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Der Arzneimittelzulassungsprozess in Mexiko stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte die erforderlichen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen, bevor sie vermarktet werden dürfen. Dieser Prozess, der von der Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) reguliert wird, umfasst mehrere entscheidende Schritte.

1. Einreichung des Antrags 

Pharmaunternehmen müssen ein umfassendes Dossier bei COFEPRIS einreichen, das technische und wissenschaftliche Informationen enthält, die die Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels belegen.

2. Erforderliche technische Informationen 

Das Dossier sollte wesentliche Daten enthalten, wie zum Beispiel:

  • Berichte aus präklinischen und klinischen Studien
  • Pharmakovigilanzpläne
  • Angaben zum Herstellungsprozess
  • Ein Zertifikat der Guten Herstellungspraxis (GMP) aus dem Ursprungsland oder von COFEPRIS, wenn das Medikament außerhalb Mexikos hergestellt wird
  • Die Informationen im Dossier an COFEPRIS werden gemäß dem CTD-Format (Common Technical Document) eingereicht.

3. Patentdokumentation 

Falls zutreffend, müssen Antragsteller einen Nachweis des Patentrechts für den Wirkstoff oder eine entsprechende Lizenz vorlegen. Diese Dokumente müssen beim Mexikanischen Institut für gewerblichen Rechtsschutz (IMPI) registriert werden.

4. Bewertung durch den Ausschuss für neue Moleküle 

Für neue Moleküle ist vor der Einreichung des Antrags auf sanitäre Registrierung ein technisches Treffen mit dem Ausschuss für neue Moleküle erforderlich. Der Ausschuss bewertet analytische, präklinische und klinische Studien, um festzustellen, ob sie die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllen.

5. Konformität von Kennzeichnung und Verpackung 

Entwürfe von Etiketten und Anweisungen für Primär- und Sekundärverpackungen müssen der entsprechenden Offiziellen Mexikanischen Norm entsprechen, um eine ordnungsgemäße Verbraucherinformation und Sicherheit zu gewährleisten. Das Etikett oder Rücketikett muss in spanischer Sprache vorliegen.

6. COFEPRIS-Prüfverfahren 

COFEPRIS führt eine gründliche Prüfung des Antrags und aller unterstützenden Dokumente durch. Die Prüffrist hängt von der Art des Arzneimittels ab:

  • Arzneimittel mit bereits in Mexiko registrierten Wirkstoffen: Maximale Prüffrist von 180 Kalendertagen.
  • Arzneimittel mit neuen Molekülen: Maximale Prüffrist von 240 Kalendertagen.

Hinweis: Die Prüffristen für die Informationen durch die Gesundheitsbehörde können je nach aktueller Arbeitsbelastung von COFEPRIS variieren.

7. Genehmigung und Registrierung 

Wenn alle Anforderungen und Standards erfüllt sind, erteilt COFEPRIS eine Marktzulassung (sanitäre Registrierung), die es ermöglicht, das Medikament legal in Mexiko zu vermarkten und zu vertreiben.

8. Überwachung nach der Markteinführung 

Sobald ein Medikament zugelassen ist, muss der Inhaber der sanitären Registrierung Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchführen, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit auf dem Markt zu überwachen. Diese fortlaufende Überwachung hilft, potenzielle unerwünschte Wirkungen zu erkennen und zu mindern.

Das Verständnis und die Navigation im regulatorischen Rahmen Mexikos sind unerlässlich für Pharmaunternehmen, die in diesen Markt eintreten möchten. Durch die Sicherstellung der Einhaltung der COFEPRIS-Richtlinien und die Nutzung verfügbarer beschleunigter Verfahren können Unternehmen den Zulassungsprozess optimieren und wichtige Medikamente effizienter zu den Patienten bringen.

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