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Das Arzneimittelzulassungsverfahren in Mexiko stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte die erforderlichen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen, bevor sie vermarktet werden dürfen. Dieses Verfahren, das von der Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) reguliert wird, umfasst mehrere wichtige Schritte.

1. Einreichung des Antrags 

Pharmaunternehmen müssen ein umfassendes Dossier bei COFEPRIS einreichen, das technische und wissenschaftliche Informationen enthält, die die Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels belegen.

2. Anforderungen an die technischen Informationen 

Das Dossier sollte wesentliche Daten enthalten wie:

  • Berichte über präklinische und klinische Studien
  • Pharmakovigilanzpläne
  • Details zum Herstellungsverfahren
  • Ein Zertifikat über gute Herstellungspraxis (GMP) aus dem Herkunftsland oder von COFEPRIS, falls das Arzneimittel außerhalb Mexikos hergestellt wird
  • Die Informationen im Dossier für COFEPRIS werden im CTD-Format (Common Technical Document) eingereicht.

3. Patentdokumentation 

Gegebenenfalls müssen Antragsteller den Nachweis über das Patentrecht für die Substanz oder den Wirkstoff bzw. eine entsprechende Lizenz vorlegen. Diese Dokumente müssen beim Mexikanischen Institut für gewerblichen Rechtsschutz (IMPI) registriert sein.

4. Bewertung durch den Ausschuss für neue Moleküle 

Für neue Moleküle ist vor Einreichung des Antrags auf sanitäre Registrierung ein technisches Treffen mit dem Ausschuss für neue Moleküle erforderlich. Der Ausschuss prüft analytische, präklinische und klinische Studien, um festzustellen, ob sie die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllen.

5. Einhaltung der Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften 

Entwürfe für Etiketten und Packungsbeilagen sowohl für die Primär- als auch für die Sekundärverpackung müssen der entsprechenden offiziellen mexikanischen Norm entsprechen, um eine ordnungsgemäße Verbraucherinformation und -sicherheit zu gewährleisten. Das Etikett oder Rücketikett muss in spanischer Sprache verfasst sein.

6. Prüfprozess durch COFEPRIS 

COFEPRIS führt eine gründliche Prüfung des Antrags und aller begleitenden Dokumente durch. Die Bearbeitungszeit hängt von der Art des Arzneimittels ab:

  • Arzneimittel mit bereits in Mexiko registrierten Wirkstoffen: Maximale Prüffrist von 180 Kalendertagen.
  • Arzneimittel mit neuen Molekülen: Maximale Prüffrist von 240 Kalendertagen.

Hinweis: Die Fristen für die Prüfung der Informationen durch die Gesundheitsbehörde können je nach aktueller Auslastung von COFEPRIS variieren.

7. Zulassung und Registrierung 

Wenn alle Anforderungen und Standards erfüllt sind, erteilt COFEPRIS eine Marktzulassung (sanitäre Registrierung), die es ermöglicht, das Arzneimittel legal in Mexiko zu vertreiben und zu vermarkten.

8. Pharmakovigilanz (Post-Market Surveillance) 

Sobald ein Arzneimittel zugelassen ist, muss der Inhaber der sanitären Registrierung Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchführen, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit auf dem Markt zu überwachen. Diese laufende Überwachung hilft dabei, mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und zu mindern.

Das Verständnis und die Navigation im regulatorischen Rahmen Mexikos sind für Pharmaunternehmen, die in diesen Markt eintreten möchten, von entscheidender Bedeutung. Durch die Einhaltung der COFEPRIS-Richtlinien und die Nutzung verfügbarer beschleunigter Verfahren können Unternehmen den Zulassungsprozess optimieren und lebenswichtige Medikamente effizienter zu den Patienten bringen.

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