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Die State Food and Drug Administration (SFDA) ist eine chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde, die gegründet wurde, um die State Drug Administration (SDA) umzustrukturieren und zu ersetzen. Die SFDA regelt alle Arzneimittelregistrierungen und -zulassungen. Sie verfügt über fünf Einheiten zur Koordinierung aller Aktivitäten. Jede Einheit hat eine spezifische Rolle bei der Unterstützung der Arzneimittelregistrierung in China.

Die fünf Einheiten sind:

  • Das Nationale Institut für die Kontrolle pharmazeutischer und biologischer Produkte (NICPBP)
  • Centre for Drug Evaluation (CDE)
  • Zertifizierungsausschuss für Arzneimittel (CCD)
  • Klinisches Daten-Repository (CDR) und
  • Chinesische Pharmakopöe-Kommission (CPC)

Das NICPBP führt hauptsächlich Stichprobenuntersuchungen an Medikamenten durch. Anschließend überprüft es die Standards für Arzneimittelprodukte.

Die NICPBP ist verantwortlich für die Vorbereitung und Festlegung chinesischer nationaler Standards und ist maßgeblich bei der Durchführung der Qualitätsüberwachung von Arzneimitteln nach dem Inverkehrbringen. Sie bereitet außerdem physikalische Standards in China vor, kalibriert, konserviert und vertreibt diese.

Die NICPBP hat zusammen mit der US Pharmacopeial Convention (USP) ein Memorandum of Understanding (MoU) unterzeichnet. Dies geschah, um die Qualität von Medikamenten in China sowie in den Ländern zu verbessern, die chinesische pharmazeutische Arzneimittel importieren.

Diese Art der Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Gremien wird zu einem stärker regulierten Fluss von Medikamenten auf dem Markt und dann zum Verbraucher führen. Die Zusammenarbeit konzentriert sich hauptsächlich auf:

  • Kollaborative Prüfung von physischen Referenzstandards für Arzneimittel
  • Austausch von wissenschaftlichem Personal und Fachwissen
  • Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren und Technologien
  • Zusammenarbeit bei Projekten wie Methoden und Techniken zur Erkennung gefälschter und minderwertiger Medikamente
  • Qualitätskontrolle biotechnologischer Produkte

Die NICPBP ist eine weitere Einrichtung innerhalb der SFDA, die dazu beiträgt, strenge pharmazeutische Vorschriften in China aufrechtzuerhalten, um qualitativ hochwertige Medikamente für alle bereitzustellen.

Chinas Pharmamarkt ist stark reguliert und dynamisch. Er wird von verschiedenen Organisationen innerhalb der SFDA kontrolliert. Mit einem Team hochqualifizierter Fachleute kann Freyr Ihnen End-to-End-Regulierungsdienstleistungen in China anbieten. Kontaktieren Sie Freyr noch heute!