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Die australische Behörde Therapeutic Goods Administration (TGA) hat das Sponsor Information Dashboard (SID) eingeführt – ein digitales Tool, das transparente Einblicke in Antagstrends, den Rückstau und die Bearbeitungszeiten bei Freigaben gemäß der Guten Herstellungspraxis (GMP) bietet.

Das SID wurde eingeführt, um Sponsoren beim GMP-Freigabeprozess mehr Transparenz zu bieten. Dieser Prozess stellt sicher, dass ausländische Produktionsstätten die australischen GMP-Compliance-Standards erfüllen, bevor Produkte auf den Markt kommen.

Warum das Dashboard wichtig ist

Im Jahr 2024 sah sich die TGA mit einem wachsenden Rückstau an Anträgen zur Konformitätsprüfung (Compliance Verification, CV) konfrontiert, der mit fast 2.500 Anträgen seinen Höchststand erreichte. Als Gegenmaßnahme wurde am 1. Juli 2025 eine risikobasierte Strategie zum Abbau dieses Rückstaus eingeführt. Seither zeigt das SID einen kontinuierlichen Rückgang der ausstehenden Anträge – insbesondere in den Bereichen für nicht sterile Wirkstoffe (NS-API) und nicht sterile Fertigprodukte (NS-FP).

Das Dashboard zeigt zudem die aktuellen Bearbeitungszeiten auf: 50 % der Anträge werden innerhalb von 300 TGA-Arbeitstagen bearbeitet. Obwohl das eigentliche Ziel bei 30 Arbeitstagen liegt, verdeutlicht der Trend Fortschritte hin zu kürzeren Bearbeitungszeiten, während ältere Fälle abgearbeitet werden.

Bedeutung für Sponsoren

Für Sponsoren dient das SID sowohl als Leistungsminderungs- bzw. Leistungskennzahl-Tracker als auch als strategisches Planungstool. Es unterstreicht, wie wichtig qualitativ hochwertigen Dokumente, eine risikobasierte Einreichungsbereitschaft und die rechtzeitige Kommunikation mit der TGA sind – insbesondere bei Anträgen im Zusammenhang mit Medikamentenengpässen, die priorisiert behandelt werden.

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