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Die Pharmakopöe der Volksrepublik China (Chinesische Pharmakopöe oder ChP) ist Chinas offizielle Sammlung von Standards für die Forschung, Produktion, den Verkauf, die Anwendung, Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln. Sie wird von der Pharmakopöe-Kommission des Gesundheitsministeriums der Volksrepublik China herausgegeben.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erkennt die ChP als Chinas offizielles Arzneibuch an. Alle Arzneimittel müssen die ChP-Standards erfüllen, um eine Marktzulassung im Land zu erhalten.
Alle fünf (05) Jahre aktualisiert die Chinesische Pharmakopöe-Kommission die ChP. Bisher wurden im Laufe der Jahre elf (11) Versionen veröffentlicht. Hier ist eine Zeittafel der ChP-Aktualisierungen:
1953→1963→1977 →1985 →1990→1995 →2000→2005 →2010→2015→2020
Die National Medical Product Administration (NMPA) und die National Health Commission (NHC) veröffentlichten die neueste Version des ChP am 02. Juli 2020, und diese wurde seit dem 30. Dezember 2020 effektiv umgesetzt.
Die Ausgabe 2020 ist die elfte der ChP. Sie enthält 5.911 Beiträge zu traditionellen chinesischen Arzneimitteln, chemischen Arzneimitteln, Biologika und pharmazeutischen Hilfsstoffen.
Tabelle 1: Inhalt der ChP-Ausgabe 2020
Band | Kategorie | Anzahl | |
Band I | Monographien traditioneller chinesischer Arzneimittel, einschließlich Materialien, geschnittener Rohdrogen, pflanzlicher Öle und Extrakte, Formulierungspräparate und Ein-Geschmacks-Präparate. | 2,711 | |
Band II | Monographien chemischer Arzneimittel, einschließlich aktiver chemischer Substanzen. | 2,712 | |
Band III | Biologika-Monographien | 153 | |
Band IV | Allgemeine Kapitel | Allgemeine Anforderungen an Präparate | 38 |
| Prüfmethoden und weitere Anforderungen | 281 | ||
| Leitlinien | 42 | ||
| Monographien für pharmazeutische Hilfsstoffe | 335 | ||
Seit dem Tag der Einführung des ChP 2020 müssen alle fertigen pharmazeutischen Produkte mit chinesischer Marktzulassung dessen technische Anforderungen hinsichtlich Darreichungsformen, Prüfmethoden, Leitlinien und Ähnlichem erfüllen.
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