Wer ist ein Sponsor?

In China ist die Arzneimittelregistrierung eine Mischung aus bestimmten Verfahrensschritten. Diese Schritte umfassen verschiedene Akteure, darunter den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), den Sponsor usw., die für verschiedene Phasen der Arzneimittelzulassung verantwortlich sind.

Ein Sponsor ist definiert als ein Unternehmen, eine Institution oder Organisation, die zur Durchführung und Initiierung einer klinischen Studie zugelassen ist. Diese juristische Person verwaltet, finanziert und überwacht klinische Studien.

Ein Sponsor einer klinischen Prüfung kann einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) die Erlaubnis erteilen, bestimmte Aufgaben zu erfüllen und Verantwortlichkeiten zu übernehmen. Der Sponsor kann einen Teil oder die gesamte Arbeit im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung an das CRO delegieren. Der Sponsor behält jedoch die letztendliche Verantwortung für die Genauigkeit und Gültigkeit der Daten der klinischen Prüfung und überwacht die Erfüllung der verschiedenen Aufgaben des CRO. Wenn der Sponsor wechselt, trägt der neue Sponsor die Verantwortlichkeiten und Pflichten der klinischen Prüfung des Arzneimittels.

Der Sponsor wird auch als „Inhaber der Arzneimittelzulassung“ bezeichnet. Der Antrag für die klinische Studie muss von einer chinesischen juristischen Person eingereicht werden, unabhängig von der Nationalität des Sponsors.

Der gesetzliche Vertreter und die Person, die die Arzneimittelzulassung besitzt, sind allein für die Qualität des in einer klinischen Studie verwendeten Arzneimittels verantwortlich. Ist der Lizenzinhaber eine ausländische juristische Person, muss deren benannte juristische Person in China dieselben Verpflichtungen wie der Inhaber der Arzneimittelzulassung erfüllen und gemeinsam mit dem Sponsor gesamtschuldnerisch und für andere Haftungen einstehen.

Die Genehmigung klinischer Studien ist ein integraler Bestandteil des Arzneimittelzulassungsverfahrens in China. Daher ist es eine grundlegende Anforderung, mit den chinesischen Arzneimittelvorschriften bestens vertraut und auf dem neuesten Stand zu sein.

Freyr ist eine auf Regulierung spezialisierte Organisation, die Life-Sciences-Unternehmen bei der Registrierung ihrer Arzneimittelprodukte in China unterstützt. Um mehr über Frey's regulatorische Fähigkeiten in China zu erfahren.