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Regulated Product Submission (RPS) ist ein Health Level Seven (HL7)-Standard, der entwickelt wurde, um die Bearbeitung und Prüfung von Informationen zu regulierten Produkten zu unterstützen. RPS wurde am 22. Juni 2005 eingeführt und dient der Registrierung von pharmazeutischen Produkten für den Menschen. Zweck von RPS ist es, die Ziele zu erreichen, die von der FDA im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt wurden. RPS ist ein zentraler Aspekt des Fünfjahresplans von PDUFA.
RPS und eCTD basieren auf derselben Idee eines standardisierten Formats für behördliche Einreichungen, einschließlich PDF-Dokumenten und SAS-Datensätzen. Obwohl die Dokumentenstruktur für RPS und eCTD identisch ist, unterscheiden sich die internen XML-Strukturen erheblich. RPS umfasst nur eine einzige XML-Datei, die aufgrund der Komplexität des Standards jedoch nur schwer manuell erstellt werden kann.
Ziel von RPS
Die FDA erhält jedes Jahr zahlreiche Anträge zu verschiedenen regulatorischen Themen. Da die Informationen auf verschiedene Dateien verteilt sind, müssen die Daten einer Datei stets mit denen einer anderen abgeglichen werden, um eine effiziente Prüfung und Bearbeitung zu gewährleisten. Obwohl die allgemeinen Daten für regulierte Produkte in allen Dateien gleich sind, erfordern unterschiedliche Produkte die Behandlung spezifischer Themen innerhalb der Einreichung.
Um dieses Problem zu lösen, wurde RPS als HL7-XML-Nachrichtenstandard für die Übermittlung von Informationen an die Aufsichtsbehörden eingeführt. Jede Nachricht enthält die für die Einreichung erforderlichen regulatorischen Informationen. Die Struktur der Nachricht wird in einem farbcodierten Diagramm dargestellt, dem R-MIM (Refined Message Information Model). Die R-MIM-Diagramme erfassen die notwendigen Informationen für eine effiziente Bearbeitung und Prüfung behördlicher Einreichungen und erläutern den Inhalt der jeweiligen Nachricht.
Regulierte Produkteinreichungen sind von entscheidender Bedeutung und ihre Verwaltung ist anspruchsvoll. Um mehr darüber für erfolgreiche Einreichungen zu erfahren, wenden Sie sich an einen Experten für Publishing and Submission unter sales@freyrsolutions.com.