La introducción de un nuevo aditivo alimentario en el mercado estadounidense requiere algo más que innovación; exige demostrar su seguridad en las condiciones de uso previstas y obtener FDA cuando sea aplicable.
En virtud de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), los aditivos alimentarios suelen requerir FDA antes de su comercialización, salvo que queden excluidos de la definición de aditivo alimentario o estén exentos de la autorización previa a la comercialización, como es el caso de las sustancias «generalmente reconocidas como seguras» (GRAS).
Determinar si un ingrediente requiere una solicitud de autorización como aditivo alimentario, evaluar los datos de seguridad disponibles y preparar una solicitud con una base científica sólida puede resultar complejo. La falta de pruebas, las lagunas en los datos o las solicitudes incompletas pueden provocar una prolongación de los plazos de revisión y retrasos en la comercialización.
¿Qué es una petición sobre aditivos alimentarios (FAP)?
Una solicitud de autorización de aditivos alimentarios (FAP) es una solicitud formal presentada ante la FDA la autorización para el uso seguro de un aditivo alimentario en condiciones de uso específicas.
La solicitud debe aportar pruebas científicas que demuestren que el aditivo es seguro para el fin al que está destinado y que existe una certeza razonable de que no causará ningún daño en las condiciones de uso propuestas.
Los aditivos alimentarios pueden incluir:
Conservantes
Estabilizadores
Emulsionantes
Sustancias aromatizantes
Coadyuvantes tecnológicos
Novel food
Ingredientes funcionales
A diferencia de las sustancias comercializadas en virtud de una GRAS , las solicitudes de aditivos alimentarios deben FDA y aprobadas FDA antes de su comercialización.
Más información sobre los requisitos relativos a los aditivos alimentarios
¿Es necesario presentar una solicitud de autorización de aditivos alimentarios para tu ingrediente?
FAP ser necesario un FAP cuando:
Este ingrediente está destinado a su uso en alimentos convencionales
El ingrediente no cumple los requisitos para obtener GRAS
Ninguna normativa vigente FDA sobre aditivos FDA regula el uso previsto.
Se propone un nuevo uso para un aditivo alimentario ya autorizado
No es posible establecer un consenso científico que respalde GRAS
FAP no sea necesario presentar un FAP cuando:
El ingrediente cumple los requisitos para ser considerado GRAS
Existe un reglamento sobre aditivos alimentarios que regula el uso previsto
Se aplica otra vía regulatoria
Freyr ayuda a las organizaciones a evaluar la situación de los ingredientes y a determinar la vía reglamentaria más adecuada antes de invertir en la elaboración de la solicitud.
Requisitos de FDA para las solicitudes de aditivos FDA
Para que FAP tenga éxito, es necesario aportar pruebas científicas exhaustivas que demuestren su seguridad en las condiciones de uso previstas.
| Identidad del aditivo |
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| Condiciones de uso previstas |
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| Datos sobre seguridad |
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| Evaluación de la exposición |
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| Consideraciones medioambientales |
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Procedimiento de solicitud de autorización de aditivos alimentarios
01
Paso 1: Evaluación normativa
Determinar si es necesario presentar una solicitud de autorización de un aditivo alimentario y evaluar vías alternativas.
02
Paso 2: Análisis de las lagunas en los datos
Evaluar la evidencia científica disponible e identificar las necesidades de datos adicionales.
03
Paso 3: Evaluación de la seguridad
Realizar evaluaciones exhaustivas de carácter toxicológico, de exposición y científico.
04
Paso 4: Preparación de la petición
Recopilar la documentación justificativa y preparar la solicitud de autorización de aditivos alimentarios.
05
Paso 5: Presentación a la FDA
Presentar la solicitud para que FDA .
06
Paso 6: Revisión FDA
FDA la seguridad, la exposición y la evidencia científica que lo respalda.
07
Paso 7: Apoyo a la comercialización
Apoyar las actividades de cumplimiento normativo en curso tras la aprobación reglamentaria.
Motivos habituales por los que las solicitudes relativas a aditivos alimentarios se enfrentan a dificultades normativas
| FAP habitual de la FAP | Cómo ayudamos |
|---|---|
| Pruebas insuficientes en materia de seguridad | Llevamos a cabo evaluaciones exhaustivas de seguridad y toxicología para cumplir con FDA . |
| Datos toxicológicos limitados | Identificamos las lagunas en los datos y desarrollamos estrategias de obtención de datos empíricos con base científica. |
| Evaluaciones de exposición incompletas | Realizamos evaluaciones de la exposición alimentaria en consonancia con los escenarios de uso previstos. |
| Justificación científica poco sólida | Reforzamos los fundamentos científicos generales que respaldan la seguridad de los aditivos. |
| Información insuficiente sobre la fabricación | Ayudamos a elaborar documentación detallada sobre la fabricación y las especificaciones. |
| Lagunas en la evaluación medioambiental | Ofrecemos apoyo en la elaboración de la documentación medioambiental pertinente. |
| Solicitudes de información normativa | Ofrecemos asistencia en la preparación FDA y en la justificación científica. |
| Deficiencias en la presentación | Identificamos y resolvemos los problemas de forma proactiva antes de la presentación. |
Una estrategia regulatoria proactiva puede mejorar considerablemente la calidad de las solicitudes y facilitar un proceso de revisión más fluido.
Consigue asesoramiento especializado sobre la normativa de aditivos alimentarios
FAP GRAS: ¿qué vía regulatoria es la adecuada para tu ingrediente?
Aunque ambas vías evalúan la seguridad de los ingredientes, tienen fines normativos distintos.
| Criterios | FAP | GRAS |
|---|---|---|
| Se requiere FDA | Sí | No |
| Revisión de la FDA | Obligatorio | Opcional (a través del programa voluntario GRAS ) |
| Evidencia Científica | Obligatorio (puede tratarse de datos confidenciales o privados) | Obligatorio (por lo general, basándose en información disponible públicamente que sea suficiente para demostrar el reconocimiento general de su seguridad) |
| Consenso de expertos | No basta con eso | Obligatorio |
| Comercialización antes de FDA | No | Posible |
| Resultado normativo | Reglamento sobre aditivos alimentarios | GRAS del fabricante sobre la condición de GRAS (FDA soloFDA si se presenta una GRAS ) |
La elección de la vía adecuada depende de las características de los ingredientes, el uso previsto, los datos de seguridad disponibles y los objetivos de comercialización.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
Evaluaciones de la idoneidad de los aditivos alimentarios
Evaluaciones de las vías reguladoras
Evaluaciones de seguridad y toxicológicas
Revisiones de la literatura científica
Evaluaciones de la exposición
Apoyo en materia de evaluación medioambiental
Asistencia en la preparación y presentación de peticiones
Gestión de FDA
Orientaciones reglamentarias posteriores a la autorización
¿Por qué elegir a Freyr?
Estrategia normativa adaptada a tu aditivo, al uso previsto y a tus objetivos de comercialización
End-to-end a lo largo de todo el ciclo de vida de la solicitud de autorización de aditivos alimentarios
Conocimientos especializados en los ámbitos científico, toxicológico y normativo, aportados por equipos multidisciplinares
Evaluaciones exhaustivas de seguridad y exposición que se ajustan a FDA
Identificación y mitigación proactivas de los riesgos científicos y normativos
Experiencia en el apoyo al desarrollo de ingredientes novedosos, ingredientes funcionales, coadyuvantes tecnológicos y aditivos especiales
Asistencia integral en materia de cumplimiento normativo de los ingredientes, etiquetado, artwork y requisitos de acceso al mercado
Asesoramiento adaptado a cada fase del ciclo de vida del desarrollo y la homologación del producto
Un enfoque colaborativo centrado en acelerar la comercialización y gestionar al mismo tiempo los riesgos de cumplimiento normativo
Acelera tu estrategia de homologación de aditivos alimentarios
Tanto si estás evaluando un nuevo aditivo alimentario, preparando tu primera solicitud o respondiendo a FDA , te ofrecemos nuestra experiencia científica y normativa para ayudarte a elaborar una solicitud bien documentada y facilitar la planificación de la comercialización.
Analice los requisitos de su petición sobre aditivos alimentarios
Preguntas Frecuentes (PF)
Desde determinar si una sustancia cumple los requisitos para ser considerada un aditivo alimentario hasta comprender los requisitos FDA y las expectativas en materia de evaluación de la seguridad, estas preguntas frecuentes abordan aspectos clave del proceso de solicitud de aditivos alimentarios (FAP) y de la estrategia de cumplimiento normativo.
01. ¿Qué es una solicitud de autorización de aditivos alimentarios?
Una solicitud de autorización de un aditivo alimentario es una solicitud formal en la que se pide a FDA el uso seguro de un aditivo alimentario en condiciones de uso específicas.
02. ¿Cuándo es necesario presentar una solicitud de autorización de un aditivo alimentario?
FAP ser necesario solicitar una autorización FAP cuando un ingrediente no cumple los requisitos para obtener GRAS y ninguna normativa vigente sobre aditivos alimentarios regula el uso previsto.
03. ¿En qué se FAP del GRAS?
GRAS en el reconocimiento general de la seguridad por parte de expertos cualificados, mientras que FAP FDA y aprobación FDA antes de su comercialización.
04. ¿Qué información se debe incluir en una solicitud de autorización de aditivos alimentarios?
Las solicitudes suelen incluir la identificación de los ingredientes, la información sobre la fabricación, el uso previsto, los datos de seguridad, las evaluaciones de exposición y la evidencia científica que las respalda.
05. FDA las solicitudes relativas a aditivos alimentarios?
Sí. Las solicitudes relativas a aditivos alimentarios deben FDA y aprobadas FDA antes de su comercialización, mientras que GRAS son presentaciones voluntarias a través del programa GRAS FDA.
06. ¿Cuánto tiempo dura el proceso de solicitud de autorización de aditivos alimentarios?
Los plazos varían en función de la complejidad del aditivo, los datos disponibles y las consideraciones de FDA .
07. ¿Se puede utilizar un aditivo alimentario autorizado para nuevas aplicaciones?
No necesariamente. Los nuevos usos pueden requerir una evaluación reglamentaria adicional o la presentación de solicitudes.
08. ¿Cómo puedo saber si mi ingrediente requiere un FAP?
Una evaluación reglamentaria puede ayudar a determinar la vía más adecuada en función de las características de los ingredientes, el uso previsto y los datos disponibles sobre seguridad.
¿Todavía tienes dudas?
Estamos aquí para aclararte las cosas y guiarte en los próximos pasos.
