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In Hongkong sind Arzneimittel gemäß der Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) klassifiziert. Diese Verordnung definiert „pharmazeutische Produkte“ als Substanzen oder Kombinationen von Substanzen, die zu folgenden Zwecken eingesetzt werden:

  • Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten
  • Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung physiologischer Funktionen
  • Durchführung medizinischer Diagnosen

Dies schließt auch „Advanced Therapy Products“ (Arzneimittel für neuartige Therapien) wie Gentherapien, somatische Zelltherapien und Gewebezüchtungsprodukte ein.

Bei der Arzneimittelklassifizierung werden Faktoren wie Darreichungsform, Art der Anwendung, Indikationen auf dem Etikett und der Registrierungsstatus in Hongkong berücksichtigt.

Kontrolle zugelassener Arzneimittel 

Zugelassene Arzneimittel unterliegen verschiedenen Kontrollen hinsichtlich ihres Vertriebs, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Die Poisons List gemäß der Tenth Schedule der Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) führt Inhaltsstoffe auf, die als Gifte eingestuft sind.

Diese Gifte sind weiter unterteilt in:

  • Verschiedene Teile (Parts) der Giftliste
  • Weitere Anlagen (Schedules) im Rahmen der Pharmacy and Poisons Regulations

Die Einstufung basiert auf Wirksamkeit, Toxizität und potenziellen Nebenwirkungen.

Arzneimittelkategorien 

In Hongkong gibt es drei Hauptkategorien für Arzneimittel:

1. Rezeptfreie Arzneimittel (OTC) 

  • Arzneimittel, die keine Gifte enthalten
  • Oder solche, die Gifte der Teil-2-Kategorie enthalten
  • Erstere können in jedem Einzelhandelsgeschäft verkauft werden
  • Letztere dürfen von Authorized Sellers of Poisons (ASP) (Apotheken) und Listed Sellers of Poisons (LSP) (Drogerien) verkauft werden

2. Apothekenpflichtige Arzneimittel 

  • Arzneimittel, die Gifte der Teil-1-Kategorie enthalten
  • Dürfen nur in Apotheken (ASP) verkauft werden
  • Muss in Anwesenheit und unter Aufsicht eines registrierten Apothekers verkauft werden

3. Verschreibungspflichtige Arzneimittel 

  • Arzneimittel, die Gifte der Liste 3 Teil 1 enthalten
  • Der Verkauf muss genehmigt werden durch eine(n) ärztliche Verschreibung von:
    • Registrierter Arzt
    • Registrierter Zahnarzt
    • Registrierter Tierarzt

Zusätzliche Beschränkungen 

Einige Gifte von Teil 1 werden weiter unterteilt in:

Erste Liste 

  • Erfordert Verkaufsaufzeichnungen einschließlich:
    • Verkaufsdatum
    • Name, Ausweisnummer, Adresse und Unterschrift des Käufers
    • Name und Menge des Arzneimittels
    • Verwendungszweck

Dritte Liste 

  • Erfordert ein gültiges Rezept für den Verkauf

Weitere Verordnungen 

  • Antibiotika (gemäß der Antibiotika-Verordnung – Kap. 137)
  • Betäubungsmittel (gemäß der Betäubungsmittelverordnung – Kap. 134)
  • Beide gelten ebenfalls als verschreibungspflichtige Arzneimittel

Regulatorische Leitlinien 

Das Pharmacy and Poisons Board stellt Leitlinien und Listen von Substanzen bereit, die im Allgemeinen als Arzneimittel gelten, wie etwa Antibiotika und Paracetamol.

Der Besitz oder Verkauf von nicht registrierten pharmazeutischen Produkten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten ist in Hongkong illegal. Alle pharmazeutischen Produkte müssen beim Board registriert sein.

Freyr Solutions ist Ihr zuverlässiger Partner, wenn es um den pharmazeutischen Markt in Hongkong geht.