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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien reguliert therapeutische Güter wie Medikamente, Medizinprodukte und Diagnosetests.

Die TGA entwickelt, ähnlich wie die United States Food and Drug Administration (US FDA), Vorschriften und Leitlinien, um sicherzustellen, dass Hersteller sicher arbeiten, die erforderlichen ethischen Standards einhalten und für alle Probleme, die im Herstellungsprozess auftreten können, zur Rechenschaft gezogen werden, wodurch die öffentliche Gesundheit und das Wohlergehen geschützt werden.

Aufgaben der TGA

Die wichtigsten Aufgaben und Zuständigkeiten der TGA sind wie folgt:

  • Wie eingangs erwähnt, reguliert die TGA in Australien therapeutische Güter, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, Impfstoffe, Sonnenschutzmittel, Vitamine und Mineralien, Medizinprodukte sowie Blut und Blutprodukte.
  • Die TGA ist für die Regulierung von Angebot, Import, Export, Produktion und Werbung therapeutischer Güter zuständig.
  • Die TGA ist für die Durchsetzung des Therapeutic Goods Act von 1989 verantwortlich, das die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten sowie den Zugang zu Medikamenten regelt, die nicht für den allgemeinen Gebrauch zugelassen wurden (d.h. nicht zugelassene therapeutische Güter).
  • Die TGA ist für die Erteilung von australischen Herstellungsgenehmigungen, internationalen Produktionszertifizierungen und Freigaben zuständig.
  • Die TGA reguliert therapeutische Güter durch Vormarktprüfung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Standard-Durchsetzungsverfahren. Sie lizenziert auch australische Hersteller und stellt sicher, dass ausländische Hersteller die gleichen Standards wie ihre australischen Kollegen einhalten.

Die TGA hat strenge Anforderungen für die Registrierung eines Medikaments in Australien festgelegt.

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