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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien reguliert Therapeutika wie Medikamente, Medizinprodukte und diagnostische Tests in Australien.

Die TGA erstellt ähnlich wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA) Vorschriften und Leitlinien, um sicherzustellen, dass Hersteller sicher arbeiten, die erforderlichen ethischen Standards einhalten und für etwaige Probleme im Herstellungsprozess zur Verantwortung gezogen werden. Dadurch werden die öffentliche Gesundheit und das Wohlbefinden geschützt.

Aufgaben der TGA

Die wichtigsten Aufgaben und Zuständigkeiten der TGA sind wie folgt:

  • Wie bereits erwähnt, reguliert die TGA Therapeutika in Australien, darunter verschreibungspflichtige Medikamente, Impfstoffe, Sonnenschutzmittel, Vitamine und Mineralstoffe, Medizinprodukte sowie Blut und Blutprodukte.
  • Die TGA ist für die Regulierung der Lieferung, des Imports, des Exports, der Herstellung und der Werbung von Therapeutika zuständig.
  • Die TGA ist für die Durchsetzung des Therapeutic Goods Act von 1989 verantwortlich, der die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten sowie den Zugang zu Medikamenten regelt, die nicht für den allgemeinen Gebrauch zugelassen wurden (d. h. nicht zugelassene Therapeutika).
  • Die TGA ist für die Ausstellung australischer Herstellungsgenehmigungen, internationaler Produktionszertifizierungen und Freigaben zuständig.
  • Die TGA reguliert Therapeutika durch Bewertungen vor der Markteinführung, Marktüberwachung und Standarddurchsetzungsverfahren. Sie lizenziert zudem australische Hersteller und stellt sicher, dass ausländische Hersteller dieselben Standards wie ihre australischen Pendants einhalten.

Die TGA hat strenge Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln in Australien festgelegt.

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