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Die Regulierte Produkteinreichung (RPS) ist ein Health Level Seven (HL7)-Standard, der die Verarbeitung und Überprüfung regulierter Produktinformationen erleichtern soll. Am 22. Junind 2005 initiiert, wurde RPSnd fürnd die Registrierung vonnd pharmazeutischen Produkten für den menschlichen Gebrauch entwickelt. Der Zweck von RPS ist es, die von der FDA im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegten Ziele zu erfüllen. RPS ist der Hauptaspekt des Fünfjahresplans von PDUFAnd.
RPS und ectd teilen die gleiche Philosophie eines standardisierten Formats für behördliche Einreichungen, einschließlich PDF-Dokumenten und SAS-Datensätzen. Obwohl die Dokumentenstruktur sowohl für RPS als auch für ectd gleich ist, sind die internen XML-Strukturen sehr unterschiedlich. RPS umfasst nur eine einzige XML-Datei, aber aufgrund der Komplexität des Standards ist es schwierig, die XML manuell zu erstellen.
Ziel der RPS
Die FDA erhält jedes Jahr viele Anträge, die eine Vielzahl von regulatorischen Fragen behandeln. Da die Informationen in verschiedene Dateien aufgeteilt sind, müssen die Angaben einer Datei stets mit denen anderer Dateien abgeglichen werden, um die Informationen effizient prüfen und verarbeiten zu können. Obwohl die allgemeinen Daten für regulierte Produkte in allen Dateien gleich sind, müssen bei der Einreichung für verschiedene Produkte unterschiedliche Themen behandelt werden.
Um dieses Problem zu optimieren, wurde RPS als HL7 XML-Nachrichtenstandard zur Übermittlung von Informationen an die Regulierungsbehörden eingeführt. Jede Nachricht enthält regulatorische Informationen, die für die Einreichung notwendig sind. Die Struktur der Nachricht ist in einem farbkodierten Diagramm dargestellt, das durch R-MIM (Refined Message Information Model) repräsentiert wird. Die R-MIM-Diagramme sind so konzipiert, dass sie die notwendigen Informationen für eine effiziente Verarbeitung und Überprüfung regulatorischer Einreichungen erfassen, um die Informationen jeder Nachricht zu erläutern.
Regulierte Produkteinreichungen sind entscheidend und anspruchsvoll in der Verwaltung. Um mehr über erfolgreiche Einreichungen zu erfahren, kontaktieren Sie einen Experten für Veröffentlichung und Einreichung unter sales@freyrsolutions.com.