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Die State Food and Drug Administration (SFDA) ist eine chinesische Zulassungsbehörde für Arzneimittel, die gegründet wurde, um die State Drug Administration (SDA) zu restrukturieren und zu ersetzen. Die SFDA regelt alle Arzneimittelzulassungen und -genehmigungen. Sie verfügt über fünf Einheiten zur Koordination aller Aktivitäten. Jede Einheit hat eine spezifische Aufgabe bei der Unterstützung der Arzneimittelregistrierung in China.

Die fünf Einheiten sind:

  • Das National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP)
  • Centre for Drug Evaluation (CDE)
  • Certification Committee for Drugs (CCD)
  • Clinical Data Repository (CDR) und
  • Chinese Pharmacopoeia Commission (CPC)

Das NICPBP führt hauptsächlich Musterprüfungen von Arzneimitteln durch. Anschließend überprüft es die Arzneimittelstandards.

Das NICPBP ist für die Ausarbeitung und Festlegung chinesischer nationaler Standards verantwortlich und verfügt über Autorität bei der Durchführung der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) der Qualität von Arzneimitteln. Darüber hinaus bereitet es physische Standards in China vor, kalibriert, bewahrt und vertreibt sie.

Das NICPBP hat zusammen mit der US Pharmacopeial Convention (USP) eine Absichtserklärung (MoU) unterzeichnet. Ziel ist es, die Qualität von Medikamenten in China sowie in den Ländern zu verbessern, die pharmazeutische Produkte aus China importieren.

Diese Art der Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Gremien führt zu einem stärker regulierten Fluss von Arzneimitteln auf dem Markt und schließlich zum Verbraucher. Die Zusammenarbeit konzentriert sich hauptsächlich auf:

  • Gemeinsame Prüfung von physikalischen Referenzstandards für Arzneimittel
  • Austausch von wissenschaftlichem Personal und Fachwissen
  • Entwicklung und Validierung von Analyseverfahren und -technologien
  • Zusammenarbeit bei Projekten wie Methoden und Techniken zur Erkennung gefälschter und minderwertiger Arzneimittel
  • Qualitätskontrolle von Biotechnologieprodukten

Das NICPBP ist lediglich eine weitere Einheit innerhalb der SFDA, die dazu beiträgt, strenge Pharmaregularien in China aufrechtzuerhalten, um allen Menschen hochwertige Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.

Chinas Pharmamarkt ist streng reguliert und dynamisch. Er wird von verschiedenen Organisationen innerhalb der SFDA kontrolliert. Mit einem Team hochqualifizierter Fachleute kann Freyr Sie bei End-to-End Regulatory Services in China unterstützen. Konsultieren Sie Freyr noch heute!