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Der Pharmasektor gehört weltweit zu den am strengsten regulierten Bereichen. Die Branche hat direkt mit menschlichem Leben zu tun, was sie umso wichtiger und sensibler macht. Daher hat jedes Land seine eigenen Regeln und Vorschriften zum Schutz der Gesundheit seiner Bürger. Nationale Regierungsstellen richten nationale Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HA) ein, die für dieses Land spezifisch sind, um die Qualitätssicherung und Regulierung von Medikamenten zu gewährleisten.
Derzeit ist die Regulierungsbehörde Chinas die National Medical Products Administration (NMPA). Die NMPA blickt jedoch auf eine bedeutende Geschichte zurück.
Chinas erste Gesundheitsbehörde, die 1998 gegründet wurde, war die SFDA (State Food and Drug Administration), die auf Basis der staatlichen Arzneimittelverwaltung ins Leben gerufen wurde. Die SFDA regulierte hauptsächlich Lebensmittel, Kosmetika und Medikamente. Sie unterstand der Gesetzgebung des Staatsrats.
Später im Jahr 2013 wurde die SFDA umstrukturiert und umbenannt, woraus die China Food and Drug Administration (CFDA) hervorging. Die CFDA war eine Behörde auf Ministerebene, die Lebensmittel, Medikamente, Medizinprodukte, Kosmetika und Gesundheitserzeugnisse beaufsichtigte.
Im Jahr 2018 wurde die CFDA neu organisiert und in National Medical Products Administration (NMPA) umbenannt. Die NMPA untersteht der Gesetzgebung der Staatsverwaltung. Die National Medical Products Administration (NMPA) konzentriert sich auf die Ausarbeitung von Gesetzen und Vorschriften für Medikamente, Medizinprodukte und Kosmetika.
Die National Medical Products Administration (NMPA) stellt strenge Anforderungen an die Registrierung eines Medikaments in China. Darüber hinaus ist das Verfahren langwierig und langsam.
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