpflichtet werden, einen benannten inländischen Verantwortlichen (Designated Domestic Responsible Person, DDRP) im Land zu ernennen.

Warum hat die NMPA diese Verordnung eingeführt?

Die vorläufigen Bestimmungen sind Teil der laufenden Bemühungen der NMPA, regulatorische Lücken im Zusammenhang mit den Pflichten ausländischer Hersteller nach dem Markteintritt zu schließen. Historisch gesehen konnten sich ausländische MAHs auf lokale Vertriebshändler verlassen, ohne klar definierte regulatorische Verpflichtungen, insbesondere in Bereichen wie Pharmakovigilanz, Rückrufe und Compliance-Prüfungen.

Diese Aktualisierung zielt darauf ab:

  • Stärkung der marktüberwachenden Maßnahmen
  • Eine zeitnahe Reaktion auf Sicherheitsprobleme und Produktrückrufe sicherzustellen
  • Verbesserung der Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen der NMPA und ausländischen MAHs
  • Die Verantwortlichkeit durch einen rechtlich anerkannten Vertreter im Land zu fördern

Was ist eine benannte inländische verantwortliche Person (Designated Domestic Responsible Person, DDRP)?

Eine Designated Domestic Responsible Person (DDRP) ist eine juristische Person mit Sitz auf dem chinesischen Festland, die befugt ist, im Namen eines ausländischen MAH für alle regulatorischen Funktionen nach der Zulassung zu handeln. Die DDRP dient als wichtigster Ansprechpartner für die NMPA und ist verantwortlich für Produktsicherheit, behördliche Einreichungen und die Inspektionsbereitschaft.

Hauptverantwortlichkeiten der DDRP

Gemäß der neuen Verordnung muss die DDRP:

  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und andere Sicherheitsereignisse überwachen und melden
  • Produktrückrufe und Risikokommunikation mit den Behörden koordinieren
  • Erleichterung und Unterstützung von regulatorischen Audits und Inspektionen
  • Die rechtzeitige Einreichung von RA-Aktualisierungen und Konformitätsdokumenten sicherstellen

Die DDRP wird somit faktisch zum regulatorischen Aushängeschild des ausländischen MAH in China.

Wie wird sich diese Verordnung auf Pharmaunternehmen auswirken?

1. Obligatorische lokale Vertretung

Ausländische MAH können ihre Produkte künftig nicht mehr ohne eine registrierte lokale Niederlassung in China vermarkten. Unternehmen müssen entweder eine lokale Niederlassung gründen oder einen externen RA-Agenten oder Beratungsdienstleister beauftragen, der die Aufgaben der DDRP wahrnehmen kann.

2. Stre ഇത്ere Anforderungen an die Compliance nach dem Markteintritt

Der MAH bleibt zwar rechtlich für seine Produkte verantwortlich, aber die DDRP wird zur Verantwortung gezogen für Echtzeit-Sicherheitsüberwachung, behördliche Berichterstattung und Risikomanagement. Dies erfordert eine engere Zusammenarbeit zwischen globalen Pharmakovigilanz-Teams und lokalen DDRPs.

3. Operative Anpassungen und rechtliche Haftung

Unternehmen müssen ihre internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) aktualisieren, DDRPs entsprechende Befugnisse erteilen und Rollen sowie Verantwortlichkeiten durch rechtliche Vereinbarungen formalisieren. Die Nichteinhaltung der Compliance-Anforderungen kann zu Geldstrafen, verzögerten Produktzulassungen oder zum Rückzug von Produkten führen.

4. Dringlichkeit der Vorbereitung vor dem 1. Juli 2025

Da die Verordnung Mitte 2025 in Kraft tritt, müssen pharmazeutische Hersteller jetzt handeln. Wer bis später im Jahr wartet, riskiert betriebliche Engpässe, insbesondere beim Zulassungsprozess für neue oder bestehende Produkte.

Was sollten Unternehmen zur Vorbereitung tun?

Um die Einhaltung der Vorschriften und einen reibungslosen Marktzugang zu gewährleisten, sollten Pharma- und Medizinproduktehersteller:

  • Eine Bereitschaftsprüfung durchführen, um Lücken in der lokalen regulatorischen Vertretung zu ermitteln
  • Wählen Sie einen qualifizierten DDRP aus und binden Sie ihn ein – entweder eine Tochtergesellschaft oder einen vertrauenswürdigen Anbieter von Regulierungsdienstleistungen.
  • Überprüfen und überarbeiten Sie die interne Dokumentation, um die Rollen, Verantwortlichkeiten und Arbeitsabläufe des DDRP widerzuspiegeln.
  • Einrichtung robuster Datenaustauschprotokolle zwischen globalen MAH-Teams und der DDRP
  • Schulen Sie wichtige Mitarbeiter hinsichtlich der spezifischen regulatorischen Verpflichtungen und Kommunikationspraktiken in China.

Fazit

Chinas Anforderung nach einem benannten inländischen Verantwortlichen markiert einen bedeutenden Wandel in seiner regulatorischen Strategie nach dem Markteintritt. Durch die klare Definition, wer für die lokale Compliance verantwortlich ist, verbessert die NMPA die Sicherheitsüberwachung und schafft ein stärkeres, transparenteres regulatorisches Umfeld.

Ein frühzeitiges Handeln und die Zusammenarbeit mit einem zuverlässigen DDRP sind entscheidend für einen reibungslosen Übergang und langfristigen Erfolg in China nach 2025.

Wenn Sie ein ausländischer MAH sind und diese neuen Anforderungen bewältigen möchten, können unsere regulatorischen Experten Sie mit DDRP-Vertretung, lokaler Compliance-Strategie und End-to-End-Regulierungsberatungsdiensten unterstützen, um einen ununterbrochenen Marktzugang in China zu gewährleisten.