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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien hat das „Sponsor Information Dashboard“ (SID) eingeführt – ein digitales Tool, das transparente Einblicke in die Trends bei Anträgen auf GMP-Zulassung, den Abbau von Rückständen und die Bearbeitungsfristen bietet.

Das SID wurde eingeführt, um Sponsoren den Weg durch das GMP-Zulassungsverfahren zu erleichtern, das sicherstellt, dass Produktionsstätten im Ausland die australischen GMP-Standards erfüllen, bevor Produkte auf den Markt kommen dürfen.

Warum das Dashboard wichtig ist

Im Jahr 2024 sah sich die TGA mit einem wachsenden Rückstau an Anträgen auf Konformitätsprüfung (CV) konfrontiert, der einen Höchststand von fast 2.500 erreichte. Um dem entgegenzuwirken, wurde am 1. Juli 2025 eine risikobasierte Strategie zum Abbau des Rückstands eingeführt. Seitdem ist bei der SID ein stetiger Rückgang der anhängigen Anträge zu verzeichnen – insbesondere in den Bereichen nicht sterile Wirkstoffe (NS-API) und nicht sterile Fertigprodukte (NS-FP).

Das Dashboard zeigt zudem die aktuellen Bearbeitungsfristen auf: 50 % der Anträge werden innerhalb von 300 TGA-Arbeitstagen bearbeitet. Zwar liegt das Ziel weiterhin bei 30 Arbeitstagen, doch deutet der Trend auf eine Verkürzung der Bearbeitungszeiten hin, da ältere Fälle abgewickelt werden.

Auswirkungen für Sponsoren

Für Sponsoren dient das SID sowohl als Instrument zur Leistungsüberwachung als auch als Werkzeug für die strategische Planung. Es unterstreicht die Bedeutung einer qualitativ hochwertigen Dokumentation, einer risikobasierten Einreichungsbereitschaft und einer zeitnahen Kommunikation mit der TGA – insbesondere bei Anträgen im Zusammenhang mit Arzneimittelengpässen, denen Vorrang eingeräumt wird.

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Bei Freyr Solutions sind unsere Experten für Regulatory Affairs auf die Einreichung von Anträgen auf TGA-GMP-Zulassung, das Dokumentenmanagement und die Verfolgung regulatorischer Entwicklungen spezialisiert. Wir unterstützen Sponsoren dabei, SID-Daten zu interpretieren, die Compliance zu optimieren und den Marktzugang zu beschleunigen.

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