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Für Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, die in den australischen Markt eintreten, ist die Zulassung eines Produkts durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) ein wichtiger Meilenstein – doch das ist noch lange nicht das Ende des Weges.

Hier kommt das Lebenszyklusmanagement (LCM) ins Spiel.

Unter Lebenszyklusmanagement im Kontext der TGA versteht man die laufenden regulatorischen Maßnahmen, die sicherstellen, dass ein Produkt während seiner gesamten Marktpräsenz den geltenden Vorschriften entspricht. Sobald ein Produkt in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen wurde, muss jede Änderung am Produkt – sei es in Bezug auf die Zusammensetzung, die Kennzeichnung, den Herstellungsstandort oder die Verpackung – gemäß den von der TGA festgelegten Rahmenbedingungen für die Zeit nach der Zulassung verwaltet werden.

Dies umfasst:

  • Varianten: Umgang mit größeren und kleineren Änderungen (Kategorie 1, Kategorie 3 oder selbst zu bewertend).
  • Verlängerungen: Aufrechterhaltung gültiger GMP-Zulassungen und regelmäßige Aktualisierung von Lizenzen.
  • Aktualisierungen nach der Zulassung: Sicherstellung, dass CMC , Produktinformationen und Sicherheitshinweise auf dem neuesten Stand bleiben.

Ein effektives Lebenszyklusmanagement gewährleistet einen dauerhaften Marktzugang, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit. Zudem minimiert es das Risiko einer Aussetzung der ARTG-Zulassung oder eines Produktrückrufs – was für die Aufrechterhaltung der Geschäftskontinuität von entscheidender Bedeutung ist.

In einem sich rasch wandelnden regulatorischen Umfeld ist eine proaktive Strategie nach der Zulassung nicht mehr nur eine Option, sondern eine Notwendigkeit.

Die australische Niederlassung von Freyr unterstützt globale und lokale Unternehmen beim Aufbau konformer, effizienter LCM-Rahmenwerke, die ICH TGA- und ICH entsprechen. Von Änderungen an Zulassungsunterlagen über das Verlängerungsmanagement bis hin zu Aktualisierungen der Kennzeichnung sorgt Freyr dafür, dass Ihre Konformität stets gewährleistet ist.

Den vollständigen Artikel lesen: Lebenszyklusmanagement und Strategie nach der Zulassung: Aufrechterhaltung der TGA-Konformität auf dem australischen Pharmamarkt