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Das Arzneibuch der Volksrepublik China (Chinesisches Arzneibuch, kurz ChP) ist die offizielle Sammlung von Standards für die Erforschung, Herstellung, den Verkauf, die Anwendung, die Überwachung und die Kontrolle von Arznei- und Medizinprodukten in China. Es wird von der Arzneibuchkommission des Gesundheitsministeriums der Volksrepublik China herausgegeben.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erkennt das ChP als offizielles chinesisches Arzneibuch an. Alle Arzneimittel müssen die ChP-Standards erfüllen, um eine Marktzulassung im Land zu erhalten.
Die Kommission für das Chinesische Arzneibuch aktualisiert das ChP alle fünf (05) Jahre. Bisher wurden im Laufe der Jahre elf (11) Ausgaben veröffentlicht. Hier ist eine Übersicht über die Aktualisierungen des ChP:
1953→1963→1977 →1985 →1990→1995 →2000→2005 →2010→2015→2020
Die National Medical Product Administration (NMPA) und die National Health Commission (NHC) haben am 2. Juli 2020 die neueste Version des ChP veröffentlicht, die seit dem 30. Dezember 2020 verbindlich umgesetzt wird.
Die Ausgabe 2020 ist die elfte Auflage des ChP. Sie enthält 5.911 Monografien zu traditionellen chinesischen Arzneimitteln, chemischen Medikamenten, Biologika und pharmazeutischen Hilfsstoffen.
Tabelle 1: Inhalt der ChP-Ausgabe 2020
Band | Kategorie | Nummer | |
Band I | Monografien zu traditionellen chinesischen Arzneimitteln, einschließlich Ausgangsstoffe, zerkleinerte Drogen, Pflanzenöle und -extrakte, Zubereitungen und Monopräparate | 2,711 | |
Band II | Monografien zu chemischen Arzneimitteln, einschließlich chemischer Wirkstoffe | 2,712 | |
Band III | Monografien zu biologischen Produkten | 153 | |
Band IV | Allgemeine Kapitel | Allgemeine Anforderungen an Zubereitungen | 38 |
| Prüfmethoden und sonstige Anforderungen | 281 | ||
| Leitlinien | 42 | ||
| Monografien für pharmazeutische Hilfsstoffe | 335 | ||
Seit dem Inkrafttreten der ChP 2020 müssen alle zugelassenen Fertigarzneimittel in China deren technische Anforderungen hinsichtlich Darreichungsformen, Prüfmethoden, Leitlinien und so weiter erfüllen.
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