,1 Min. Lesezeit
Der Pharmasektor ist einer der weltweit am stärksten regulierten Sektoren. Die Branche befasst sich direkt mit Menschenleben, was sie noch entscheidender und sensibler macht. Daher hat jedes Land seine eigenen Regeln und Vorschriften zum Schutz der Gesundheit seiner Bürger. Nationale Regierungsorgane richten nationale Gesundheitsbehörden (HA) ein, die für die Qualitätssicherung und Regulierung von Arzneimitteln in diesem Land zuständig sind.
Gegenwärtig ist die Regulierungsbehörde Chinas die National Medical Products Administration (NMPA). Die NMPA hat jedoch eine bedeutende Geschichte.
Chinas erste Gesundheitsbehörde, die 1998 gegründet wurde, war die SFDA (State Food and Drug Administration), die auf der Grundlage der State Drug Administration entstand. Die SFDA regulierte hauptsächlich Lebensmittel, Kosmetika und Arzneimittel. Sie unterstand der Gesetzgebung des Staatsrates.
Später im Jahr 2013 wurden die SFDA umstrukturiert und neu positioniert, was zur Gründung der China Food and Drug Administration (CFDA) führte. Die CFDA war eine Behörde auf Ministeriumsebene, die Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Reformkost überwachte.
Im Jahr 2018 wurde die CFDA neu organisiert und in National Medical Products Administration (NMPA) umbenannt. Die NMPA untersteht der Gesetzgebung der staatlichen Verwaltung. Die National Medical Products Administration oder NMPA konzentriert sich auf die Ausarbeitung von Gesetzen und Vorschriften für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika.
Die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) hat strenge Anforderungen für die Registrierung eines Arzneimittels in China. Darüber hinaus ist das Verfahren langwierig und langsam.
Wir können Ihnen jedoch helfen, die Herausforderungen der Arzneimittelregistrierung in China zu meistern. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Terminologie und Herausforderungen zu bewältigen, besuchen Sie