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Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) ist ein Programm, das vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea ins Leben gerufen wurde, um die Überprüfung innovativer Pharmazeutika zu beschleunigen. Das Programm unterstützt die beschleunigte regulatorische Bewertung von „globalen innovativen Produkten“, um die Markteinführung innovativer Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohlicher/schwerwiegender Krankheiten zu beschleunigen. Sein primäres Ziel ist es somit, Patienten eine schnellere Versorgung mit innovativen Produkten zu ermöglichen und sie so vor kritischen Krankheiten zu bewahren.

Wesentliche Vorteile des GIFT-Programms

Die Dauer des regulatorischen Prüfprozesses wird für als GIFT eingestufte Produkte erheblich verkürzt. Zusätzlich bietet das Programm die folgenden Arten der regulatorischen Unterstützung:

  • Ein Produkt wird in seiner frühen klinischen Entwicklungsphase für eine beschleunigte Bewertung vorgesehen.
  • Der Rolling-Review-Ansatz priorisiert zunächst die regulatorische Bewertung von vorbereiteten und verfügbaren Informationen und Daten.
  • Als GIFT eingestufte Produkte können die Zeit für die regulatorische Überprüfung um 75 % verkürzen, im Vergleich zu den üblichen Verfahren.
  • Um regulatorische Konflikte mit internationalen Behörden zu minimieren, werden gleichzeitig globale Prüfstandards, einschließlich der in den ICH-Leitlinien dargelegten, angewendet. Die parallele Anwendung international harmonisierter Anforderungen bei der regulatorischen Bewertung und der Zulassung neuer Produkte trägt dazu bei, die Produktzulassung und Markteinführung in Überseemärkten zu beschleunigen.
  • Sobald ein Produkt zugelassen ist, ist es zulässig, Daten einzureichen, die nicht direkt mit der Produktsicherheit zusammenhängen.
  • Der Regulierungsprüfer arbeitet eng mit dem entwickelnden Unternehmen zusammen, um Beratungen zu Regulatory Affairs (RA) und Prüfpläne bereitzustellen, einschließlich Produktbriefing und Leitlinien zu Ergänzungen.

Produktumfang für die GIFT Designation

  • Ein Arzneimittel, das zur Heilung lebensbedrohlicher/schwerer Erkrankungen wie bösartiger Tumore oder seltener Krankheiten bestimmt ist, für die es keine bestehende Behandlung gibt, oder ein Produkt, das eine erhebliche Verbesserung der Wirksamkeit gegenüber der derzeitigen Behandlung zeigt, ist für die GIFT-Bezeichnung berechtigt.
  • Ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten eingesetzt werden kann, die eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen, wie z. B. solche, die durch Bioterrorismus oder Pandemien verursacht werden, fällt in den Geltungsbereich des GIFT-Programms. Darüber hinaus ist GIFT auch für ein neuartiges Produkt anwendbar, das eine deutlich verbesserte Wirksamkeit gegenüber bestehenden Behandlungen aufweist oder einen völlig anderen Wirkmechanismus hat.
  • Das Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt (MHLW) hat ein neues Medikament, das von einem innovativen Pharmaunternehmen entwickelt wurde, zugelassen und bekannt gegeben.
  • Eine Kombination aus einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel kommt für eine beschleunigte Bewertung im Rahmen des GIFT-Programms infrage.

Die Rechtsgrundlage für die Förderfähigkeit unter GIFT

Ein Arzneimittel muss unter diese rechtlichen Rahmenbedingungen fallen, um für das GIFT-Programm infrage zu kommen:

  • Artikel 35-4 (Bezeichnung für vorrangige Prüfung) des Arzneimittelgesetzes
  • Artikel 40-2 (Bezeichnung für vorrangige Prüfung) der Regeln zur Arzneimittelsicherheit
  • Artikel 7 (Vorrangige Prüfung) des Sondergesetzes zur Förderung der Entwicklung und Notfallversorgung von Arzneimitteln für die Vorbereitung auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit

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