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Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) decken den Ernährungsbedarf von Personen mit bestimmten Erkrankungen, bei denen es schwierig ist, den täglichen Nährstoffbedarf durch den Verzehr normaler Lebensmittel zu decken. Gemäß der Gesetzgebung der Europäischen Union (EU) sind bilanzierte Diäten primär für Patienten bestimmt, deren Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung üblicher Lebensmittel, Nährstoffe oder Metaboliten eingeschränkt, gestört oder beeinträchtigt ist. Sie dürfen jedoch nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden, und ihre Kennzeichnung muss deutlich auf ihren Verwendungszweck hinweisen.

Markteinführung von diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (FSMP)

Um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) auf dem Markt bereitstellen zu können, müssen Lebensmittelunternehmer die zuständige nationale Behörde benachrichtigen und sicherstellen, dass ihr Produkt den EU-Vorschriften entspricht. Dieses Meldesystem ist entscheidend, um bilanzierte Diäten in den EU-Mitgliedstaaten effizient zu überwachen.

Die Hintergründe der EFSA-Leitlinien

Die Europäische Kommission (EK) hat aufgrund von Bedenken der Member States die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) um eine Stellungnahme zu bilanzierten Diäten gebeten. Die Member States hatten festgestellt, dass immer mehr Produkte als bilanzierte Diäten vermarktet wurden, was Zweifel daran aufkommen ließ, ob diese Produkte tatsächlich die Kriterien hierfür erfüllten. Folglich fiel es ihnen schwer, einen einheitlichen Rechtsrahmen auf diese Produkte anzuwenden, da deren Definition nicht mehr eindeutig war; aufgrund dieser Unklarheit stufte man ein Produkt in einem Gebiet oft als Nahrungsergänzungsmittel und in einem anderen als bilanzierte Diät ein. Um dieses Problem zu lösen, wurden neue rechtliche Bestimmungen in die Vorschriften für bilanzierte Diäten aufgenommen, die zu einem einheitlicheren Ansatz bei der Klassifizierung beitragen sollen.

Der Geltungsbereich der neuen Verordnung

Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 über diätetische Lebensmittel (FSG-Verordnung) umfasst Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), Säuglingsanfangsnahrung, Folgemilch, Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung. Diese Verordnung ist im Juli 2016 in Kraft getreten und hat den vorherigen Rechtsrahmen für „Diätetische Lebensmittel“ abgelöst. Tatsächlich dient sie als rechtlicher Maßstab, um festzustellen, ob ein Lebensmittel als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) eingestuft werden muss.

Die Rolle der EFSA bei der Regulierung von bilanzierten Diäten

Auf Ersuchen der EK wurde das NDA-Gremium für dietetische Produkte, Ernährung und Allergien der EFSA damit beauftragt, wissenschaftliche und technische Leitlinien zu bilanzierten Diäten im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zu erstellen. Dieser Leitfaden soll Hersteller bei der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers unterstützen. Er beschreibt ein standardisiertes Format für die Zusammenstellung der erforderlichen Informationen und legt fest, welche Angaben und wissenschaftlichen Daten in das Dossier aufgenommen werden sollten. Darüber hinaus hebt er die kritischen Punkte hervor, die im Dossier berücksichtigt werden müssen, und bestimmt so, inwieweit ein Lebensmittelprodukt bei der Kennzeichnung als bilanzierte Diät den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 für den vorgesehenen Verwendungszweck entspricht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) eine entscheidende Rolle dabei spielen, den Ernährungsbedarf von Personen mit spezifischen gesundheitlichen Bedingungen zu decken, die mehr als nur eine einfache Umstellung der täglichen Ernährung erfordern. Die regulatorische Landschaft für solche Produkte entwickelt sich ständig weiter und basiert auf EU-Richtlinien sowie nationalen Vorgaben. Unterstützung hierbei erhalten Sie von einem Regulierungsdienstleister wie Freyr. Unsere Expertinnen und Experten helfen Ihnen dabei, die Vorgaben einzuhalten und Ihren Marktzugang zu erleichtern. Mit dem engagierten Team von Freyr an Ihrer Seite wird das Navigieren durch die komplexe Welt der Vorschriften zu einer reibungslosen Reise. Wenden Sie sich an Freyr für umfassende regulatorische Unterstützung und erzielen Sie Erfolg in diesem spezialisierten Sektor!