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Ab dem 1. Juli 2025 wird die National Medical Products Administration (NMPA) eine neue Verordnung mit dem Titel „Interimsvorschriften zur Verwaltung benannter inländischer verantwortlicher Personen durch ausländische Zulassungsinhaber (MAHs)“ durchsetzen. Diese wegweisende Maßnahme zielt darauf ab, die regulatorische Aufsicht über importierte pharmazeutische und medizinische Produkte in China zu verbessern, indem ausländische MAHs verpflichtet werden, eine benannte inländische verantwortliche Person (DDRP) im Land zu benennen.

Warum hat die NMPA diese Verordnung eingeführt?

Die Interimsvorschriften sind Teil der laufenden Bemühungen der NMPA, regulatorische Lücken im Zusammenhang mit den Nachmarktverantwortlichkeiten ausländischer Hersteller zu schließen. Historisch gesehen konnten ausländische MAHs sich auf lokale Distributoren verlassen, ohne klar definierte regulatorische Verpflichtungen, insbesondere in Bereichen wie Pharmakovigilanz, Rückrufen und Compliance-Audits.

Dieses Update zielt darauf ab:

  • Stärkung der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Eine zeitnahe Reaktion auf Sicherheitsprobleme und Produktrückrufe sicherstellen.
  • Verbesserung der Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen der NMPA und ausländischen MAHs
  • Fördern Sie die Verantwortlichkeit durch einen gesetzlich anerkannten Vertreter im Land.

Was ist eine benannte inländische verantwortliche Person (DDRP)?

Eine Benannte inländische verantwortliche Person (DDRP) ist eine juristische Person mit Sitz auf dem chinesischen Festland, die bevollmächtigt ist, im Namen eines ausländischen MAH für alle regulatorischen Funktionen nach der Zulassung zu handeln. Die DDRP dient als primärer Ansprechpartner für die NMPA und ist verantwortlich für Produktsicherheit, regulatorische Einreichungen und Inspektionsbereitschaft.

Hauptaufgaben der DDRP

Gemäß der neuen Verordnung muss die DDRP:

  • Überwachen und melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und andere Sicherheitsereignisse
  • Koordinieren Sie Produktrückrufe und Risikokommunikation mit den Behörden
  • Erleichtern und unterstützen Sie behördliche Audits und Inspektionen
  • Sicherstellen der fristgerechten Einreichung von behördlichen Aktualisierungen und Konformitätsdokumenten

Der DDRP wird effektiv zum regulatorischen „Gesicht“ des ausländischen MAH in China.

Wie wird diese Verordnung Pharmaunternehmen beeinflussen?

1. Obligatorische lokale Vertretung

Überseeische MAHs werden ihre Produkte in China nicht mehr ohne eine registrierte inländische Einheit vermarkten können. Unternehmen müssen entweder eine lokale Niederlassung gründen oder einen externen Regulierungsbeauftragten oder ein Beratungsunternehmen beauftragen, das die DDRP-Aufgaben erfüllen kann.

2. Erhöhte Anforderungen an die Einhaltung nach dem Inverkehrbringen

Der MAH bleibt rechtlich für seine Produkte verantwortlich, aber der DDRP wird für die Echtzeit-Sicherheitsüberwachung, die regulatorische Berichterstattung und das Risikomanagement zur Rechenschaft gezogen. Dies erfordert eine engere Integration zwischen globalen Pharmakovigilanz-Teams und lokalen DDRPs.

3. Betriebliche Anpassungen und rechtliche Verantwortlichkeit

Unternehmen müssen ihre internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) aktualisieren, DDRPs entsprechende Befugnisse zuweisen und Rollen und Verantwortlichkeiten durch rechtliche Vereinbarungen formalisieren. Die Nichteinhaltung der Compliance-Erwartungen kann zu Strafen, verzögerten Produktzulassungen oder dem Produktrückzug führen.

4. Dringlichkeit der Vorbereitung vor dem 1. Juli 2025

Da die Verordnung Mitte 2025 in Kraft tritt, müssen Pharmahersteller jetzt handeln. Ein Abwarten bis später im Jahr könnte zu operativen Engpässen führen, insbesondere während des Zulassungsprozesses für neue oder bestehende Produkte.

Was sollten Unternehmen zur Vorbereitung tun?

Um die Einhaltung der Vorschriften und einen ununterbrochenen Marktzugang zu gewährleisten, sollten Pharma- und Medizinproduktehersteller:

  • Führen Sie eine Bereitschaftsbewertung durch, um Lücken in der lokalen regulatorischen Vertretung zu identifizieren
  • Wählen und integrieren Sie eine qualifizierte DDRP—entweder eine Tochtergesellschaft oder einen vertrauenswürdigen Anbieter von Regulierungsdienstleistungen
  • Überprüfen und überarbeiten Sie interne Dokumentation, um die Rollen, Verantwortlichkeiten und Arbeitsabläufe der DDRP widerzuspiegeln
  • Robuste Datenaustauschprotokolle etablieren zwischen globalen MAH-Teams und dem DDRP
  • Schulen Sie Schlüsselpersonal zu China-spezifischen regulatorischen Verpflichtungen und Kommunikationspraktiken

Abschließende Gedanken

Chinas Anforderung einer benannten inländischen verantwortlichen Person stellt eine bedeutende Verschiebung in seiner regulatorischen Nachmarktstrategie dar. Indem klar definiert wird, wer für die lokale Compliance verantwortlich ist, verbessert die NMPA die Sicherheitsaufsicht und schafft ein stärkeres, transparenteres regulatorisches Umfeld.

Frühzeitiges Handeln und die Zusammenarbeit mit einer zuverlässigen DDRP wird entscheidend sein, um einen reibungslosen Übergang und nachhaltigen Erfolg in China nach 2025 zu gewährleisten.

Wenn Sie als ausländischer MAH diese neuen Anforderungen meistern möchten, können unsere Regulierungsexperten Sie mit DDRP-Vertretung, lokaler Compliance-Strategie und End-to-End-Dienstleistungen für die regulatorische Koordination unterstützen, um einen ununterbrochenen Marktzugang in China zu gewährleisten.