La introducción de un nuevo ingrediente alimentario (NDI) en el mercado estadounidense requiere algo más que innovación científica; exige una estrategia regulatoria clara.
En virtud de la Ley de Salud y Educación sobre Complementos Alimenticios (DSHEA), los ingredientes alimenticios que no se comercializaban en Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994 pueden requerir la presentación de una Notificación de Nuevo Ingrediente Alimenticio (NDIN) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) antes de que puedan comercializarse legalmente en complementos alimenticios.
Determinar si un ingrediente cumple los requisitos para ser considerado un NDI, evaluar los datos disponibles sobre su seguridad y preparar una notificación con una base científica sólida puede resultar complejo. Las incertidumbres normativas, la insuficiencia de datos sobre seguridad y las solicitudes incompletas pueden dar lugar a FDA , retrasos en el lanzamiento o un aumento de los riesgos de incumplimiento normativo.
Freyr presta apoyo a los fabricantes de complementos alimenticios, a los proveedores de ingredientes, a los innovadores y a los propietarios de marcas mediante serviciosNDIN end-to-end NDIN , lo que contribuye a una planificación eficaz de la entrada en el mercado, al tiempo que se garantiza el cumplimiento normativo.
¿Qué es una notificación de nuevo ingrediente alimentario (NDIN)?
Una Notificación de nuevo ingrediente alimentario (NDIN) es una notificación previa a la comercialización que se presenta ante la FDA aquellos ingredientes alimentarios que no se comercializaban en Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994.
La notificación aporta pruebas que demuestran que cabe esperar razonablemente que el ingrediente sea seguro en las condiciones de uso recomendadas.
Los fabricantes o distribuidores que tengan la intención de comercializar complementos alimenticios que contengan un NDI deben, por regla general, presentar un NDIN menos 75 días antes de introducir el producto en el comercio interestatal, salvo que el ingrediente alimentario haya estado presente en la cadena alimentaria como producto destinado al consumo humano en una forma en la que el alimento no haya sido alterado químicamente.
NDIN una NDIN no equivale a FDA . Por el contrario, ofrece FDA la FDA la oportunidad de examinar la información sobre seguridad que respalda el uso previsto del ingrediente.
¿Tu ingrediente necesita un NDIN?
Uno de los retos más habituales a los que se enfrentan las empresas de es determinar si un ingrediente cumple los requisitos para ser considerado un NDI y si es necesario NDIN una NDIN .
NDIN ser necesario presentar un NDIN cuando:
El ingrediente no se comercializó en EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994.
Una nuevo se presenta
Se ha desarrollado un nuevo ingrediente obtenido mediante fermentación
Un nuevo proceso de fabricación modifica considerablemente un ingrediente ya existente
Las nuevas condiciones de uso afectan a las consideraciones de seguridad
NDIN , no es necesario presentar un NDIN cuando:
Las pruebas demuestran que dicho ingrediente alimentario se comercializaba en Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994.
El ingrediente alimentario ha estado presente en la cadena alimentaria como producto destinado al consumo humano en una forma en la que el alimento no ha sufrido alteraciones químicas.
Se aplica otra exención prevista en el artículo 413(a) de la Ley FD&C
Freyr ayuda a las empresas a evaluar la situación de los ingredientes y a determinar la estrategia normativa más adecuada antes de invertir en la elaboración de expedientes.
RequisitosNDIN de FDA paraNDIN
Para que NDIN sea aceptada, es necesario presentar pruebas científicas exhaustivas que demuestren la seguridad en las condiciones de uso propuestas.
FDA espera que la información aborde:
| Identidad del ingrediente |
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| Condiciones de uso |
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| Historial de uso |
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| Evidencia de seguridad |
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| Evaluación de la exposición |
|
Proceso NDIN [
01
Paso 1: Evaluación de los ingredientes
Determinar si el ingrediente cumple los requisitos para ser considerado un NDI y evaluar las vías reglamentarias aplicables.
02
Paso 2: Análisis de Brechas de Datos
Revisar la evidencia científica disponible e identificar la información adicional necesaria para respaldar la seguridad.
03
Paso 3: Evaluación de Seguridad
Realizar evaluaciones toxicológicas y científicas exhaustivas.
04
Paso 4: Preparación del expediente
Recopilar la documentación justificativa y preparar el NDIN .
05
Paso 5: Presentación a la FDA
Presenta la notificación al menos 75 días antes de la comercialización.
06
Paso 6: FDA
FDA las pruebas presentadas y puede responder sin objeciones, con objeciones o con otros comentarios sobre la información facilitada.
07
Paso 7: Soporte para la Comercialización
Apoyar las actividades de cumplimiento normativo en curso tras FDA y la comercialización del producto, cuando proceda.
Motivos habituales por los que NDIN se topan con FDA
Muchas NDIN tropiezan con dificultades debido a deficiencias en la documentación sobre seguridad o en la justificación científica.
| NDIN habituales en la NDIN | Cómo Ayudamos |
|---|---|
| Evidencia de Seguridad Insuficiente | Llevamos a cabo revisiones exhaustivas de la bibliografía y evaluaciones de seguridad para elaborar un informe de seguridad con una base científica sólida. |
| Datos Toxicológicos Limitados | Detectamos las lagunas en los datos en una fase temprana y recomendamos estrategias toxicológicas adecuadas para reforzar el expediente de presentación. |
| Caracterización deficiente de los ingredientes | Ayudamos a recopilar las especificaciones detalladas, la información sobre la fabricación y la documentación relativa a la identidad de los ingredientes que exige la FDA. |
| Información incompleta sobre la fabricación | Prestamos apoyo en la recopilación y organización de la documentación relativa a los procesos de fabricación y al control de calidad necesaria para su revisión. |
| Documentación insuficiente sobre el historial de uso | Evaluamos los datos históricos disponibles sobre el uso y elaboramos justificaciones con base científica cuando procede. |
| Niveles de ingesta no recomendados | Evaluamos los niveles de uso propuestos y elaboramos fundamentos de seguridad basados en la evidencia, en consonancia con los patrones de consumo previstos. |
| Evaluación inadecuada de la exposición | Llevamos a cabo evaluaciones de exposición para demostrar que existe una expectativa razonable de seguridad en las condiciones de uso propuestas. |
| Lagunas en los datos científicos | Detectamos las posibles deficiencias en una fase temprana y elaboramos estrategias para reforzar la propuesta en su conjunto. |
| Solicitudes FDA | Ofrecemos apoyo en la preparación de respuestas y en la justificación científica para ayudar a abordar de manera eficaz FDA . |
Una estrategia regulatoria proactiva puede mejorar considerablemente la calidad de las solicitudes y contribuir a reducir la probabilidad de que FDA solicite FDA adicional o plantee objeciones.
NDIN GRAS: ¿qué vía regulatoria es la adecuada para tu ingrediente?
Aunque tanto GRAS NDIN GRAS implican evaluaciones de seguridad, responden a fines normativos distintos.
| Criterios | NDIN | GRAS | |
|---|---|---|---|
| Categoría de producto | Suplementos alimenticios | Alimentos convencionales | |
| Autoridad | FDA | FDA | |
| Notificación previa a la comercialización | Requisitos generales | Voluntario (a través del Programa GRAS FDA) | |
| Uso Previsto | Ingredientes dietéticos | Ingredientes Alimentarios | |
| Norma de seguridad | Expectativa razonable de seguridad | Reconocimiento general de la seguridad | |
| Evidencia Científica | Es obligatorio cumplir con la norma de seguridad aplicable | Obligatorio | |
| Aplicación comercial | Suplementos alimenticios que contienen nuevos ingredientes alimentarios | Alimentación y bebidas | |
| Ingredientes de los complementos alimenticios introducidos después del 15 de octubre de 1994 | Ingredientes destinados a su uso en alimentos y bebidas |
La elección de la vía adecuada depende de la clasificación del producto, su uso previsto, las características de los ingredientes y la estrategia de comercialización.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
Evaluaciones de la aplicabilidad del NDI
Evaluación de la vía reguladora
Evaluaciones de seguridad y toxicológicas
Revisiones de la literatura científica
Evaluaciones de la exposición y la ingesta
Preparación NDIN
Asistencia para FDA
Gestión de respuestas de la FDA
Orientaciones normativas posteriores a la presentación
¿Por qué elegir a Freyr?
Freyr aúna conocimientos especializados en materia normativa, científica, toxicológica y de cumplimiento normativo para facilitar la elaboración de NDIN con una sólida base científica.
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Preguntas Frecuentes (PF)
Desde determinar si un ingrediente cumple los requisitos para ser considerado un nuevo ingrediente alimentario (NDI) hasta comprender los requisitos FDA y las expectativas en materia de documentación de seguridad, estas preguntas frecuentes abordan aspectos clave del proceso NDIN y de la estrategia de cumplimiento normativo.
01. ¿Qué es un nuevo ingrediente alimentario (NDI)?
Un NDI es un ingrediente alimentario que no se comercializaba en Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994.
02. ¿Con cuánta antelación a la comercialización debe NDIN un NDIN ?
Por lo general, una solicitud de nuevo ingrediente dietético ( NDIN presentarse ante la FDA menos 75 días antes de su comercialización.
03. FDA NDIN ?
No. FDA la información presentada, pero no aprueba oficialmente los NDIN.
04. ¿Qué pruebas se necesitan para un NDIN?
Los datos sobre seguridad pueden incluir estudios toxicológicos, datos en seres humanos, información sobre el historial de uso, evaluaciones de exposición y publicaciones científicas.
05. ¿Pueden los ingredientes botánicos requerir un NDIN?
Sí. Los ingredientes botánicos pueden requerir un NDIN se consideran nuevos ingredientes dietéticos.
06. ¿Qué ocurre si la FDA a un NDIN?
FDA oponerse a la notificación o solicitar aclaraciones sobre la información de seguridad presentada. El notificante debe evaluar la respuesta FDA antes de comercializar el producto.
07. ¿Puede un proceso de fabricación afectar a la condición de NDI?
Sí. Los cambios significativos en el proceso pueden influir en que un ingrediente se considere un nuevo ingrediente dietético o en que un NDIN ya existente NDIN aplicable.
08. ¿Cómo puedo saber si mi ingrediente necesita un NDIN?
Normalmente se requiere una evaluación normativa para determinar la situación de los ingredientes y las exenciones aplicables.
¿Aún tiene preguntas?
Estamos aquí para ofrecer claridad y orientarle en los siguientes pasos.
