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Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) ist ein Programm des Ministeriums für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea, das die Prüfung innovativer Pharmazeutika beschleunigen soll. Das Programm unterstützt die beschleunigte regulatorische Bewertung „globaler innovativer Produkte“, um die Markteinführung innovativer Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Krankheiten zu beschleunigen. Das primäre Ziel besteht somit darin, Patienten schneller mit innovativen Produkten zu versorgen und ihnen so schwere Erkrankungen zu ersparen.

Hauptvorteile des GIFT-Programm

Die Dauer des behördlichen Prüfverfahrens wird für GIFT-notierte Produkte erheblich verkürzt. Darüber hinaus bietet das Programm folgende Arten von regulatorischer Unterstützung:

  • Ein Produkt wird bereits in seiner frühen klinischen Entwicklungsphase für eine beschleunigte Bewertung vorgesehen.
  • Der Ansatz der fortlaufenden Prüfung (Rolling Review) priorisiert zunächst die behördliche Auswertung vorbereiteter und verfügbarer Informationen und Daten.
  • GIFT-notierte Produkte können im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren 75 % der Zeit für die behördliche Prüfung einsparen.
  • Um regulatorische Konflikte mit internationalen Behörden zu minimieren, werden globale Prüfstandards, einschließlich der in den ICH-Leitlinien dargelegten, parallel angewendet. Die gleichzeitige Anwendung international harmonisierter Anforderungen auf die behördliche Bewertung und die Zulassung neuer Produkte trägt dazu bei, die Produktzulassung und Markteinführung in Überseemärkten zu beschleunigen.
  • Sobald ein Produkt zugelassen ist, ist es zulässig, Daten einzureichen, die nicht direkt mit der Produktsicherheit zusammenhängen.
  • Der Regulierungsprüfer arbeitet eng mit dem entwickelnden Unternehmen zusammen, um Beratungen zu Regulatory Affairs (RA) und Prüfpläne bereitzustellen, einschließlich Produkteinführungen und Leitlinien zu Ergänzungen.

Produktumfang für die GIFT-Zuteilung

  • Ein Arzneimittel, das zur Heilung lebensbedrohlicher/schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs oder seltener Krankheiten bestimmt ist, für die es keine bestehende Behandlung gibt, oder ein Produkt, das im Vergleich zur aktuellen Behandlung eine erhebliche Verbesserung der Wirksamkeit aufweist, kommt für die GIFT-Zuteilung infrage.
  • Ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten eingesetzt werden kann, die eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen (wie solche durch Bioterrorismus oder Pandemien verursachten), fällt unter den Geltungsbereich des GIFT-Programms. Darüber hinaus gilt GIFT auch für neuartige Produkte mit einer im Vergleich zu bestehenden Behandlungen deutlich verbesserten Wirksamkeit oder mit einer völlig anderen Wirkungsweise/einem anderen Mechanismus.
  • Das Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt (MHLW) hat ein neues Medikament, das von einem innovativen Pharmaunternehmen entwickelt wurde, genehmigt und bekannt gegeben.
  • Eine Kombination aus einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel kommt für eine beschleunigte Bewertung im Rahmen des GIFT-Programms infrage.

Die rechtliche Grundlage für die Eignung im Rahmen von GIFT

Ein Arzneimittel muss unter diese rechtlichen Rahmenbedingungen fallen, um für das GIFT-Programm infrage zu kommen:

  • Artikel 35-4 (Prioritäre Prüfungszuteilung) des Arzneimittelgesetzes
  • Artikel 40-2 (Priorität bei der Prüfungsbeantragung) der Vorschriften zur pharmazeutischen Sicherheit
  • Artikel 7 (Prioritäre Prüfung) des Sondergesetzes zur Förderung der Entwicklung und Notfallversorgung von Arzneimitteln zur Vorsorge im Bereich der öffentlichen Gesundheit

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