Wer ist ein Sponsor?

In China ist die Arzneimittelregistrierung eine Kombination aus bestimmten verfahrenstechnischen Schritten. Diese Schritte sehen verschiedene Einheiten vor, darunter den Zulassungsinhaber (MAH), den Sponsor usw., die für die verschiedenen Phasen der Arzneimittelzulassung verantwortlich sind.

Ein Sponsor ist ein Unternehmen oder eine Organisation, das bzw. die für die Durchführung und Einleitung einer klinischen Prüfung zugelassen ist. Diese Instanz verwaltet, finanziert und überwacht klinische Prüfungen.

Ein Sponsor einer klinischen Prüfung kann einer Contract Research Organization (CRO) die Erlaubnis erteilen, bestimmte Aufgaben und Verantwortlichkeiten zu übernehmen. Der Sponsor kann einen Teil der oder alle Arbeiten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung an die CRO übertragen. Der Sponsor trägt jedoch die letztendliche Verantwortung für die Richtigkeit und Validität der Daten der klinischen Prüfung und überwacht die Erfüllung der verschiedenen Aufgaben durch die CRO. Bei einem Sponsorenwechsel muss der neue Sponsor die Verantwortlichkeiten und Verpflichtungen für die klinische Prüfung des Arzneimittels übernehmen.

Der Sponsor wird auch als „Inhaber der Zulassung für das Arzneimittel“ bezeichnet. Der Antrag auf klinische Prüfung muss von einer chinesischen juristischen Person eingereicht werden, unabhängig von der Staatsangehörigkeit des Sponsors.

Der gesetzliche Vertreter und der Inhaber der Arzneimittelzulassung sind allein für die Qualität des in einer klinischen Prüfung verwendeten Arzneimittels verantwortlich. Wenn der Zulassungsinhaber eine ausländische Organisation ist, muss deren benannter gesetzlicher Vertreter in China dieselben Verpflichtungen wie der Inhaber der Arzneimittelzulassung erfüllen und haftet gesamtschuldnerisch sowie in anderer Weise mit dem Sponsor.

Die Genehmigung klinischer Prüfungen ist ein wesentlicher Bestandteil des Arzneimittelregistrierungsverfahrens in China. Daher ist es von größter Wichtigkeit, mit den chinesischen Arzneimittelvorschriften bestens vertraut und stets auf dem neuesten Stand zu sein.

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